Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma

• se è allergico (ipersensibile) al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l'uso di valsartano/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• se soffre di una malattia renale grave.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta subendo una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se sviluppa diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca.

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se ha un restringimento dell'arteria renale.

• se ha recentemente subito un trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, il valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha precedentemente avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il suo medico. Se sviluppa questi sintomi mentre assume valsartano/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto valsartano/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma”

Valsartano/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Deve informare il suo medico se sospetta di essere in stato di gravidanza (o di poterlo essere). L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali.

Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici

• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartano/idroclorotiazide.

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici

• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone

• vitamina D terapeutica e integratori di calcio

• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina)

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma” e “Avvertenze e precauzioni”)

• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina

• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)

• medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o i betabloccanti

• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide

• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g

• miorilassanti, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici (usati per trattare varie condizioni come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell'anestesia)

• amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali)

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)

• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma con cibi, bevande e alcol

Può assumere valsartano/idroclorotiazide con o senza cibo. Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il suo medico se sospetta di essere in stato di gravidanza (o di poterlo essere)

In generale, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di valsartano/idroclorotiazide. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma contiene sorbitolo

80 mg/12,5 mg: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compressa.

160 mg/25 mg: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo per compressa.

Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Valsartano/Idroclorotiazide Stadafarma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun segno della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il suo medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se ha assunto accidentalmente troppe compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Stadafarma

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, valsartano/idroclorotiazide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata attenzione medica:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie

• riduzione grave della diuresi

• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza)

• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

• aumento dei livelli di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)

• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)

• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartano o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartano

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

• crampi muscolari

• febbre (piressia)

• debolezza (astenia)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare Valsartán/Hidroclorotiazida Stadafarma se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Un compressa di Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, fumarato di stearilico e sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone tipo A.

Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro bruno (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Valsartan/Idroclorotiazide Stadafarma 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: sono compresse cilindriche biconvesse di colore marrone.

Le compresse sono presentate in confezioni da 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Spagna

o

ZENTIVA k.s.

• Kabelovny 130. 10237, Praga 10

Repubblica Ceca

o

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/