Valsartano/idroclorotiazide Normon 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartan/Hidroclorotiazide Normon 80 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Normon

3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Normon

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazida viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza oltre i 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza; vedere sezione Gravidanza e allattamento),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo di bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta subendo una dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,
• se ha diarrea o vomito gravi,
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato,
• se soffre di una malattia renale o epatica,
• se ha precedentemente avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se sviluppa questi sintomi mentre assume valsartan/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non assuma mai più questo medicinale (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati),
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune),
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma,
• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questi effetti può essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa lesioni cutanee inattese durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di idroclorotiazide.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida Normon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Valsartán/Hidroclorotiazida Normon in monoterapia senza consultare il medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Valsartán/Hidroclorotiazida può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Test antidoping

Questo medicinale, contenendo idroclorotiazide, può produrre un risultato analitico positivo nei test antidoping.

Uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o Penicillina G,
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di valsartan/idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina),
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come lisinopril, enalapril, ecc.) o aliskiren (vedere le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i betabloccanti,
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia),
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in caso di interventi chirurgici),
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento, poiché non è raccomandato somministrare valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio, sorbitolo (E-420) e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo (E-420) per compressa.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che vada regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare di aumentare o ridurre il dosaggio.

• Il dosaggio raccomandato di valsartán/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi il dosaggio né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon superiore a quella indicata

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,

• difficoltà a deglutire,

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che provoca eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle).

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto).

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) :

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza delle minzioni, urine scure, pelle secca),
• dolore muscolare,
• stanchezza,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (ad esempio fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000) :

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• difficoltà respiratorie,
• riduzione grave della diuresi,
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni),
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare),
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dei livelli di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta),
• síncope (svenimento).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente:

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) :

• sensazione di rotazione,
• dolore addominale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) :

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza,
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale),
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri),
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dei valori di funzionalità epatica,
• riduzione del livello di emoglobina e del volume ematico dei globuli rossi (che, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale,
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) :

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei livelli lipidici nel sangue.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) :

• livelli bassi di sodio nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli elevati di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzione,
• riduzione dell’appetito,
• vomito e nausea lieve,
• capogiri, capogiri alla posizione eretta,
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) :

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• livelli elevati di calcio nel sangue,
• livelli elevati di zucchero nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• peggioramento dello stato metabolico diabetico,
• costipazione, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche (che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• battito cardiaco irregolare,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• tristezza (depressione),
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle),
• capogiri,
• formicolio, intorpidimento,
• alterazioni della vista.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000) :

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite),
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare),
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),
• confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica),
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme),
• crampi muscolari,
• febbre (piressia),
• debolezza (astenia),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Normon

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

• Non usare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Idroclorotiazide Normon

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra (E-551), sorbitolo (E-420), carbonato magnesico (E-504), amido pregelatinizzato (di origine mais), povidone, fumarato stearilico e sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromelosa (E-464), macrogolo 4000, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Valsartan/Idroclorotiazide Normon 80 mg/12,5 mg: compresse cilindriche, biconvesse, rivestite, di colore rosa.

Le compresse sono presentate in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/