Valsartan/idroclorotiazide Cinfamed 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/idroclorotiazide cinfamed e per che cosa si usa

Valsartán/idroclorotiazide cinfamed contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch’esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l’uso di un singolo principio attivo.

L’ipertensione aumenta il carico a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

Non prenda Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

• se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide), arachidi o soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta di oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza e allattamento),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta subendo una dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartán/hidroclorotiazida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed
• se sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi
• se sperimenta diarrea o vomito gravi
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico
• se soffre di una grave malattia cardiaca
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale
• se ha un restringimento dell'arteria renale
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed non è raccomandato
• se soffre di una malattia renale o epatica
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di valsartán/hidroclorotiazida, interrompa immediatamente il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune)
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma
• se sperimenta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore fino a una settimana dopo l'assunzione di valsartán/hidroclorotiazida. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartán/hidroclorotiazida cinfamed, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartán/hidroclorotiazida. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di valsartán/hidroclorotiazida.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed”.

Valsartán/hidroclorotiazida può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (3 primi mesi), e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Bambini e adolescenti

L'uso di valsartán/hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche

• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di valsartán/hidroclorotiazida.

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici

• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone

• vitamina D terapeutica e integratori di calcio

• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come metformina)

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, IECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda valsartán/hidroclorotiazida cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”)

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina

• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossida o i betabloccanti

• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotressato o ciclofosfamide medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia)

• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di intervento chirurgico)

• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'assunzione di Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed non è raccomandata all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto a partire da quel momento.
• Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce agli effetti di valsartán/hidroclorotiazida. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartán/hidroclorotiazida può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Valsartán/hidroclorotiazida cinfamed contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano alcun sintomo della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere Valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, quali:
  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi quali sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può innescare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente:

Valsartan:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratorie, con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respiro rapido (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Flaconi: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/idroclorotiazide cinfamed

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina di soia (E-322), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo, ovali, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e sui bordi, con l’incisione “V” su un lato e “H” sull’altro.

Valsartan/idroclorotiazide cinfamed compresse è disponibile in blister contenenti 28 o 280 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000 Malta

oppure

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75388/P_75388.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75388/P_75388.html