Walzartan/hydrochlorothiazidum Cinfamed 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak stosować Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed i do czego jest stosowany

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed zawiera dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed

Nie przyjmuj Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem), orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zatorowość żółciowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne pomimo leczenia,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj walsartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również monitorować funkcję Twoich nerek
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walsartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej)
• jeśli cierpisz na cukrzycę, padaczkę, masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej grupy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę
• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed wystąpią duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walsartanu/hydrochlorotiazydu.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed”.

Walsartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Zastosowanie u sportowców: Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu – leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę

• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walsartanu/hydrochlorotiazydu.

• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne

• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj walsartanu/hydrochlorotiazydu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksynę lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)

• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyda lub leki blokujące receptory beta

• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroby Parkinsona, dolegliwości związane z podróżowaniem, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych)

• cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)

• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.
• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walsartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Valsartán/hydrochlorotiazyd cinfamed zawiera lecytinę z soi.

Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Valsartán/hydrochlorotiazid cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek valsartanu/hydrochlorotiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/hydrochlorotiazid to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/hydrochlorotiazid możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/hydrochlorotiazid cinfamed niż powinieneś

Jeśli odczujesz silny zawrót głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/hydrochlorotiazid cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/hydrochlorotiazid cinfamed

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorotiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy naczynioruchawki, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksykoderma)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy ostrego zamknięciowego jaskrzenia)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) lub występują z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie walsartanu/chlortalidonu i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość ust i języka, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenie (zawroty głowy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających walsartan lub chlortalidon oddzielnie:

Walsartan:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Chlortalidon:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom sodu we krwi

• obniżony poziom magnezu we krwi

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki

• zmniejszone apetyt

• wymioty i lekkie nudności

• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie słońca)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukromocz
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)
• spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskrzenia zamknięciowego]
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/hydrochlorothiazidum cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowania blisterowe: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoiczki: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań i Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/hydrochlorothiazidum cinfamed

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa só croscarmelozowa, povidon K29-K32, talk, stearyna magnezowa, bezwodny dwutlenek krzemu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E-322), tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/hydrochlorothiazidum cinfamed występuje w postaci tabletów powlekanych, żółtego koloru, w kształcie owalnym, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i bokach, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Tabletki Valsartan/hydrochlorothiazidum cinfamed są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 280 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

lub

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75388/P_75388.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75388/P_75388.html