Voltadol Forte 23,2 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Voltadol Forte 23,2 mg/g gel

Diclofenac dietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre 7 giorni, deve consultare il medico.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Voltadol Forte e a cosa serve
2. Prima di usare Voltadol Forte
3. Come usare Voltadol Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voltadol Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Voltadol Forte e a cosa serve

Il diclofenacodietilammina, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei e, applicato per via topica, agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Voltadol Forte è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

• piccoli traumi, colpi, stiramenti
• torcicollo o altre contratture
• dolori alla schiena occasionali (conseguenti alla pratica di attività sportive o alle normali attività quotidiane)
• distorsioni lievi causate da una storta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voltadol Forte

Non usi Voltadol Forte:

• Se è allergico al diclofenac o a qualsiasi altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo utilizzato nel trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come l'ibuprofene o l'acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (per l'elenco completo, vedere la sezione 6, Composizione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

I sintomi correlati a una reazione allergica a questi medicinali possono essere: asma, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o prurito, gonfiore del viso o della lingua e rinite.

• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza

• Non applicare su ferite, lesioni eczematosi, mucose né su ustioni.

• Se ha meno di 14 anni.

Presti particolare attenzione con Voltadol Forte:

• Non applichi il medicinale su parti di pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su zone con eczema o eruzioni cutanee. Interrompa l'uso del medicinale se dopo l'applicazione dovesse comparire un'eruzione cutanea.
• Non usi il medicinale su aree estese, ma esclusivamente sulla zona interessata.
• Eviti il contatto di Voltadol Forte con gli occhi. In caso di contatto accidentale, risciacqui gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non usi bendaggi occlusivi (ad esempio bendaggi in plastica).
• Non usi una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, né per un periodo più lungo di quanto raccomandato, salvo diverso parere del medico.
• Non applichi contemporaneamente Voltadol Forte nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Non ingerisca questo medicinale né lo usi per via orale. Voltadol Forte è solo per uso esterno. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA).
• Non usi questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione medica.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, specialmente analgesici, anche se acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, questo medicinale non deve essere usato poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Non deve usare Voltadol Forte 23,2 mg/g gel nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non sia raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà usare la dose minima possibile per il minor tempo possibile. Le formulazioni per uso orale (ad esempio compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltadol Forte 23,2 mg/g gel quando viene applicato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento non usi Voltadol Forte, salvo diversa indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.

In nessun caso deve applicare il medicinale sul seno durante l’allattamento, né su altre zone della pelle in modo esteso e per periodi prolungati.

Uso nei bambini

Non usare nei bambini al di sotto dei 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il medicinale viene applicato per via esterna sulla pelle.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Voltadol Forte

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole; inoltre, può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

3. Come utilizzare Voltadol Forte

Segua esattamente le seguenti istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

La dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: Applicare 2 volte al giorno, ogni 12 ore (preferibilmente al mattino e alla sera), una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà a seconda delle dimensioni della zona interessata (normalmente sarà sufficiente applicare una quantità pari alla grandezza compresa tra una ciliegia e una noce).

Utilizzi la quantità minima necessaria per il minor tempo possibile.

Modalità di utilizzo:

Per confezione in tubo di alluminio con tappo a vite

• Per il primo utilizzo del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nella parte che sigilla il tubo. Ruotare il tappo fino a ottenere l'apertura del tubo.
• Stendere una sottile strato di gel sulla zona della pelle in cui è presente il dolore e l'infiammazione, mediante un leggero massaggio.
• Richiudere bene il tubo dopo l'utilizzo.

Per confezione in tubo di alluminio con tappo a chiusura a pressione

1. Aprire la chiusura superiore del tappo

Premere la parte inferiore della chiusura con le dita, il bordo della mano o addirittura il bordo di un tavolo, per aprire facilmente la chiusura. Su ciascun lato della chiusura sono presenti linguette di prova di manomissione che consentono di verificare se il contenitore è stato aperto per la prima volta. Prima del primo utilizzo, verificare che tali linguette non siano rotte.

1. Premere per espellere il gel e applicarlo

Premere delicatamente il tubo per consentire l'uscita del gel e applicarlo sulla zona dolorante o infiammata. Pulire le mani con un fazzoletto di carta e successivamente lavarle, a meno che le mani stesse non siano la zona da trattare. Il fazzoletto deve essere gettato nella spazzatura dopo l'uso. Attendere che Voltadol Forte si sia asciugato completamente sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.

1. Premere la parte superiore del tappo per chiuderlo.

Dopo l'uso, se necessario, rimuovere il gel in eccesso dal tappo con un tovagliolo o un foglio di carta assorbente finché non risulti visivamente pulito e asciutto.

Per chiudere il tappo a pressione, premere la chiusura superiore con le dita, il bordo della mano o addirittura con la parte inferiore del piano di un tavolo, finché non si sente un "click". Mantenere il tubo in posizione verticale con il tappo rivolto verso l'alto quando si apre o si chiude la confezione, per evitare possibili fuoriuscite di gel dal tubo.

Per tutti i formati

Dopo l'applicazione:

• Pulisca le mani con un fazzoletto di carta e successivamente le lavi, a meno che le mani stesse non siano la zona da trattare. Il fazzoletto deve essere gettato nella spazzatura dopo l'uso.

Attendere che il gel si sia asciugato completamente sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se dimentica di utilizzare Voltadol Forte

Se ha dimenticato di applicare questo medicinale all'orario previsto, lo applichi appena possibile e prosegua regolarmente il trattamento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se utilizza una quantità eccessiva di Voltadol Forte

Se il medicinale viene accidentalmente ingerito o viene applicato su una vasta area della pelle per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

I principali sintomi da sovradosaggio sono: disturbi digestivi o renali e difficoltà respiratorie.

Se è stata applicata una quantità eccessiva del medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando la zona interessata con abbondante acqua o eliminando parte del gel.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompa l'uso del medicamento e consulti immediatamente un medico o un farmacista:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Eruzioni cutanee con o senza vesciche; orticaria (macchie rosse, rilevate, spesso accompagnate da prurito e bruciore).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al petto (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi:

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma di solito sono lievi e di durata transitoria. Se nota uno di questi effetti, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Eruzioni, prurito, arrossamento o bruciore cutaneo dopo l’applicazione del medicamento.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilità). I sintomi sono: scottatura solare accompagnata da prurito, gonfiore e vesciche.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltadol Forte

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltadol Forte:

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 20 mg di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Butilidrossitoluene (E 321), carbomero, cetomacrogolo 1000, caprilolcaprato di coccoile, dietilammina, alcol isopropilico, propilenglicole, paraffina liquida, alcol oleilico, essenza di eucalipto e acqua purificata.

Aspetto di Voltadol Forte e contenuto della confezione

Gel dall'aspetto cremoso, di colore bianco.

È contenuto in un tubo di alluminio da 50 grammi o 100 grammi di gel.

I tubi possono essere chiusi con tappi a vite in polipropilene oppure con tappi a pressione, di facile apertura, in polipropilene con una sottile fascia in elastomero termoplastico, dotati di sistema integrato di sicurezza contro le manomissioni.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32 - 28046 – Madrid – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Consumer Health S.A.

Zielstattstrasse, 40

D-81379 (Monaco di Baviera), Germania

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monaco di Baviera

Germania

Haleon Italy Manufacturing S.R.L.,

Via Nettunense, 90, Aprilia (LT),

04011, Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/