Valsartan/idroclorotiazide Viatris 320/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi medicinali aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è usato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con un singolo medicamento.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa alta aumenta il rischio di infarto miocardico. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

• Se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Viatris nei primi mesi di gravidanza; vedere la sezione "Gravidanza").
• Se soffre di una grave malattia del fegato.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a urinare (anuria).
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan/Idroclorotiazide Viatris:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha avuto in passato una reazione allergica alle sulfonamidi o alla penicillina.

• Se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.

• Se ha diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di diuretici ("pillole per urinare").

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile utilizzare valsartan/idroclorotiazide.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se manifesta febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES), una nota malattia autoimmune.

• Se soffre di diabete, gotta o ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha precedentemente manifestato una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Deve informare il suo medico se sospetta di essere (o potrebbe essere) incinta. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere la sezione “Gravidanza”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Viatris”.

• Se manifesta perdita della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Viatris. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in passato reazioni allergiche alla penicillina o alle sulfonamidi.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'efficacia di questo medicinale può essere influenzata dall'assunzione contemporanea di determinati farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti farmaci:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici.

• Farmaci che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina (un medicinale per controllare il ritmo cardiaco) o alcuni antipsicotici e antidepressivi.

• Farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, l'eparina.

• Farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi, alcuni lassativi.

• Diuretici ("pillole per urinare"), medicinali per il trattamento della gotta come l'allopurinolo, la vitamina D e gli integratori di calcio terapeutici, farmaci per il diabete (agenti orali o insulina).

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o farmaci che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l'adrenalina.

• Farmaci che aumentano i livelli di glucosio nel sangue, come il diazossido.

• Farmaci per il cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide.

• Farmaci per il dolore.

• Farmaci per l'artrite.

• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina.

• Farmaci anticolinergici, come l'atropina o il biperidene.

• Amantadina (un medicinale per prevenire l'influenza).

• Colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.

• Barbiturici e narcotici (farmaci per dormire o con effetto analgesico utilizzati ad esempio in caso di chirurgia).

• Antiepilettici, come la carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi convulsivi.

• Rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

• Ritonavir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV.

• Farmaci che influenzano la motilità gastrica, come la cisapride.

• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni in “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Viatris con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartan/Idroclorotiazide Viatris con o senza cibo.

Eviti di bere alcolici finché non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato a partire da quel momento.

Allattamento

Se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il suo medico prima di assumere questo medicinale. L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nelle donne durante questo periodo; il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari né svolga attività che richiedono concentrazione finché non conosce l'effetto di questo medicinale su di lei. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/Idroclorotiazide Viatris contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio), consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è un comprimido una volta al giorno. Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, normalmente al mattino. Il medico le indicherà esattamente quanti comprimidi di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris deve prendere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Valsartán/hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Via e modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Inghiotti il comprimido con un bicchiere d’acqua.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione dei comprimidi senza consultare il medico. Spesso le persone con pressione alta non avvertono sintomi della malattia e si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Se prende più Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o sviene, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se interrompe il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Può notare che questo medicinale ha un colore e/o un sapore insolito. Questo è normale ed è caratteristico del principio attivo valsartán.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea, che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Durante il trattamento con valsartan/idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tosse.
• Pressione sanguigna bassa.
• Capogiri.
• Disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura o pelle secca).
• Dolori muscolari.
• Stanchezza.
• Formicolio o intorpidimento.
• Vista offuscata.
• Rumi nelle orecchie, come fischi o ronzii.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vertigini.
• Diarrea.
• Dolori articolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione marcata della produzione di urina.
• Livelli bassi di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere generale e convulsioni).
• Livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• Livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza).
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento dei livelli di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un alterato funzionamento renale).
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta).
• Síncope (svenimento).

Effetti indesiderati di valsartan o idroclorotiazide in monoterapia non osservati con valsartan/idroclorotiazide

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di giramento.
• Dolore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vesciche sulla pelle (segni di una dermatite bollosa).
• Eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali.
• Eruzione, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Livelli bassi di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi insoliti).
• Livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o battito cardiaco irregolare).
• Reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, vertigini).
• Gonfiore soprattutto del viso e della gola, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dei valori di funzionalità epatica.
• Riduzione dei livelli di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia).
• Insufficienza renale.

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue, aumento dei livelli di lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue.
• Aumento dei livelli di acido urico.
• Riduzione dell'appetito.
• Nausea e vomito lieve.
• Sensazione di svenimento, svenimento alzandosi.
• Impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole).
• Stitichezza, disturbi allo stomaco o all'intestino, diarrea, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli).
• Battito cardiaco irregolare.
• Livelli elevati di calcio, livelli elevati di zucchero nel sangue, escrezione di zucchero nell'urina, peggioramento dello stato metabolico diabetico.
• Cefalea, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
• Disturbi del sonno.
• Tristezza (depressione).
• Livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle).
• Alterazione della vista.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre.
• Prurito o arrossamento della pelle.
• Vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca.
• Desquamazione della pelle.
• Febbre.
• Eruzione facciale associata a dolore articolare.
• Disturbi muscolari.
• Febbre (lupus eritematoso cutaneo).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi delle diverse cellule ematiche.
• Reazioni allergiche gravi.
• Difficoltà respiratorie.
• Infezione polmonare, difficoltà respiratorie.
• Disturbo metabolico che causa perdita di cloruro dall'organismo.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione marcata delle cellule ematiche che può causare debolezza, ematomi e infezioni frequenti.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
• Febbre, debolezza.
• Crampi muscolari.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta, sul blister o sul flacone, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro 100 giorni dall’apertura del flacone. Una volta aperto, mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris se si notano danni all’imballaggio o segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

I principi attivi sono valsartan e idroclortiazide.

Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclortiazide.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E-551), laurilsolfato sodico (E-487), cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202), povidone (E-1201) e stearato di magnesio (E-572).

Il rivestimento filmogeno contiene ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b), vanillina e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è costituito da compresse rosa, ovali, rivestite con film, contrassegnate con "VH4" su un lato e con una "M" sull'altro.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse; blister calendario da 28 compresse; flaconi da 56, 98, 100, 200, 250 e 500 compresse.

È inoltre disponibile un imballaggio multiplo da 98 compresse, composto da 2 confezioni (ciascuna contenente 49 compresse).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Valsartan/HCT Mylan

Spagna Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francia VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Paesi Bassi Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portogallo Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/