Walzartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobniczo i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować lek Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego się go stosuje

Czynne składniki Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma tabletek powlekanych są valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych lekami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa diurezę, co również obniża ciśnienie krwi.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma tabletki powlekane stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego valsartanu.

Nadciśnienie obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Zaleca się unikanie stosowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma we wczesnych stadiach ciąży (zobacz sekcję Ciążą),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Valsartanu/hydrochlorothiazidu

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej diarrei lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również monitorować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• powiadom lekarza, jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (autoimmunologicznej choroby znanej jako LES).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu valsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość jej wystąpienia). Nie zaleca się stosowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciążą).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu (zobacz odniesienia do sekcji 4.4 ulotki produktu).

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie leczenia Valsartanem/hydrochlorothiazidem Kern Pharma może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych;

• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;

• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G;

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma;

• leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytmu serca), takich jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwpadaczkowe;

• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe;

• leków stosowanych w leczeniu podagry, takich jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;

• terapeutycznego witaminy D i suplementów wapnia; leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insulina);

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, w tym metyldopy;

• leków zwiększających ciśnienie krwi, takich jak noradrenalina lub adrenalina;

• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);

• leków zwiększających poziom glukozy we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-blokery;

• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;

• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), oraz więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego;

• rozkurczycieli mięśni, takich jak tubokuraryna;

• leków antycholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu);

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona i zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom);

• cholestryraminy i kolestypolu (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);

• cyklosporyny, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczyszczających (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji);

• kontrastowych środków jodowych (stosowanych w badaniach obrazowych);

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Valsartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Valsartanem/hydrochlorothiazidem Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze Ci inny lek. Valsartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma nie jest zalecany we wczesnych stadiach ciąży, a nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz jej rozpoczęcie. Valsartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma nie jest zalecany kobietom karmiącym, a lekarz przepisze Ci inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartanu/hydrochlorothiazidu Kern Pharma. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Valsartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli zostało Ci powiedziane, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby. Wiele z nich nie czuje się źle. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne u lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma należy przyjmować. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, jednostką szpitalną lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przerwanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może spowodować pogorszenie się ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• wysypka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego zamknięcia kąta w jaskrze)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy: ciężkie trudności oddechowe, gorączka, osłabienie, dezorientacja)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane obejmują:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• łagodne bóle głowy
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• rozmyte widzenie
• szumy (np. świst, buczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenie (zawroty głowy)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie zawrotów
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelita: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka z lub bez swędzenia, w połączeniu z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy-purpura, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z nietypowymi krwawieniami lub siniakami)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych
• obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszyczacji mięśni i/lub drgawek)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wysypka z swędzeniem i inne typy wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• glukoza w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych, z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy purpurowe, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (naczyniorak skóry nie-melanoma)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hydrotchlorotiazid Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), sodowa sól kroskarbokselulozy, povidon i bezwodny dwutlenek krzemu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są jasnobrunatne, owalne i dwuwypukłe.

Dostępne w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Niniejszy lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/