Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320 mg/25 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320 mg/25 mg
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320 mg/25 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320 mg/25 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• L'idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è usato per trattare l'ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi) (è inoltre preferibile evitare l’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a produrre urina (anuria).
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg:

• Se sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• Se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• Se ha diarrea o vomito gravi.
• Se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca.
• Se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• Se ha un restringimento dell’arteria renale.
• Se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato.
• Se soffre di una malattia renale o epatica.
• Se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• Se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• Se ha avuto in precedenza una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• Se manifesta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista.

Il rischio di sviluppare questi sintomi è maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern”

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartán/idroclorotiazide in monoterapia.

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere

incinta, deve informare il suo medico. L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche.
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i betabloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (farmaci usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (farmaci usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (farmaci con effetto sedativo o per il dolore, ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg con cibi e bevande

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato col suo medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In genere, il medico le consiglierà di interrompere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta oltre i 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Informi il medico se intende iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di conoscere la sua reazione agli effetti di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Può inoltre rivolgersi al servizio informazioni tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

• Malattia grave della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida Pharmakern e contatti il medico immediatamente (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, malessere, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un’anomala funzionalità renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartan/Hidroclorotiazida Pharmakern:

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari o ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri)
• gonfiore soprattutto di viso e gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• diminuzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

(vasculite)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre
• difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 320 mg/25 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogolo PEG 8000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/25 mg sono ovali, bombate e di colore giallo chiaro.

Le compresse sono confezionate in blister in PCTFE/LHD/Alluminio da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/