Valsartano/idroclorotiazide Normon 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartan/Idroclorotiazide Normon 160 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Normon

3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Normon

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Normon e a cosa serve

Valsartan/Idroclorotiazide Normon contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se è in stato di gravidanza oltre i 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza) (vedere sezione Gravidanza e allattamento),

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi),

• se soffre di una malattia renale grave,

• se non riesce a produrre urina (anuria),

• se sta sottoponendosi a dialisi,

• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,

se ha gotta,

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico:

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,
• se ha diarrea o vomito gravi,
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,
• se soffre di una malattia cardiaca grave,
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale,
• se soffre di restringimento dell'arteria renale,
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliato l'uso di valsartano/idroclorotiazide,
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartano/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune),
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma,
• se manifesta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore fino a una settimana dopo l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren.
• se ha avuto tumori della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di idroclorotiazide.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Valsartano/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon”.

Valsartano/Idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, deve informare il medico. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Test antidoping

Questo medicinale, contenendo idroclorotiazide, può causare un risultato analitico positivo nei test antidoping.

Uso di Valsartano/Idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G,
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartano/idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come lisinopril, enalapril, ecc.) o aliskiren (vedere le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossina o i betabloccanti,
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia),
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di interventi chirurgici),
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Normon con cibi e bevande

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o è in fase di allattamento, poiché non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la sua reazione agli effetti di valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio, sorbitolo (E-420) e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo (E-420) per compresso.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi, molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Normon è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Valsartán/Hidroclorotiazida Normon di quanto indicato

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Normon

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,

• difficoltà a deglutire,

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle).

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca),
• dolore muscolare,
• stanchezza,
• formicolio, intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie,
• riduzione grave della diuresi,
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni),
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare),
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta),
• sincope (svenimento).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di vertigine,
• dolore addominale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza,
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi più frequenti del normale),
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri),
• gonfiore soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dei valori di funzionalità epatica,
• diminuzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale,
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei lipidi nel sangue.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di sodio nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli elevati di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni,
• riduzione dell’appetito,
• vomito e nausea lieve,
• capogiri, vertigini alzandosi in piedi,
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• livelli elevati di calcio nel sangue,
• livelli elevati di zucchero nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• peggioramento dello stato metabolico diabetico,
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche (che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• battito cardiaco irregolare,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• tristezza (depressione),
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle),
• capogiri,
• formicolio o intorpidimento,
• alterazione della vista.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite),
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono pneumonite ed edema polmonare),
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di fiato, urine scure (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),
• confusione, stanchezza, scatti muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica),
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme),
• crampi muscolari,
• febbre (piressia),
• debolezza (astenia),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Normon

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

• Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazida Normon

• I principi attivi sono valsartano e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartano e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra (E-551), sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido pregelatinizzato (di origine mais), povidone, fumarato stearilico di sodio, laurilsolfato di sodio, crospovidone.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), macrogol 4000, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Valsartan/Hidroclorotiazida Normon 160 mg/25 mg: compresse cilindriche, biconvesse, rivestite, di colore marrone.

Le compresse sono presentate in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/