Valsartan/idroclorotiazide Normon 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Idroclorotiazide Normon 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Normon
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/Idroclorotiazide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali nota come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali nota come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza (vedere sezione Gravidanza e allattamento),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo di bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico e non prenda valsartano/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico:

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,

• se manifesta diarrea o vomito gravi,

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,

• se soffre di una grave malattia cardiaca,

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale,

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale;

• se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale;

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliato l'uso di valsartano/idroclorotiazide,

• se soffre di una malattia renale o epatica,

• se ha precedentemente manifestato gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati),

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune),

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,

• se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergie o asma,

• se manifesta una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro un periodo compreso tra alcune ore e una settimana dall'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide. Se non trattata, questa condizione può portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha precedentemente manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di idroclorotiazide.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide Normon. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon”.

Valsartano/Idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Test antidoping

Questo medicinale, contenente idroclorotiazide, può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Valsartano/Idroclorotiazide Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• • litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici,
  • medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
  • medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G,
  • alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartano/Idroclorotiazide,
  • medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
  • medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
  • medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
  • vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
  • medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, compresi metildopa, ACE-inibitori (come lisinopril, enalapril, ecc.) o aliskiren (vedere le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”),
  • medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci),
  • medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossida o i beta-bloccanti,
  • medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
  • medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g,
  • rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
  • medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia),
  • amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali),
  • colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
  • ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in caso di chirurgia).
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Normon con cibi, bevande e alcol

.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Normon prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto a partire da quel momento.

• Informi il suo medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la sua reazione agli effetti di valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon superiore a quella indicata

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se interrompe il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:

  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
  • difficoltà a deglutire,
  • orticaria e difficoltà respiratorie.

• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle).

• Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto),

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) :

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza di minzione, urina scura, pelle secca),
• dolore muscolare,
• affaticamento,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 persone) :

• capogiri,
• diarrea,
• dolore articolare,

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie,
• riduzione marcata della diuresi,
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni),
• livello basso di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare),
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta),
• sincope (svenimento),

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide presi singolarmente:

Valsartan:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) :

• sensazione di giramento,
• dolore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) :

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa),

• eruzione cutanea, con o senza prurito, accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza,

• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),

• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale),

• livello elevato di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare),

• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri),

• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,

• aumento dei valori di funzionalità epatica,

• riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),

• insufficienza renale,

• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) :

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei lipidi nel sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) :

• livelli bassi di sodio nel sangue,

• livelli bassi di magnesio nel sangue,

• livelli alti di acido urico nel sangue,

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni,

• riduzione dell’appetito,

• vomito e nausea lieve,

• capogiri, vertigini alla posizione eretta,

• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) :

• gonfiore e vesciche sulla pelle (dovuti a maggiore sensibilità al sole),

• livelli alti di calcio nel sangue,

• livelli alti di zucchero nel sangue,

• zucchero nell’urina,

• peggioramento dello stato metabolico diabetico,

• stitichezza, diarrea e disturbi allo stomaco o intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi,

• battito cardiaco irregolare,

• cefalea,

• disturbi del sonno,

• tristezza (depressione),

• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle),

• capogiri,

• formicolio o intorpidimento,

• alterazione della vista.

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 persone) :

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite),

• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),

• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),

• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare),

• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica),

• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),

• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica).

• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica),

• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale),

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme),

• crampi muscolari,

• febbre (piressia),

• debolezza (astenia),

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore giallo, ovali, biconvesse, con l’incisione “V” su un lato e “H” sull’altro.

È disponibile in blister contenenti 28 compresse.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/