Valsartan/idroclorotiazide Sun 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Hidroclorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

??Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

??Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

??Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

??Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazide SUN
3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazide SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán / Idroclorotiazide SUN e a cosa serve

Valsartán/Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

??Valsartan appartiene a una classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

??Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anche a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l’uso di un singolo componente.

L’ipertensione aumenta il carico a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartano / Idroclorotiazide SUN

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN:

??se è allergico al valsartano, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide
(sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri
componenti di Valsartano/Idroclorotiazide SUN (elencati nella sezione 6).
??se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere
Valsartano/Idroclorotiazide SUN anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
??se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli condotti biliari nel
fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
??se soffre di una malattia renale grave.
??se non riesce a urinare (anuria).
?se sta sottoponendosi a dialisi.
??se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
??se ha la gotta.
??se soffre di diabete o insufficienza renale, e le viene somministrato un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Valsartano / Idroclorotiazide compresse:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide SUN, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

??se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
??se manifesta diarrea o vomito gravi.
??se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
??se soffre di una malattia cardiaca grave.
??se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le
istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche
la sua funzionalità renale.
??se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
??se si è sottoposto recentemente a un trapianto renale.
??se soffre di iperaldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono
troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è raccomandato valsartano/idroclorotiazide.
??se soffre di una malattia renale o epatica.
??se ha sperimentato gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ECA), informi il medico. Se manifesta questi sintomi quando assume Valsartano / Idroclorotiazide compresse, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartano/Idroclorotiazide compresse e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.
??se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).
??se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o lipidi nel sangue.
??se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.
??se manifesta una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un
aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro un periodo compreso tra
poche ore e una settimana dall’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide. Se non trattato, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questo effetto può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide.
??se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
o “inibitori dell’ECA” come enalapril, lisinopril, ecc.
o aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre sta assumendo Valsartano/Idroclorotiazide SUN.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN”.

Valsartano/Idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Informi il medico se ritiene di poter essere in gravidanza o se desidera rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Test

L’uso di Valsartano/Idroclorotiazide può dare esito positivo in un test antidoping.

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

??litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
?? medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
??medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per favorire la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
??alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il
rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartano / Idroclorotiazide compresse
??medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come
antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni
antipsicotici.
? medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,
antipsicotici, antiepilettici
? medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
? vitamina D terapeutica e integratori di calcio
? medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
??altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN” e “Avvertenze e precauzioni”)
??medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina
? digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)
? medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossina o i
beta-bloccanti
? medicinali citotossici (usati per trattare il cancro) come il metotrexato o la ciclofosfamide
? medicinali per il dolore come gli agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS),
inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g
??relaxanti muscolari, come la tubocurarina
??medicinali anticolinergici (usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)
??amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
??colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
??ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
??alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di chirurgia)
? mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di valsartano/idroclorotiazide con cibi, bevande e alcol.

Può assumere valsartano/idroclorotiazide con o senza cibo. Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

??Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se desidera rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere
l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo al posto di valsartano/idroclorotiazide.

Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento:

??Informi il medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento

Non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adeguato se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti di conoscere la propria reazione agli effetti di
Valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, Valsartano/idroclorotiazide può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di valsartán/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, l'ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

??gonfiore del viso, della lingua o della faringe

??difficoltà a deglutire

??orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• Insorgenza rapida di riduzione della vista da lontano (miopia acuta), calo visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazide SUN e contatti il medico senza indugio (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

??tosse

??pressione sanguigna bassa

??capogiri

??disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua asciutte, riduzione della frequenza urinaria, urina scura, pelle secca)

??dolore muscolare

??stanchezza

??formicolio o intorpidimento

??visione offuscata

??rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) ??capogiri

??diarrea

??dolore alle articolazioni

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

??difficoltà respiratorie

??riduzione grave della diuresi

??livello basso di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

??livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

??livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)

??aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

??aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)

??aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)

??sincope (svenimento)

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente:

Valsartan

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) ??sensazione di giramento

??dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

??eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali.

??eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)

??livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)

??livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

??reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)

??gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito

??aumento dei valori delle prove di funzionalità epatica

??diminuzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)

??insufficienza renale

??livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10) ? livelli bassi di potassio nel sangue

??aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) ??livelli bassi di sodio nel sangue

??livelli bassi di magnesio nel sangue

??livelli alti di acido urico nel sangue

??eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni

??diminuzione dell’appetito

??vomito e nausea lieve

??capogiri, capogiri all’alzarsi

??difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) ??gonfiore e bolle sulla pelle (dovuti a maggiore sensibilità al sole)

??livelli alti di calcio nel sangue

??livelli alti di zucchero nel sangue

??zucchero nell’urina

??peggioramento dello stato metabolico diabetico

??stipsi, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi

??battito cardiaco irregolare

??mal di testa

??disturbi del sonno

??tristezza (depressione)

??livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

??capogiri

??formicolio o intorpidimento

??alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) ??infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre (vasculite)

? eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)

? eruzione al viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

? forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)

? difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)

? febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

? pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)

? confusione, affaticamento, contrazioni e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

? Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) ? debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

? riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)

? eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

? crampi muscolari

? febbre (piressia)

? debolezza (astenia)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan / Idroclorotiazide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Idroclorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Idroclorotiazide SUN contiene due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio e amido di mais pregelatinizzato.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartan Idroclorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, di dimensioni 12,5 x 6,0 mm, incise con “VH 1” su un lato e lisce sull'altro.

La confezione può contenere 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Sono disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Valsartan COMP BASICS 80mg/12,5mg Filmtabletten

Spagna: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/