Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1 000 mg tabletki powlekane

canagliflozyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Vokanamet i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vokanamet
Jak stosować Vokanamet
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Vokanamet
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vokanamet i do czego służy

Vokanamet zawiera dwa różne substancje czynne: canagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki działające razem na różne sposoby, obniżając poziom glukozy (cukru) we krwi, które mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Lek ten stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 [np. sitagliptyna, saxagliptyna lub linagliptyna], sulfonamid [np. glimepiryda lub glipizyda] lub pioglitazona]), obniżającymi poziom cukru we krwi. Możliwe, że już stosuje się jeden lub więcej z tych leków w leczeniu cukrzycy typu 2. Vokanamet stosuje się wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli już stosuje się canagliflozynę i metforminę jako oddzielne tabletki, Vokanamet może je zastąpić jedną tabletą.

Należy koniecznie nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Może również dochodzić do nadmiernego wytwarzania cukru przez organizm. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroba serca, choroba nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet

Nie przyjmuj Vokanamet

jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocukrzycą (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacidozą. Ketoacidozą jest stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
jeśli masz ciężką infekcję
jeśli straciłeś dużo płynu z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wielokrotnych wymiotów
jeśli masz przedkomat cukrzycowy
jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem
jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy okazjonalnie)
jeśli masz lub miałeś niedawno niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

znane jest Ci, że cierpisz na chorobę genetyczną dziedziczoną po matce, która wpływa na mitochondria (elementy produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij tymczasowo przyjmowanie Vokanamet, jeśli masz stan chorobowy, który może być powiązany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vokanamet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzucha)
skurcze mięśni
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, z silnym zmęczeniem
trudności z oddychaniem
obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet i podczas leczenia:

aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz sekcję 4 w celu uzyskania informacji o objawach odwodnienia)
jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, uczucie choroby lub choroba, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być oznakami „ketoacidosisy cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może wystąpić przy cukrzycy z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju „ketoacidosisy cukrzycowej” może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby
jeśli masz przejść na dużą operację chirurgiczną lub procedurę wymagającą długotrwałego głodzenia, zapytaj lekarza, czy powinieneś przerwać przyjmowanie Vokanamet i kiedy ponownie rozpocząć jego stosowanie.
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką chorobę serca lub udar
jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) lub miałeś kiedykolwiek niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji znajduje się w sekcji „Inne leki i Vokanamet”
jeśli kiedykolwiek miałeś amputację kończyny dolnej
Ważne jest, aby regularnie kontrolować stopy i przestrzegać wszelkich innych porad dotyczących opieki nad stopami, a także odpowiedniego nawodnienia zaleconego przez lekarza. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek rany lub zmiany barwy, lub jeśli odczuwasz w stopach uczucie nadwrażliwości lub ból. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększyć ryzyko amputacji kończyn dolnych (głównie palców stóp i stępu)
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym niedoborem samopoczucia. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy kulszowej lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
jeśli masz objawy grzybiczej infekcji narządów płciowych, takie jak podrażnienie, swędzenie, nietypowe wydzieliny lub zapach.
jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Vokanamet do czasu pełnego wyzdrowienia.

Działanie nerek

Przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet zostanie wykonany badanie krwi w celu oceny funkcji nerek. Podczas leczenia Vokanamet lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Chirurgia

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie dużej operacji, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vokanamet i kiedy je wznowić.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi, gdy nie przyjmujesz Vokanamet. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania kanagliflozyny, w Twoim moczu będzie wykrywana glukoza (cukier), gdy przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Vokanamet nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych u tych pacjentów.

Inne leki i Vokanamet

Jeśli konieczne będzie podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vokanamet i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Vokanamet. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

insulina lub sulfonilomoczniki (np. glimepiryda lub glipizyda) w leczeniu cukrzycy – lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć zbyt dużego spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
ziele św. Jana lub hiperyn (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu drgawek)
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
cholestryamina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować ten lek”
digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w niektórych problemach sercowych). Jeśli przyjmujesz Vokanamet, może być konieczne monitorowanie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi
dabigatran (lek przeciwkrzepliwy zmniejszający ryzyko powstawania skrzeplin krwi)
leki zawierające alkohol. Zobacz sekcję „Vokanamet i alkohol”
cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
cymetydyna (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych)
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma), podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację
agonisty beta-2 (np. salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II).

Stosowanie Vokanamet z alkoholem

Nie należy nadużywać alkoholu podczas przyjmowania Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.

Kanagliflozyna, jeden ze składników Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób kontroli poziomu glukozy we krwi bez Vokanamet, natychmiast po stwierdzeniu ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vokanamet na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze oraz obsługi narzędzi lub maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej jednak zgłaszano zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Przyjmowanie Vokanamet w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę zwanymi sulfonilomocznikami (np. glimepiryda lub glipizyda) lub insulina może zwiększyć ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy obejmują zamazane widzenie, mrowienie warg, drżenie, pocenie się, bladość, zmianę nastroju, niepokój lub dezorientację. Wszystko to może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Vokanamet zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vokanamet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dawką Vokanamet jest jeden tablet dwa razy dziennie.
Stężenie Vokanamet, które należy przyjmować, zależy od stanu zdrowia oraz ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
Najlepiej przyjmować tabletkę podczas posiłku. Zmniejszy to prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.
Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek razem z lekiem obniżającym poziom cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub między 4 a 6 godzinami po podaniu leku obniżającego poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Vokanamet w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom glukozy. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby pomóc w kontrolowaniu cukrzycy, należy również stosować się do wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety przeciwdziałającej otyłości u chorych na cukrzycę, należy kontynuować ją podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vokanamet

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować kwasicę mlekową. W takiej sytuacji może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlekowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem lub trudnością w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i częstotliwość akcji serca. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vokanamet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vokanamet

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Vokanamet i natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować Vokanamet i porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Kwasicę ketonową cukrzycową (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także sekcję 2):

wzrost poziomu „ciał ketonowych” we krwi lub moczu
szybka utrata masy ciała
nudności lub wymioty
ból brzucha
nadmierne pragnienie
szybkie i głębokie oddychanie
dezorientacja
senność lub nietypowe zmęczenie
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Vokanamet.

Odewodnienie (nieczęste, może dotyczyć do 1 na 100 osób)

nadmierne utraty płynów z organizmu (odewodnienie). To działanie występuje częściej u osób starszych (75 lat lub więcej), u osób z problemami nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne.

Możliwe objawy odwodnienia to:

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
utrata przytomności (omdlenie) lub uczucie zawrotów głowy lub osłabienia przy wstawaniu
bardzo suche lub lepkie usta, uczucie nadmiernej pragnienia
uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia
rzadkie lub brakowe oddawanie moczu
przyspieszone tętno.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z insuliną lub sulfonamidem (np. glimepirydem lub glipizydem)

Możliwe objawy spadku poziomu cukru we krwi to:

zamazane widzenie
mrowienie warg
drżenie, pocenie się, bladość
zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć spadki poziomu cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli pojawią się powyższe objawy.

Zakażenia dróg moczowych (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych, np.:
- gorączka i/lub dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból w okolicy pleców lub boków.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem samą kanagliflozyną:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

grzybicze zakażenie pochwy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

wysypka skórna lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie grzybicze)
zmiany w oddawanym moczu (w tym częstsze oddawanie moczu, zwiększone ilości moczu, pilne potrzeba oddania moczu, oddawanie moczu w nocy)
zaparcia
uczucie pragnienia
uczucie choroby (nudności)
badania krwi mogą wskazywać zaburzenia poziomu lipidów (cholesterolu) oraz wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry – może powodować swędzenie i obejmować guzki, wysypkę z wydzielaniem płynu lub pęcherze
pokrzywka
badania krwi mogą wykazać zaburzenia związane z funkcją nerek (wzrost kreatyniny lub mocznika) lub wzrost poziomu potasu
badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu fosforanów we krwi
złamania kości
niewydolność nerek (głównie jako skutek utraty dużej ilości płynów z organizmu)
amputacje kończyn dolnych (głównie palców stóp), szczególnie jeśli masz wysokie ryzyko chorób serca
ciasnotę napletka – trudność w odsunięciu napletka z końca prącia
reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

faszcytę martwiczą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera – poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem.

Działania niepożądane podczas leczenia samą metforminą, które nie zostały opisane dla kanagliflozyny:

bardzo częste: uczucie choroby (nudności), chorobę (wymioty), biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu
częste: smak metaliczny (zaburzenia smaku), obniżenie poziomu witaminy B12 (może prowadzić do anemii – niskiej liczby czerwonych krwinek)
bardzo rzadkie: zaburzenia badań funkcji wątroby, zapalenie wątroby (choroba wątroby) i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Vokanamet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj Vokanametu, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vokanamet

Substancje czynne to kanagliflozyna i chlorek metforminy.
- Każdy tabletka 50 mg/850 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorku metforminy.
- Każda tabletka 50 mg/1.000 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 50 mg kanagliflozyny i 1.000 mg chlorku metforminy.
- Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorku metforminy.
- Każda tabletka 150 mg/1.000 mg zawiera kanagliflozyny hemihydryt, odpowiadający 150 mg kanagliflozyny i 1.000 mg chlorku metforminy.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu.
- Powłoka:
  - Tabletki 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
  - Tabletki 50 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  - Tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
  - Tabletki 150 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd Vokanamet i zawartość opakowania

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 20 mm, z wygrawerowanym „CM” na jednej stronie i „358” na drugiej stronie.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z wygrawerowanym „CM” na jednej stronie i „551” na drugiej stronie.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnożółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z wygrawerowanym „CM” na jednej stronie i „418” na drugiej stronie.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) to fioletowe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 22 mm, z wygrawerowanym „CM” na jednej stronie i „611” na drugiej stronie.

Vokanamet jest dostępny w butelkach z tworzywa HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi. Wielkości opakowań to opakowania kartonowe zawierające 20 i 60 tabletek oraz opakowania wielokrotne zawierające 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek każda).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Menarini Benelux NV/SA

Tel./Tél./Tel.: +32 (0)2 721 4545