Walzartan/hydrochlorothiazid Sun 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

??Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

??Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.

??Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán / Hidroclorotiazida SUN i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

??Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

??Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan / Hydrochlorothiazid SUN

Nie przyjmuj Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN:

??jeśli jest alergiczny na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów
(substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z innych
składników Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN (wymienionych w punkcie 6).

??jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania
Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

??jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w
wątrobie (cyroza żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).

??jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

??jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

?jeśli jesteś poddawany dializie.

??jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia.

??jeśli cierpisz na podagrę.

??jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Valsartan / Hydrochlorothiazid:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.

??jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

??jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

??jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

??jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

??jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

??jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

??jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

??jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu / hydrochlorothiazidu.

??jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

??jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem Quinckego podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania tabletek Valsartan / Hydrochlorothiazid, natychmiast przerwij leczenie Valsartanem / Hydrochlorothiazidem i nigdy więcej ich nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

??jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (SLE – znanej choroby autoimmunologicznej).

??jeśli cierpisz na cukrzycę, podagry, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

??jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

??jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartanu / Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

??jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego:
o „inhibitory ACE”, takie jak enalapryl, lizynopryl itp.
o aliskiren

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanotyczny rak skóry). Podczas przyjmowania Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartanu / Hydrochlorothiazidu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartanu / Hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN”.

Valsartan / Hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania valsartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania valsartanu / hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Testy

Stosowanie Valsartanu / Hydrochlorothiazidu może dać pozytywny wynik w teście na dopingu.

Stosowanie Valsartanu / Hydrochlorothiazidu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia valsartanem / hydrochlorothiazidem może być zaburzone, jeśli stosuje się je razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

??lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

?? leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę

??leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G

??niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie tabletek Valsartan / Hydrochlorothiazid

??leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwwstrządowe

? leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrządowe, leki przeciwpadaczkowe

? leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

? terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)

??inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartanu / Hydrochlorothiazidu SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

??leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina

? digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)

? leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyda lub beta-blokery

? leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

? leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g

??relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

??leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)

??amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)

??cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

??cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

??alkohol, leki nasenne i środki znieczepiające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

? środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych)

Stosowanie valsartanu / hydrochlorothiazidu z posiłkami, napojami i alkoholem

Valsartan / hydrochlorothiazid możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

??Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować valsartan / hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast valsartanu / hydrochlorothiazidu.

Nie zaleca się stosowania valsartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią:

??Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania valsartanu / hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartanu / Hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan / Hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. To pozwoli osiągnąć najlepszy efekt leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typową dawką valsartanu/hydrochlorothiazidu jest jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę połkij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem SUN

Jeśli przestaniesz stosować valsartan/hydrochlorothiazid, nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

??opuchlizna twarzy, języka lub gardła

??trudności z połykaniem

??świerdżenie i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostroga miopia), osłabienie widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciowego)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

??kaszel

??obniżone ciśnienie krwi

??zawroty głowy

??odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość ust i języka, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)

??ból mięśni

??zmęczenie

??mrowienie lub zdrętwienie

??rozmyte widzenie

??hałasy (np. dzwonienie lub szum) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ??zawroty głowy

??biegunka

??ból stawów

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

??trudności z oddychaniem

??silne zmniejszenie ilości moczu

??niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

??niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)

??niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)

??podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)

??podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)

??podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)

??zawroty głowy (zemdlenie)

Następujące działania niepożądane obserwowano oddzielnie przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu:

Valsartan

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) ??uczucie wiru

??ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowej)

??wysypka, z towarzyszącym lub bez świądu, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy.

??wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

??niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu częstsze krwawienia lub siniaki)

??podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)

??reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)

??opuchlizna, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

??podwyższenie wartości wskazujących funkcję wątroby

??obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)

??niewydolność nerek

??niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ??niski poziom potasu we krwi

??podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) ??niski poziom sodu we krwi

??niski poziom magnezu we krwi

??podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

??wysypka ze świądem i inne rodzaje wysypki

??zmniejszony apetyt

??wymioty i lekkie nudności

??zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu

??niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) ??opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)

??podwyższony poziom wapnia we krwi

??podwyższony poziom cukru we krwi

??cukier w moczu

??pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę

??zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu

??nieregularne bicie serca

??ból głowy

??zaburzenia snu

??smutek (depresja)

??niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienia lub siniaki pod skórą)

??zawroty głowy

??mrowienie lub zdrętwienie

??zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ??zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)

? wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

? wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)

? silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

? trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

? gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

? blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)

? dezorientacja, zmęczenie, napady mięśniowe i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

? Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) ? osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

? znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

? wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)

? skurcze mięśni

? gorączka (piressa)

? osłabienie (astenia)

• rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán / Hidrochlorotiazyd SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid SUN 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid SUN zawiera dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to następujące substancje pomocnicze:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, talk, stearynian magnezu i modyfikowany skrobi ziemniaczanej.

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazid SUN 80 mg/12,5 mg są białe lub prawie białe, owalne, o wymiarach 12,5 x 6,0 mm, z oznaczeniem „VH 1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie może zawierać 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valsartan COMP BASICS 80mg/12,5mg Filmtabletten

Hiszpania: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/