Walzartan/hydrochlorothiazid Sun 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

??Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

??Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

??Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida SUN i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán / Hidroclorotiazida SUN i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida SUN zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

??Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.

??Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika aktywnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Valsartan / Hydrochlorothiazid SUN Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN:

Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN:

??jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów

(substancje chemicznie powiązane z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z innych

składników leku Valsartan/Hydrochlorothiazid SUN (wymienionych w sekcji 6).

??jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania

Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN również na początku ciąży – patrz sekcja Ciążą).

??jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w

wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis).

??jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.

??jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).

?jeśli jesteś poddawany dializie.

??jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia.

??jeśli chorujesz na podagry.

??jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Valsartan / Hydrochlorothiazid:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

??jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

??jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

??jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

??jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.

??jeśli chorujesz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

??jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.

??jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.

??jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm. Chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

??jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.

??jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczyniorozwidnicą (angioedem), gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania tabletek Valsartan / Hydrochlorothiazid, natychmiast przerwij leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

??jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej).

??jeśli chorujesz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

??jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po stosowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli chorujesz na jakąkolwiek alergię lub astmę.

??jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub podwyższonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

??jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

o „inhibitory ACE” takie jak enalapryl, lizynopryl itp.

o aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN”.

Valsartan/Hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Testy

Stosowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu może dać pozytywny wynik w teście na dopingu.

Stosowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli stosuje się je razem z pewnymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

??lity, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych

?? leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę

??leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G.

??niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie tabletek Valsartan / Hydrochlorothiazid

??leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie

jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre

lekarskie przeciwpsychotyczne.

? leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne,

lekarskie przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

? leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona

? witamina D terapeutyczna i suplementy wapnia

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)

??inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.), lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) ??leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina

? digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca)

? leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery

? leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

? leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID),

w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g

??relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

??leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)

??amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnych chorób wirusowych)

??cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

??cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

??alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)

? środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie walzartanu/hydrochlorotiazydu z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Możesz przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku. Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia słabości.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

Ciąża:

??Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować

walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego zamiast walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka po tym czasie.

Karmienie piersią:

??Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się podawania walzartanu/hydrochlorotiazydu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie

Valsartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hidrochlorotiazyd SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazydu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka valsartanu/hydrochlorothiazydu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazydu SUN niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan/Hydrochlorothiazid SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem SUN

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedema), takie jak:

??obrzęk twarzy, języka lub gardła
??trudności z połykaniem
??świerzbienie i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia na daleko (ostre nadwzroczność), osłabienie widzenia lub ból w oczach spowodowane zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub ostrego zamknięcia kąta drzewienia przedsionkowego)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid SUN i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

??kaszel
??obniżone ciśnienie krwi
??zawroty głowy
??odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suche usta i język, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skóra)
??ból mięśni
??zmęczenie
??mrowienie lub drętwienie
??rozmyte widzenie
??hałasy (np. dzwonienie lub szum) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
??zawroty głowy
??biegunka
??ból stawów

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

??trudności z oddychaniem
??silne zmniejszenie ilości moczu
??niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
??niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
??niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
??podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
??podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
??podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
??zawał (zemdlenie)

Następujące działania niepożądane obserwowano oddzielnie przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
??uczucie kręcenia się
??ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
  ??wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy.
  ??wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
  ??niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu częstsze krwawienia lub siniaki)
  ??podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
  ??reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, świerzbienie, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
  ??obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
  ??podwyższenie wyników badań czynności wątroby
  ??obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
  ??niewydolność nerek
  ??niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
??niski poziom potasu we krwi
??podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
??niski poziom sodu we krwi
??niski poziom magnezu we krwi
??podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
??wysypka skórna ze swędzeniem i inne typy wysypki
??zmniejszony apetyt
??wymioty i lekkie nudności
??zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
??niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
??obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
??podwyższony poziom wapnia we krwi
??podwyższony poziom cukru we krwi
??cukier w moczu
??pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
??zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
??nieregularne bicie serca
??ból głowy
??zaburzenia snu
??smutek (depresja)
??niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienia lub siniaki pod skórą)
??zawroty głowy
??mrowienie lub drętwienie
??zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
??zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
? wysypka, swędzenie, świerzbienie, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
? wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
? silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
? trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
? gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
? blade skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
? dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
? Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
? osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
? znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
? wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
? skurcze mięśni
? gorączka (pireksja)
? osłabienie (astenia)

• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán / Hidrochlorotiazyd SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN zawiera dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum SUN 160 mg/12,5 mg są brzoskwiniowe, owalne, z nadrukiem „VH 2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent

TERAPIA S.A.

Ulica 124 Fabricii,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valsartan COMP BASICS 160mg/12,5mg Filmtabletten

Hiszpania: Valsartán Hidroclorotiazida SUN 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/