Walsartan/hydrochlorothiazid Normon 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon 160 mg/25 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego się go stosuje

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół cholestatyczny),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,

• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria),

• jeśli poddawany jesteś dializie,

• jeśli masz w krwi niższe niż normalnie stężenie potasu lub sodu, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne pomimo leczenia,

• jeśli masz podagry,

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej),

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznego podczas stosowania innych leków tej klasy stosowanych do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek uczulenie lub astmę,

• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś uczulenia na penicylinę lub sulfonamidy,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

  • Aliskiren.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazydu.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Normon w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Walzartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Testy antydopingowe

Ten lek, ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych,

• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,

• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G,

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu,

• leków, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,

• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,

• leków stosowanych w leczeniu podagry, takich jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,

• terapeutycznej witaminy D i suplementów wapnia,

• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina),

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy, IEK (np. lizynopryl, enalapryl itp.) lub aliskirenu (zobacz informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hidroclorotiazida Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina,

• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca),

• leków, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-blokery,

• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid,

• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,

• relaksantów mięśni, takich jak tubokuraryna,

• leków antycholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, oraz jako pomoc w znieczuleniu),

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych),

• cholestyraminy i kolestypolu (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi),

• cyklosporyny, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),

• jodowych środków kontrastowych (stosowanych w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida Normon z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli zamierzasz karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę, sorbitol (E-420) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420) w jednym tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu należy przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Normon to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli zażyłeś więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Normon niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

Możesz również skorzystać z Poradni Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytych dawek).

Jeśli zapomniałeś zażyć Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Jeśli przestaniesz przyjmować valsartan/hydrochlorothiazid, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odspajanie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry).
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięcia kąta jaskrze).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suche usta i język, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra),
• ból mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie, zdrętwienie,
• nieostre widzenie,
• szumy (np. piski lub brzęki) w uszach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem,
• silne zmniejszenie ilości moczu,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki),
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (które mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (który w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny),
• omdlenie (zawroty głowy).

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wiru,
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• wysypka, z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy,
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń),
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami),
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie,
• podwyższone wartości wskaźników funkcji wątroby,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi,
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi,
• wysypka z swędzeniem i inne rodzaje wysypki,
• zmniejszony apetyt,
• wymioty i lekkie nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• podwyższony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę,
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby (które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu),
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub zdrętwienie,
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń),
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe),
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w oddychaniu, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• dezorientacja, zmęczenie, drgania mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa),
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odspajanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia),
• skurcze mięśni,
• gorączka (pireksja),
• osłabienie (astenia),
• raka skóry i warg (naczyniakowaty i podstawokomórkowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakoterapii Leków Używanych u Ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon

• Substancje czynne to walosartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 160 mg walosartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia zaprawiona (pochodząca z kukurydzy), povidon, stearylan sodu fumaranu, laurylosiarczan sodu, crospovidon.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i brązowy tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Normon 160 mg/25 mg: tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, koloru brązowego.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/