Walzartan/hydrochlorothiazid Pharmakern 320/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą leczenia monoterapeutycznego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie powiązane z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zatorowość żółciowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na podagry.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg:

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej diarrii lub wymiotów.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• Jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern nie jest zalecany.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), podczas przyjmowania innych leków (w tym IACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną po zastosowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
• Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Masz większe ryzyko wystąpienia tych objawów, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Stosowanie hydrochlorotiazydu, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak powietrza, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern”

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorotiazydu w monoterapii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

Inne leki i Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub heparyna.
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwdrgawkowe.
• leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona.
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne obniżające stężenie glukozy, takie jak metformyna lub insulina).
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IECAs (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca).
• leki, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki blokujące receptory beta.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g.
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podróżne, skurcze mięśni i jako pomoc w znieczuleniu).
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu pewnym wirusowym chorobom).
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji).
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern z pożywieniem lub bez.

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu osiągniesz najlepsze wyniki i zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Możesz również skorzystać z poradni informacji toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i przyjętą ilość).

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, Twoje nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

– Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

– Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięcia kąta jaskry)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, niepokój, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny moczanowej)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern:

Valsartan

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowej)
• wysypka, z towarzyszącym świądem lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższone wartości czynników wskazujących na czynność wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek

– niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

– niski poziom sodu we krwi

– niski poziom magnezu we krwi

– podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

• wysypka z towarzyszącym świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (związane z zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

– zawroty głowy

– mrowienie lub drętwienie

– zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

(zapalenie naczyń)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, napady mięśniowe i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymemiczna)

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piressa)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry – nieczerniakowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać we oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Pharmakern 320 mg/25 mg

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospovidon i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol PEG 8000 i żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazidum Pharmakern 320 mg/25 mg są owalne, wypukłe i jasnożółte.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych PCTFE/LHD/Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/