Valsartan/idroclorotiazide Normon 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 160 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Normon e a cosa serve

Valsartan/Hidroclorotiazide Normon contiene due principi attivi noti come valsartano e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartano appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartano/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza, vedere sezione Gravidanza e allattamento),

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi),

• se soffre di una malattia renale grave,

• se non riesce a produrre urina (anuria),

• se sta sottoponendosi a dialisi,

• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,

se ha la gotta,

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren,

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,
• se sviluppa diarrea o vomito gravi,
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,
• se soffre di una malattia cardiaca grave,
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se si è sottoposto recentemente a un trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica,
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se sviluppa questi sintomi mentre assume valsartán/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento con valsartán/idroclorotiazide e non lo riprenda mai più (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati),
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune),
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,
• se ha avuto precedentemente una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualsiasi tipo di allergia o asma,
• se sviluppa perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l'assunzione di valsartán/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se sviluppa lesioni cutanee inattese durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di idroclorotiazide.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.
• se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Valsartán/Hidroclorotiazida Normon in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Valsartán/Hidroclorotiazida può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Test antidoping

Questo medicinale, contenendo idroclorotiazide, può produrre un risultato analitico positivo nei test antidoping.

Uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartán/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o Penicillina G,
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartán/idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come lisinopril, enalapril, ecc.) o aliskiren (vedere le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossidina o i beta-bloccanti,
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia),
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di chirurgia),
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere valsartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartán/idroclorotiazide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando poiché non è raccomandato somministrare valsartán/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartán/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartán/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio, sorbitolo (E-420) e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo (E-420) per compressa.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che non salti gli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di valsartán/idroclorotiazide deve prendere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se ha preso più Valsartán/Hidroclorotiazida Normon di quanto indicato

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,

• difficoltà a deglutire,

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle).

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza di minzione, urine scure, pelle secca),
• dolore muscolare,
• stanchezza,
• formicolio o intorpidimento,
• vista offuscata,
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) :

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni,

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie,
• riduzione grave della diuresi,
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni),
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo),
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta),
• síncope (svenimento).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• sensazione di rotazione,
• dolore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea con o senza prurito insieme a uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all'influenza,
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale),
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri),
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dei valori di funzionalità epatica,
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale,
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) :

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• livelli bassi di sodio nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli alti di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni,
• riduzione dell'appetito,
• vomito e nausea lievi,
• capogiri, capogiri alzandosi in piedi,
• difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• livelli alti di calcio nel sangue,
• livelli alti di zucchero nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• peggioramento dello stato metabolico diabetico,
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all'intestino, alterazioni epatiche (che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• battito cardiaco irregolare,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• tristezza (depressione),
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle),
• capogiri,
• formicolio, intorpidimento,
• disturbi della vista.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) :

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite),
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite),
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare),
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di fiato, urine scure (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),
• confusione, stanchezza, scatti muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica),
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme),
• crampi muscolari,
• febbre (piressia),
• debolezza (astenia),
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Normon

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

• Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Idroclorotiazide Normon

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra (E-551), sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido pregelatinizzato (di origine mais), povidone, fumarato di estearilico e sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), macrogol 4000, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro marrone (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Valsartan/Idroclorotiazide Normon 160 mg/12,5 mg: compresse cilindriche, biconvesse, rivestite e di colore rosso.

Le compresse sono presentate in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.