Walzartan/hydrochlorothiazid Normon 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 80 mg/12,5 mg

tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

3. Jak stosować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne znane jako valsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Valsartán/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią),

• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis),

• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie nerek,

• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),

• jeśli jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi pomimo leczenia,

• jeśli chorujesz na dżumę (gout),

• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,
• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś atak serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której gruczoły nadnerczowe produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (systemowego lupus erythematosus – znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dżumę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu innych leków tej samej klasy stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazydu,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz informacje pod nagłówkiem Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon.

Walzartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Testy antydopingowe

Ten lek, ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, do przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub Penicylinę G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu,
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwwszczepne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwszczepne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IKA (takie jak lizynopryl, enalapryl itp.) lub aliskiren (zobacz informacje pod nagłówkami Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon i Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśniowe oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczepiające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych).

Przyjmowanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon z pożywieniem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dotyczy to noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, a także przed wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon zawiera laktozę, sorbitol (E-420) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu (E-420) w każdym tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli zażyłeś więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Normon niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytego leku).

Jeśli zapomniałeś zażyć Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry).
• Ubytek wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowego) lub ostrego zamknięciowego kąta jaskry).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie walsartanu/chlortalidonu i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) :

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• nieostre widzenie,
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• trudności z oddychaniem,
• silne zmniejszenie ilości moczu,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagry),
• omdlenie (syncope).

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających walsartan lub chlortalidon oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) :

• uczucie kręcenia się,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) :

• obrzęk naczynioruchowy jelita: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• wysypka, z odczuciem świądu lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy,
• wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwiejszym powstawaniem siniaków),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd,
• podwyższenie wartości czynności wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub drgawki).

Chlortalidon

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) :

• niski poziom potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) :

• niski poziom sodu we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,
• wysypka z świądem i inne rodzaje wysypki,
• zmniejszony apetyt,
• wymioty i lekkie nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) :

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę,
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby (które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu),
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie, drętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń),
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności z oddychaniem towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• dezorientacja, zmęczenie, drgawki mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalozę hipochlorymową).
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia),
• skurcze mięśni,
• gorączka (piresja),
• osłabienie (astenia),
• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidum Normon

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia zagęszczona (pochodząca z kukurydzy), povidon, stearylan fumaranu sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon.

Powłoka: laktoza monohydrat, hipromeloza (E-464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Normon 80 mg/12,5 mg: tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, różowego koloru.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/