Voltadol Forte 23,2 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Voltadol Forte 23,2 mg/g żel

Diclofenacum diethylaminum

Należy uważnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

To lekarstwo można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować je zgodnie z opisem.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voltadol Forte i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Voltadol Forte
3. Jak stosować Voltadol Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltadol Forte
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Voltadol Forte i do czego służy

Diklofenak dietylaminy, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa miejscowo jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Voltadol Forte stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia w celu miejscowego złagodzenia lekkich i okazjonalnych dolegliwości bólowych oraz stanów zapalnych spowodowanych przez:

• drobne kontuzje, siniaki, rozciągnięcia
• skurcze mięśni (np. ból karku) i inne napięcia mięśniowe
• okazjonalny ból pleców (np. jako skutek uprawiania sportu lub czynności życiowych)
• łagodne wychlodzenia spowodowane skręceniem stawu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltadol Forte

Nie stosuj Voltadol Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na inne leki przeciwnowotworne niesteroidowe stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen czy kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (pełną listę składników znajdziesz w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą obejmować: astmę, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną lub swędzenie, obrzęk twarzy lub języka oraz kichanie.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży

• Nie stosować na ranach, zmianach egzemowych, błonach śluzowych ani przy oparzeniach.

• Jeśli masz mniej niż 14 lat.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Voltadol Forte:

• Nie stosować na obszarach skóry, gdzie występują cięcia lub otwarte rany, ani na błonach śluzowych, ani na obszarach z egzemą lub innymi zmianami skórnymi. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli po nałożeniu pojawi się wysypka skórna.
• Nie stosować na dużych powierzchniach ciała – wyłącznie na obszarze dotkniętym dolegliwością.
• Unikaj kontaktu Voltadol Forte z oczami. W przypadku kontaktu oczy należy przemyć czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczujesz późniejsze dolegliwości.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych (np. opatrunków z tworzywa sztucznego).
• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano, ani dłużej niż zalecono, chyba że lekarz wyrazi inne polecenie.
• Nie stosuj jednocześnie Voltadol Forte w tym samym miejscu, gdzie nałożono inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj w jamie ustnej. Voltadol Forte przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani promieniowania ultrafioletowego (UVA) z lamp.
• Nie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz wyrazi inne polecenie.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W trakcie trzech ostatnich miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Nie należy stosować Voltadol Forte 23,2 mg/g żel w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci jego użycie. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Formy doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Voltadol Forte 23,2 mg/g żel stosowanego na skórę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj Voltadol Forte, chyba że lekarz wyrazi inne polecenie, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Nie należy w żadnym przypadku stosować tego leku u matek karmiących bezpośrednio na obszarze piersi ani na innych obszarach skóry w dużych powierzchniach przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Voltadol Forte

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol, a także może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen (BHT).

3. Jak stosować Voltadol Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

Standardowa dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 14. roku życia: Nałóż 2 razy dziennie, co 12 godzin (najlepiej rano i wieczorem), niewielką ilość żelu na obszar, w którym występuje stan zapalny lub ból.

Ilość żelu zależy od rozmiaru obszaru leczonego (zazwyczaj wystarczy ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha).

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość żelu przez najkrótszy możliwy okres.

Sposób stosowania:

Dla opakowania w postaci tuby aluminiowej z pokrywką śrubową

• Przy pierwszym użyciu tuby odkręć pokrywkę. Wprowadź tylną część pokrywki do elementu zamykającego tubę. Obróć pokrywkę, aż do otwarcia tuby.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Po użyciu dobrze zamknij tubę.

Dla opakowania w postaci tuby aluminiowej z pokrywką zatrzaskową

1. Otwórz zatrzask na pokrywce

Naciśnij dolną część zatrzasku palcami, krawędzią dłoni lub nawet brzegiem stołu, aby łatwo otworzyć zatrzask. Po obu stronach zatrzasku znajdują się elementy sygnalizujące otwarcie opakowania po raz pierwszy. Przed pierwszym użyciem sprawdź, czy te elementy nie są uszkodzone.

1. Naciśnij, aby wypchnąć żel i nałóż go

Delikatnie naciśnij tubę, aby żel się wydobył, i nałóż go na obszar bólu lub stanu zapalnego. Ocierz ręce ręcznikiem papierowym, a następnie umyj je, chyba że są one obszarem leczenia. Zużyty papier wyrzuć do kosza. Poczekaj, aż Voltadol Forte wyschnie na skórze, zanim wejdziesz pod prysznic lub do wanny.

1. Naciśnij górną część pokrywki, aby ją zamknąć.

Po użyciu, jeśli to konieczne, usuń nadmiar żelu z pokrywki za pomocą chusteczki lub papieru wchłaniającego, aż będzie ona wizualnie czysta i sucha.

Aby zamknąć pokrywkę zatrzaskową, naciśnij górną część zatrzasku palcami, krawędzią dłoni lub nawet dolną częścią blatu stołu, aż usłyszysz „klik”. Trzymaj tubę w pozycji pionowej, z pokrywką skierowaną do góry, podczas otwierania i zamykania opakowania, aby uniknąć przypadkowego wypływania żelu z tuby.

Dla wszystkich wersji opakowania

Po nałożeniu:

• Ocierz ręce ręcznikiem papierowym, a następnie umyj je, chyba że są one obszarem leczenia. Zużyty papier wyrzuć do kosza.

Poczekaj, aż żel wyschnie na skórze, zanim wejdziesz pod prysznic lub do wanny.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Voltadol Forte

Jeśli zapomniałeś nałożyć lek w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli stosujesz więcej Voltadol Forte niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połknięto lek lub zastosowano go na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują po doustnym stosowaniu diklofenaku (np. w postaci tabletek).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia trawienne lub nerkowe oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli nałożono zbyt dużą ilość leku, zaleca się jej usunięcie poprzez wypłukanie obszaru dużą ilością wody lub mechaniczne usunięcie nadmiaru.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów alergii, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Wysypka skórna towarzysząca lub nie towarzysząca pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, podniesione plamy, często towarzyszone uczuciem świądu i pieczenia).
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane nieseriozne:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zazwyczaj są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz któreś z nich, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (fotouczulenie). Objawy to: oparzenia słoneczne towarzyszone świądem, obrzękiem i pęcherzykami.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronne zachowanie Voltadol Forte

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voltadol Forte:

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloaminowy. Każdy gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminowego (co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321), karbomer, cetomakrogol 1000, kaprylocaprynian kokosowy, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, alkohol oleilowy, olejek eukaliptusowy i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Voltadol Forte i zawartość opakowania

Żel o kremowej konsystencji, biały.

Dostępny w tubie aluminiowej zawierającej 50 gramów lub 100 gramów żelu.

Tuby mogą być zamknięte pokrywkami z polipropylenu z gwintem lub zatrzaskowe, łatwe do otwarcia, z polipropylenu z cienką warstwą termoplastycznego elastomeru, wyposażone w środki zapobiegające nieuprawnionemu otwarciu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Consumer Health S.A.

Zielstattstrasse, 40

D-81379 (Monachium), Niemcy

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Haleon Italy Manufacturing

S.R.L.,

Via Nettunense, 90, Aprilia (LT),

04011, Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/