Walsartan/hydrochlorothiazid Normon 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria),
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzężem podczas stosowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane),

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej),

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznnej na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę,

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na penicylinę lub sulfonamidy,

  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazydu.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Normon wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Valsartán/Hidroclorotiazida może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Testy antydopingowe

Ten lek, ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Inne leki i Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hidroclorotiazida,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (takie jak lizynopryl, enalapryl itp.) lub aliskiren (patrz informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwbłonnikowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym wirusowym chorobom),
• cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu po tym okresie.
• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę pominiętą.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Normon

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nacieku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności z połykaniem,
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry).

• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniowy) lub ostra zamknięciowa jaskrza).

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy, należy natychmiast przestać przyjmować lek Valsartán/Hydrochlorothiazidum i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• rozmyte widzenie,
• dźwięki (np. dzwonienie lub szum) w uszach,

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów,

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem,
• silne zmniejszenie ilości moczu,
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub napady drgawkowe),
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie),
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny),
• omdlenie (syncope).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazidum oddzielnie:

Valsartan:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie kręcenia się,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• wysypka, z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę,
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie,
• podwyższone wartości czynności wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub napady drgawkowe).

Hydrochlorothiazidum:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi,

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi,
• obniżony poziom magnezu we krwi,
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,
  • wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki,
  • zmniejszenie apetytu,
  • wymioty i łagodne nudności,
  • zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
  • niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• • obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce),
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• cukrzyca w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę,
  • zaparcia, biegunka i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu,
  • nieregularne bicie serca,
  • ból głowy,
  • zaburzenia snu,
  • smutek (depresja),
  • niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
  • zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń),

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości),

• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty),

• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),

• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna),

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia),

• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna),

• ostra niewydolność oddechowa (objawy: ciężkie trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i dezorientacja).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia),
• skurcze mięśni,
• gorączka (piresja),
  • osłabienie (astenia),
  • nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Valsartán/Hydrochlorotiazyd Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon

• Substancje czynne to: walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, poliwinydopirydynon (K29-K32), talk (E553b), stearyna magnezowa (E470b), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna z soi (E322), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon 320 mg/12,5 mg to tabletki powlekane o barwie różowej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Dostępne w blisterze zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACTAVIS LIMITED

BLB16 Bulebel Industrial Estate (Zejtun) – ZTN08 – Malta

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str. (Dupnitsa) – 2600 – Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/