Walzartan/hydrochlorothiazid Normon 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 160 mg/12,5 mg

tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce – zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego się stosuje

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą pojedynczego składnika.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,

• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),

• jeśli jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz niższe niż normalnie poziomy potasu lub sodu we krwi, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia,

jeśli masz dny moczanowej,

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazydu.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczyniorozszerzalnym obrzękiem (angioedem) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – IEC), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania walzartan/hydrochlorotiazydu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie poziomy cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną po stosowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walzartan/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazydu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida wystąpią u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziomy elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Valsartán/Hidroclorotiazida może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Testy antydopingowe

Ten lek, ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia walzartan/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub Penicylinę G,
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartan/hydrochlorotiazydu,
• leków, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów sercowych) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutycznej witaminy D i suplementów wapnia,
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina),
• innych leków obniżających ciśnienie krwi, w tym metyldopy, IEC (np. lizynopryl, enalapryl itp.) lub aliskirenu (patrz informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ciśnienie krwi, takich jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych),
• leków, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyda lub leki beta-blokujące,
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• leków rozkurczających mięśnie, takich jak tubokuraryna,
• leków antycholinergiczych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom),
• cholestyraminy i kolestypolu (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyny, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkoholu, leków nasennych i środków znieczyszczających (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowych środków kontrastowych (stosowanych w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia słabości.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania walzartan/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walzartan/hydrochlorotiazydu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartan/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę, sorbitol (E-420) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420) w jednym tablecie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten leek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Można również skorzystać z Pomocy Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i przyjętą ilość).

Jeśli zapomniałeś przyjąć Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Normon

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego (angioedema), takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry).
• Ubytek wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego zamknięcia kąta przedsionka (jaskra)).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• nieostre widzenie,
• szumy (np. brzęczenie lub świsty) w uszach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu,
• silne zmniejszenie ilości moczu,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją, osłabienie),
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzoną funkcję nerek),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny),
• omdlenie (syncope).

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających walzartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Walzartan

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie kręcenia się,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzykowej),
• wysypka z towarzyszącym świądem lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę,
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń),
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcz mięśni, nieregularne bicie serca),
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd,
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby,
• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi,
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi,
• wysypka z towarzyszącym świądem i inne rodzaje wysypek,
• zmniejszenie apetytu,
• wymioty i łagodne nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych),
• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• podwyższone stężenie glukozy we krwi,
• cukromocz,
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę,
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby (mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu),
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie, drętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zespół naczynioruchowy),
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (leukopenia),
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni, szybki oddech (alkalosis hipochlorymowa),
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków, częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia),
• skurcze mięśni,
• gorączka (piresja),
• osłabienie (astenia),
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry niezłośliwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon

• Substancje czynne to: walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E-460i), dwutlenek krzemu bezwodny (E-551), sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia zagotowana (pochodzenie kukurydza), povidon, stearylo fumarynian sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza brązowy (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon 160 mg/12,5 mg: tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, o barwie czerwonawej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.