Valsartan/idroclorotiazide Krka 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Krka 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Krka e a cosa serve

Valsartan/Hidroclorotiazide Krka compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti recettoriali dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartan/Hidroclorotiazide Krka è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare Valsartán/Hidroclorotiazida Krka anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi);
• se soffre di una grave malattia renale;
• se non riesce a produrre urina (anuria);
• se sta sottoponendosi a dialisi;
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento;
• se ha la gotta;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere valsartán/idroclorotiazide

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio;
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi;
• se ha diarrea o vomito gravi;
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico;
• se soffre di una grave malattia cardiaca;
• se sta avendo un’insufficienza cardiaca o ha avuto in precedenza un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con cautela la terapia. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale;
• se ha un restringimento dell’arteria renale;
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale;
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato;
• se soffre di una malattia renale o epatica;
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune);
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue;
• se ha avuto in precedenza una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma;
• se ha una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questi effetti può essere maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi;
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole;
• se ha avuto in precedenza un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartán/idroclorotiazide.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il suo medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Deve consultare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in tale periodo (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per favorire la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G,
• alcuni antibiotici (gruppo delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka,
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina),
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusa la metildopa,
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti,
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia),
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di chirurgia),
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini),
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo).

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento.

L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato nelle donne durante questo periodo e il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida Krka può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka deve assumere.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino.
• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida Krka e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina di colore scuro, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad esempio fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• síncope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide presi separatamente:

Valsartan

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• diminuzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore ed eruzioni bollose sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratoria che comprende polmonite ed edema polmonare)
• febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• pallore cutaneo, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato magnesico, croscarmellosa sodica, povidone K25 e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/12,5 mg sono ovali, biconvesse, di colore rosa.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 e 280x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.