Walzartan/hydrochlorothiazid Viatris 320/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak stosować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Leki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez leczenie jednym lekiem.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Nie zażywaj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; patrz sekcja „Ciąża”).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na duchy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu walsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.

• Jeśli miałeś w przeszłości uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli występują u Ciebie gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (SLE – znanej choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, duchy lub masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po stosowaniu innych leków tej samej grupy obniżających ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie zażywaj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

• Jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu włośniczkowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takiej komplikacji może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Walsartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli stosowany jest razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• Leków wpływających lub mogących być wpływowanych przez poziom potasu we krwi, takich jak digoksyna (lek kontrolujący rytm serca) lub niektóre leki przeciwpadaczkowe i leki przeciwdrgawkowe.

• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.

• Leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takich jak kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające.

• Diuretyków (tabletek moczopędnych), leków stosowanych w leczeniu duchów, takich jak allopurinol, witamina D i terapeutyczne suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.

• Leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

• Leki przeciwbólowe.

• Leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyna.

• Amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie).

• Cholestryamina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

• Cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Barbiturany i narkotyki (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych).

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina – lek stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych.

• Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Rytonawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

• Leki wpływające na perystaltykę żołądka, takie jak cyzapryda.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor IEK lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris z posiłkiem lub bez.

Nie pij alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn ani nie wykonywaj czynności wymagających skupienia, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorothiazid może powodować czasem zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (np. laktozę), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris to jeden tablet raz dziennie. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris należy przyjmować. W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Valsartán/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Sposób i droga podania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego tak ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlejesz, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij dawkę przeoczona. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz zauważyć, że ten lek ma nietypowy kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej valsartan.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy naczyniowego obrzęku Quinckego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać tzw. cel strzelecką (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień).

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas leczenia lekiem valsartan/hydrochlorotiazyd, z następującą częstością:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu lub sucha skóra).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki w uszach, takie jak dzwonienie lub brzęczenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem towarzyszą mu nudności, zmęczenie, dezorientacja, ogólne niedobitie i napady drgawek).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie).
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu).
• Podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek).
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagry).
• Omdlenie (syncope).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych oddzielnie, które nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu valsartanu/hydrochlorotiazydu

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie kręcenia się.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczyniowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherzyki na skórze (objaw zapalenia skóry z pęcherzami).
• Wysypka z lub bez swędzenia oraz jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę.
• Wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem towarzyszy mu nietypowe krwawienie lub siniaki).
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu skurcze mięśni lub nieregularny rytm serca).
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie.
• Podwyższone wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi, podwyższenie poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypki.
• Niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego.
• Spadek apetytu.
• Lekkie nudności i wymioty.
• Odczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherzyki na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych).
• Zaparcia, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka skóry lub oczu).
• Nieregularny puls serca.
• Podwyższony poziom wapnia, podwyższony poziom cukru we krwi, wydzielanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę.
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą).
• Zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka na twarzy towarzysząca bólowi stawów.
• Zaburzenia mięśni.
• Gorączka (toczeń rumieniowaty skóry).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne prowadzące do utraty chloru z organizmu.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciowej jaskrą].
• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub słoiku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Zaleca się stosowanie w ciągu 100 dni od otwarcia słoika. Po otwarciu słoik należy przechowywać szczelnie zamknięty.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka nadmiarowa bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, crospovidon (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilinę i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris to różowe, owalne tabletki powlekane, oznaczone „VH4” po jednej stronie i literą „M” po drugiej stronie.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blister kalendarzowy z 28 tabletkami oraz słoiki zawierające 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępne jest również opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek, składające się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/