Walzartan/hydrochlorothiazidum Krka 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i kiedy się go stosuje

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria);
• jeśli jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia;
• jeśli cierpisz na duchę;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walsartanu/hydrochlorothiazidu

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi;
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi;
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki moczopędników;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchawką (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (LES, znanej choroby autoimmunologicznej);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, duchę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi;
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną po zażyciu innych leków tej klasy stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę;
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele pajęczowatym) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na penicylinę lub sulfonamidy;
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca;
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie słońca i promieni UV podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka.
• jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka wystąpią Ci duszności lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią Ci bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walsartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w wczesnych etapach ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędniki, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu duchy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa,
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• relaksyjne mięśniowe, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwbłoniaste (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom),
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka z posiłkiem lub bez.

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka na wczesnym etapie ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka u kobiet w tym okresie i lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Krka należy przyjmować.

W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typową dawką Valsartán/Hidroclorotiazida Krka jest jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Krka niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy nacieku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazanie wzroku
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Częstość nieznana ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• silne osłabienie oddawania moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszcykacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę – żółknięcie skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenie (zawroty głowy z utratą przytomności)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy lekach zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pojawiającymi się częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszcykacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukrzyca w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką (żółknięcie skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (naczyniakowce)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty skórny)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• ostre zaburzenia oddychania (objawy: ciężkie trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie, dezorientacja)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (naczyniakowe nowotwory skóry)
• osłabienie, skłonność do powstawania siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego zamknięcia kąta komory przedniej oka (jaskra))
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartanu/Hydrochlorothiazidum Krka

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, croscarmellosa sodowa, povidon K25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazidum Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartanu/Hydrochlorothiazidum Krka 80 mg/12,5 mg są owalne, dwuwypukłe, różowego koloru.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.