Valsartan/idroclorotiazide Krka 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Krka viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan/Idroclorotiazide Krka

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Krka

• se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare Valsartan/Idroclorotiazide Krka anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi);
• se soffre di una grave malattia renale;
• se non riesce a produrre urina (anuria);
• se sta subendo una dialisi;
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento;
• se ha la gotta;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan/idroclorotiazide

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio;
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi;
• se ha diarrea o vomito gravi;
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico;
• se soffre di una grave malattia cardiaca;
• se sta avendo un’insufficienza cardiaca o ha avuto in passato un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale;
• se ha un restringimento dell’arteria renale;
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale;
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/Idroclorotiazide Krka non è raccomandato;
• se soffre di una malattia renale o epatica;
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartan/Idroclorotiazide Krka, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartan/Idroclorotiazide Krka e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”;
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune);
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o di lipidi nel sangue;
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma;
• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Krka. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi;
• può causare un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare;
• se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Krka;
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartan/Idroclorotiazide Krka, si rivolga immediatamente al medico;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il suo medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Krka”.

Deve consultare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartan/Idroclorotiazide Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Valsartan/Idroclorotiazide Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartan/Idroclorotiazide Krka può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici;
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;
• alcuni antibiotici (gruppo delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan/Idroclorotiazide Krka;
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio;
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusa la metildopa;
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci);
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossidina o i betabloccanti;
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g;
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di interventi chirurgici);
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini);
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartan/Idroclorotiazide Krka con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il suo medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in gravidanza (o potrebbe esserlo).

In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Krka prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartan/Idroclorotiazide Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende allattare.

Non è raccomandato somministrare Valsartan/Idroclorotiazide Krka alle donne durante l’allattamento e il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurisi di conoscere la sua reazione agli effetti di Valsartan/Idroclorotiazide Krka. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartan/Idroclorotiazide Krka può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/Idroclorotiazide Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia; molte si sentono perfettamente normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il suo medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka deve assumere.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka superiore a quella indicata

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida Krka e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a respirare
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e della creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porporine, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori della funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore ed eruzioni vescicolari sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porporine, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso cutaneo)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà a respirare con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratoria che comprende polmonite ed edema polmonare)
• febbre, mal di gola, frequenza maggiore di infezioni (agranulocitosi)
• pallore cutaneo, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scossoni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• debolezza, ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, povidone K25 e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Valsartán/Hidroclorotiazida Krka 160 mg/12,5 mg sono ovali, biconvesse, di colore rosso-brunastro.

Le compresse sono confezionate in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 e 280x1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.