Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

I principi attivi di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film sono valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione del sangue diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, contribuendo così a ridurre la pressione del sangue.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film è utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata (ipertensione) che non è adeguatamente controllata con l'uso del solo valsartan.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione del sangue elevata aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma:

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza oltre il 3° mese. È consigliabile evitare Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma nelle fasi iniziali della gravidanza (vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all'accumulo della bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se è sottoposto a dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e le viene somministrato un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se sviluppa diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• informi il medico se ha avuto un rigonfiamento di lingua e volto causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'ACE). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune nota come LES).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• se nota una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che può verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattata, questa condizione può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• può causare un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
• se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso questo medicinale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico.

Deve informare il medico se sospetta di essere in stato di gravidanza (o se potrebbe esserlo). L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza oltre il 3° mese, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping (vedere riferimenti alla sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche;

• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, tra cui integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma;

• medicinali che possono indurre le "torsioni di punta" (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;

• vitamina D terapeutica e integratori di calcio; medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali, come metformina o insuline);

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusa la metildopa;

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina;

• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali per problemi cardiaci);

• medicinali che aumentano i livelli di glucosio nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti;

• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2), e più di 3 g di acido acetilsalicilico;

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina;

• medicinali anticolinergici (usati per trattare vari disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia);

• amantadina (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson e per prevenire alcune malattie virali);

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;

• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in chirurgia);

• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini);

• se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale. Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza oltre il 3° mese, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l'allattamento. Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non è raccomandato alle madri che allattano e il medico le prescriverà un altro medicinale se desidera continuare l'allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lattosio. Se le è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano sintomi evidenti di questa malattia. Molte non si sentono male. Per questo motivo è molto importante mantenere gli appuntamenti con il medico anche quando ci si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumire Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se avverte forti capogiri e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il suo medico, il farmacista, si rechi in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può causare un peggioramento della sua pressione arteriosa. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• eruzione cutanea e difficoltà respiratorie

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• cefalea lieve
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi, ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratoria
• riduzione grave della produzione di urina
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento della bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico e della creatinina nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (il che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea con o senza prurito, insieme a uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porporine, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con emorragie insolite o ematomi)
• livello alto di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori delle prove di funzionalità epatica
• riduzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• lievi nausea e vomito
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche della pelle (a causa di aumento della sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• ritmo cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con emorragie o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni, con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, scosse e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione grave della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), carbossimetilamido sodico, povidone e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Valsartan/Idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore marrone chiaro, ovali e biconvesse.

Sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 compresse in confezioni blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Germania

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Varsavia,

Polonia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/