Walzartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Krka zawierają dwa substancje czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą jednego składnika leku.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka

Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria);
• jeśli jesteś poddawany dializie;
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia;
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu;
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi;
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi;
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę;
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko ich wystąpienia może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy;
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca;
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka;
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpadaczkowe;
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina lub insulina);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa;
• leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
• leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g;
• rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• alkohol, leki nasenne i środki znieczepiające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka z lub bez posiłku.

Nie przyjmuj alkoholu, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży).

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka na wczesnym etapie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka u kobiet w tym okresie i Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidrochlorotiazyd Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się zupełnie normalnie. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Krka powinieneś przyjmować.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Krka to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Krka niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować lek Valsartán/Hydrochlorothiazid Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub napady drgawek)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagry)
• omdlenie (swołok)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano dla leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazyd oddzielnie:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka skórna z uczuciem swędzenia lub bez niego, w połączeniu z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżona liczba płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub napady drgawek)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie słońca)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry lub oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżona liczba płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczniowe zapalenie skóry)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i kurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideus) lub ostrej zamkniętej przysłoja dróg odpływu cieczy z oka (jaskrze))
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Valsartan/Hydrochlorothiazidum Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancjami czynnymi są walzartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, povidon K25 i bezwodny krzemion kwasowy w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg są owalne, dwuwypukłe, czerwonobrunatne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.