Walsartan/hydrochlorothiazon Normon 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne znane jako valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Nie przyjmuj Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na dżumę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj valsartan/hydrochlorothiazidum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorothiazidum,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IACE), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane),

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej),

• jeśli cierpisz na cukrzycę, dżumę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną przy stosowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę,

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorothiazidu.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon wystąpią duszność lub ciężki ból oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon”.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorothiazidum u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Testy antydopingowe

Ten lek, ze względu na zawartość hydrochlorothiazidu, może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Inne leki i Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia valsartan/hydrochlorothiazidum może być zaburzone, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• • lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
  • leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
  • leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
  • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan/Hydrochlorothiazidum,
  • leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
  • leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe,
  • leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon,
  • terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IECAs (np. lizynopryl, enalapryl itp.) lub aliskiren (patrz informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
  • leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
  • leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
  • leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
  • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
  • rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna,
  • leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, oraz jako pomoc w znieczuleniu),
  • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom),
  • cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
  • cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych).

Stosowanie Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania valsartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania valsartan/hydrochlorothiazidum kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dotyczy to noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, upewnij się, jak reagujesz na działanie valsartan/hydrochlorothiazidum. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorothiazidum może rzadko powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pozwoli osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę należy przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Jeśli wystąpi silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Można również skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Normon

Jeśli przerwie się leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności z połykaniem,
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry).

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego) lub kątowego zamknięcia dróg odpływu w oczach (ostra jaskra)).

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować lek Valsartan/Hydrochlorothiazid i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) :

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• nieostre widzenie,
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów,

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem,
• silne zmniejszenie ilości moczu,
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie),
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek),
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej),
• omdlenie (zawroty głowy, utrata przytomności),

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) :

• uczucie wirowania,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) :

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• wysypka, z lub bez swędzenia, w połączeniu z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy,
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń),
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie,
• podwyższenie wartości badań funkcji wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczkowanie mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorothiazid:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) :

• niski poziom potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) :

• niski poziom sodu we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,
• wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypki,
• zmniejszenie apetytu,
• wymioty i łagodne nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) :

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce),
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę,
• zaparcia, biegunka i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu,
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis),
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia),
• dezorientacja, zmęczenie, szarpnięcia mięśniowe i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochloryczna),
• ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) :

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia),
• skurcze mięśni,
• gorączka (piresja),
• osłabienie (astenia),
• raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, sodowa croscarmelloza, povidon K29-K32, talk, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Normon 320 mg/25 mg występuje w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z wygrawerowanym oznaczeniem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Dostępne w blisterach zawierających 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/