Valsartan/idroclorotiazide Normon 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Idroclorotiazide Normon 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Normon
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza (vedere sezione Gravidanza e allattamento),
• se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e le viene somministrato un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico e non prenda valsartano/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico:

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,

• se ha diarrea o vomito gravi,

• se sta assumendo alte dosi di un diuretico,

• se soffre di una grave malattia cardiaca,

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il suo medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale,

• se ha un restringimento dell'arteria renale,

• se si è sottoposto recentemente a un trapianto renale,

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è raccomandato valsartano/idroclorotiazide,

• se soffre di una malattia renale o epatica,

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il suo medico. Se ha questi sintomi mentre assume Valsartano/Idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati),

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune),

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,

• se ha avuto precedentemente una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualsiasi tipo di allergia o asma,

• se sperimenta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide. Se non trattato, ciò può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi,

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume idroclorotiazide.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide Normon. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Valsartano/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon”.

Valsartano/Idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. Non è raccomandato l'uso di valsartano/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Test antidoping

Questo medicinale, contenendo idroclorotiazide, può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Valsartano/Idroclorotiazide Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G,
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartano/Idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come lisinopril, enalapril, ecc.) o aliskiren (vedere le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o i betabloccanti,
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore, come gli agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia),
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici),
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami di diagnostica per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Normon con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In generale, il suo medico le consiglierà di interrompere valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al suo posto. Non è raccomandato l'uso di valsartano/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.
• Informi il suo medico se prevede di iniziare o è in fase di allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartano/Idroclorotiazide Normon alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di somministrarle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurisi di conoscere la sua reazione agli effetti di valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quante compresse di valsartán/idroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/idroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazida con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se accidentalmente ha assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
  • difficoltà a deglutire,
  • orticaria e difficoltà a respirare.

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle).

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta immediatamente di assumere Valsartano/Hidroclorotiazide e contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• tosse
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca),
• dolore muscolare,
• stanchezza,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie,

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni,

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà a respirare,
• riduzione grave della diuresi,
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni),
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare),
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta),
• svenimento (sincope).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide presi separatamente:

Valsartan:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• sensazione di giramento,
• dolore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa),

• eruzione cutanea, con o senza prurito, accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza,

• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),

• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale),

• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare),

• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri),

• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,

• aumento dei valori di funzionalità epatica,

• diminuzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),

• insufficienza renale,

• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) :

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue,

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• livelli bassi di sodio nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli alti di acido urico nel sangue,
  • eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni,
  • perdita di appetito,
  • vomito e nausea lieve,
  • capogiri, capogiri all’alzarsi,
  • difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• • gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• livelli alti di calcio nel sangue,
• livelli alti di zucchero nel sangue,
• zucchero nell’urina,
• peggioramento dello stato metabolico diabetico,
  • stitichezza, diarrea e disturbi allo stomaco o intestino, alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi,
  • battito cardiaco irregolare,
  • mal di testa,
  • disturbi del sonno,
  • tristezza (depressione),
  • livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle),
• capogiri,
• formicolio o intorpidimento,
  • disturbi della vista.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) :

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite),

• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),

• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),

• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratoria che include polmonite ed edema polmonare),

• pelle pallida, affaticamento, mancanza di fiato, urina scura (anemia emolitica),

• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),

• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica).

• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme),
• crampi muscolari,
• febbre (piressia),
  • debolezza (astenia),
  • cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Normon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• I principi attivi sono valsartano e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartano e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco (E553b), stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra (E551), alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 320 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali, biconvesse, con l’incisione “V” su un lato e “H” sull’altro.

È disponibile in blister contenente 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

ACTAVIS LIMITED

BLB16 Bulebel Industrial Estate (Zejtun) – ZTN08 – Malta

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str. (Dupnitsa) – 2600 – Bulgaria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/