Valsartan/idroclorotiazide Sun 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

??Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

??Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

??Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

??Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Valsartan/Idroclorotiazide SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide SUN
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/Idroclorotiazide SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán / Idroclorotiazide SUN e a cosa serve

Valsartán/Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

??Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

??Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa alta aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartano / Idroclorotiazide SUN Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN:

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN:

??se è allergico al valsartano, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi
(sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri
componenti di Valsartano/Idroclorotiazide SUN (elencati nella sezione 6).

??se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere
Valsartano/Idroclorotiazide SUN anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

??se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel
fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).

??se soffre di una malattia renale grave.

??se non riesce a urinare (anuria).

?se sta subendo una dialisi.

??se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.

??se ha la gotta.

??se soffre di diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Valsartano / Idroclorotiazide compresse:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide SUN, si rivolga immediatamente al medico.
• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

??se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

??se sviluppa diarrea o vomito grave.

??se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

??se soffre di una grave malattia cardiaca.

??se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le
istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche
la sua funzionalità renale.

??se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

??se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.

??se soffre di iperaldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono
troppa aldosterone. In questo caso, non è raccomandato il trattamento con valsartano/idroclorotiazide.

??se soffre di una malattia renale o epatica.

??se ha avuto in passato gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ECA), informi il medico. Se sviluppa questi sintomi mentre assume Valsartano / Idroclorotiazide compresse, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartano/Idroclorotiazide compresse e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

??se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (SLE, una nota malattia autoimmune).

??se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue.

??se ha precedentemente avuto una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

??se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro un periodo compreso tra alcune ore e una settimana dall’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali condizioni può essere maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

??se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
o “inibitori dell’ECA” come enalapril, lisinopril, ecc.
o aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. L’uso di idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide SUN.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN”.

Valsartano/Idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Informi il medico se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Test antidoping

L’uso di Valsartano/Idroclorotiazide può dare esito positivo in un test antidoping.

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

??litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche

??medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina

??medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G

??alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartano / Idroclorotiazide compresse

??medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici

? medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi,
antipsicotici, antiepilettici

? medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone

? vitamina D terapeutica e integratori di calcio

? medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)

??altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide SUN” e “Avvertenze e precauzioni”)

??medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina

? digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)

? medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossidina o i betabloccanti

? medicinali citotossici (usati per trattare il cancro) come metotrexato o ciclofosfamide

? medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g

??relaxanti muscolari, come la tubocurarina

??medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)

??amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)

??colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

??ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

??alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)

? mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di valsartano/idroclorotiazide con cibi, bevande e alcol

Può assumere valsartano/idroclorotiazide con o senza cibo. Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

??Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo al posto di valsartano/idroclorotiazide.

Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

??Informi il medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento

Non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, Valsartano/idroclorotiazide può occasionalmente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, generalmente al mattino.
• Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida SUN

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:

??gonfiore del viso, della lingua o della faringe

??difficoltà a deglutire

??orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• Riduzione rapida della vista da lontano (miopia acuta), calo della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide SUN e contatti subito il medico (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

??tosse

??pressione sanguigna bassa

??capogiri

??disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)

??dolore muscolare

??affaticamento

??formicolio o intorpidimento

??visione offuscata

??rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) ??capogiri

??diarrea

??dolore alle articolazioni

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

??difficoltà respiratorie

??riduzione grave della diuresi

??livello basso di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

??livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

??livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)

??aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

??aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)

??aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)

??sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente:

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) ??sensazione di giramento

??dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

??eruzione cutanea con o senza prurito insieme a uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza.

??eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)

??livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)

??livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

??reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)

??gonfiore principalmente di viso e gola; eruzione cutanea; prurito

??aumento dei valori di funzionalità epatica

??diminuzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)

??insufficienza renale

??livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) ? livelli bassi di potassio nel sangue

??aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) ??livelli bassi di sodio nel sangue

??livelli bassi di magnesio nel sangue

??livelli alti di acido urico nel sangue

??eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione

??riduzione dell’appetito

??vomito e nausea lieve

??capogiri, capogiri alla posizione eretta

??difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ??gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)

??livelli alti di calcio nel sangue

??livelli alti di zucchero nel sangue

??zucchero nell’urina

??peggioramento dello stato metabolico diabetico

??stipsi, diarrea, disturbi allo stomaco o intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi

??battito cardiaco irregolare

??mal di testa

??disturbi del sonno

??tristezza (depressione)

??livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

??capogiri

??formicolio o intorpidimento

??alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) ??infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosse porpora, febbre (vasculite)

? eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)

? eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

? forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)

? difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)

? febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

? pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)

? confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

? Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) ? debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

? riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)

? eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

? crampi muscolari

? febbre (piressia)

? debolezza (astenia)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan / Idroclorotiazide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione per quanto riguarda la temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i

medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán /Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg

Valsartán/Idroclorotiazide SUN contiene due principi attivi: valsartán e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartán e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato e amido di mais pregelatinizzato.

Rivestimento della compressa: idrossipropil cellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg sono di colore pesca, di forma ovale, incise con “VH 2” su un lato e lisce sull'altro.

Possono contenere 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Valsartan COMP BASICS 160mg/12,5mg Filmtabletten

Spagna: Valsartán Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Valsartan e Idroclorotiazide SUN 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/