Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film

Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

canagliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Vokanamet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet
Come prendere Vokanamet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Vokanamet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vokanamet e a cosa serve

Vokanamet contiene due principi attivi distinti, canagliflozina e metformina. Questi sono due medicinali che agiscono insieme attraverso meccanismi diversi per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue e possono aiutare a prevenire le malattie cardiache negli adulti con diabete di tipo 2.

Questo medicinale viene somministrato da solo o in associazione con altri farmaci che potrebbe già essere in trattamento per il diabete di tipo 2 (come insulina, un inibitore della DPP-4 [come sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [come glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che riducono i livelli di zucchero nel sangue. È possibile che stia già assumendo uno o più di questi farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2. Vokanamet viene utilizzato quando i livelli di zucchero nel sangue non possono essere adeguatamente controllati con la sola metformina o con altri medicinali antidiabetici. Se sta già assumendo canagliflozina e metformina come compresse separate, Vokanamet può sostituirle con una singola compressa.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni relative all’alimentazione e all’esercizio fisico fornite dal medico o dall’infermiere.

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è un disturbo in cui l’organismo non produce insulina sufficiente e l’insulina che produce non funziona in modo ottimale. Può anche accadere che l’organismo produca troppo zucchero. Quando ciò si verifica, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi malattie, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vokanamet

Non prenda Vokanamet

se è allergico alla canagliflozina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha problemi al fegato
se ha una grave riduzione della funzionalità renale
se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore dolciastro insolito
se ha un’infezione grave
se ha perso molti liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di diarrea grave o prolungata o se ha vomitato ripetutamente
se ha un pre-coma diabetico
se ha recentemente avuto un infarto miocardico o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie
se beve alcol in eccesso (sia quotidianamente che occasionalmente)
se ha o ha avuto recentemente un’insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per ulteriori indicazioni se:

sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Vokanamet se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Smetta immediatamente di prendere Vokanamet e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

vomito
dolore addominale
crampi muscolari
malessere generale con forte stanchezza
difficoltà respiratorie
riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vokanamet e durante il trattamento:

per sapere cosa può fare per prevenire la disidratazione (vedere sezione 4 per i sintomi di disidratazione)
se ha diabete di tipo 1, poiché Vokanamet non deve essere utilizzato per trattare questa malattia
se manifesta perdita rapida di peso, sensazione di malessere, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca o odore insolito dell’urina o del sudore, parli con il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare una “chetoacidosi diabetica” – un disturbo raro ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può verificarsi nel diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, rilevati con gli esami. Il rischio di sviluppare “chetoacidosi diabetica” può aumentare con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di interventi chirurgici importanti o malattie gravi
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o a una procedura che richieda un digiuno prolungato, chieda al medico se deve sospendere l’assunzione di Vokanamet e quando può riprenderla.
se ha avuto in passato gravi malattie cardiache o un ictus
se sta assumendo farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha avuto in passato pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione “Altri medicinali e Vokanamet”
se ha avuto un’amputazione di un arto inferiore
È importante che controlli regolarmente i piedi e segua ogni altro consiglio sul loro trattamento, oltre a mantenere un’idratazione adeguata come indicato dal medico. Informi immediatamente il medico se nota ferite o alterazioni del colore della pelle, o se avverte dolore o sensibilità ai piedi. Alcuni studi indicano che l’assunzione di canagliflozina potrebbe aver contribuito al rischio di amputazione degli arti inferiori (principalmente amputazioni delle dita dei piedi e del mediopiede)
Informi immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge i tessuti sottocutanei. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
se manifesta sintomi di infezione genitale da funghi come irritazione, prurito, secrezione insolita o odore.
se ha un’infezione grave del rene o delle vie urinarie con febbre. Il medico potrebbe chiederle di sospendere Vokanamet fino al completo recupero.

Funzionalità renale

Le verrà effettuato un controllo renale tramite un esame del sangue prima di iniziare a prendere Vokanamet. Durante il trattamento con Vokanamet, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve sospendere l’assunzione di Vokanamet durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Vokanamet.

Il medico deciderà se ha bisogno di un altro trattamento per controllare il livello di glucosio nel sangue durante la sospensione di Vokanamet. È importante seguire esattamente le istruzioni del medico.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione della canagliflozina, l’urina risulterà positiva per il glucosio durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Vokanamet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Vokanamet

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad es. nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve sospendere l’assunzione di Vokanamet prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Vokanamet.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare esami più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover modificare la dose di Vokanamet. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

insulina o una sulfonilurea (come glimepiride o glipizide) per il diabete – il medico potrebbe decidere di ridurre la dose per evitare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia)
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
Erba di San Giovanni o iperico (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione)
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per controllare le convulsioni)
litio (medicinale usato per trattare il disturbo bipolare)
efavirenz o ritonavir (medicinali usati per trattare l’infezione da HIV)
rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Vedere sezione 3, “Come prendere questo medicinale”
digossina o digitossina (medicinali usati per alcuni problemi cardiaci). Se assume Vokanamet, potrebbe essere necessario misurare la concentrazione di digossina o digitossina nel sangue
dabigatrano (un anticoagulante che riduce il rischio di formazione di coaguli)
medicinali contenenti alcol. Vedere sezione “Vokanamet con l’alcol”
cimetidina (medicinale usato per trattare i problemi di stomaco)
corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni gravi della pelle o asma) somministrati per via orale, iniezione o inalazione
agonisti beta-2 (come salbutamolo o terbutalina) usati per trattare l’asma
medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Assunzione di Vokanamet con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Vokanamet, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare o continuare a usare questo medicinale.

La canagliflozina, uno dei componenti di Vokanamet, non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Chieda al medico il modo migliore per controllare la glicemia senza Vokanamet non appena saprà di essere incinta.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento. Chieda al medico se deve sospendere l’assunzione del medicinale o l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

L’effetto di Vokanamet sulla capacità di guidare, andare in bicicletta e utilizzare attrezzi o macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri o vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari.

L’assunzione di Vokanamet insieme ad altri medicinali per il diabete chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) o insulina può aumentare il rischio di abbassamento della glicemia (ipoglicemia). I sintomi includono vista offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento dell’umore, ansia o confusione. Tutto ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta e utilizzare attrezzi o macchinari. Informi il medico il più presto possibile se manifesta sintomi di ipoglicemia.

Vokanamet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vokanamet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose di Vokanamet è di un compresso due volte al giorno.
La concentrazione di Vokanamet che deve assumere varierà a seconda del suo stato e della quantità di canagliflozina e metformina necessaria per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Il suo medico le prescriverà la dose adeguata per lei.

Come prendere questo medicinale

Inghiotta il compresso intero con acqua.
È preferibile assumere il compresso durante un pasto. Ciò ridurrà la probabilità che le causi disturbi allo stomaco.
Cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora del giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.
Se il suo medico le ha prescritto questo medicinale insieme a un medicinale per ridurre il colesterolo come la colestiramina, dovrà assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o tra le 4 e le 6 ore successive all’assunzione del medicinale per il colesterolo.

Il suo medico potrebbe prescriverle Vokanamet insieme ad altri medicinali per ridurre il glucosio. Ricordi di assumere tutti i medicinali seguendo le indicazioni del suo medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Alimentazione ed esercizio fisico

Per aiutare a controllare il suo diabete, deve seguire anche i consigli del suo medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’alimentazione e all’esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta ipocalorica per il controllo del peso, dovrà continuarla anche durante l’assunzione di questo medicinale.

Se assume più Vokanamet del dovuto

Poiché Vokanamet contiene metformina, se assume una quantità maggiore del dovuto potrebbe sviluppare acidosi lattica. In tal caso, potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato in ospedale, poiché l’acidosi lattica può causare coma. I sintomi dell’acidosi lattica includono vomito, dolore addominale, crampi muscolari, malessere generale con stanchezza intensa o difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino (vedere sezione 2). Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Vokanamet

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vokanamet

La sua concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare se smette di prendere questo medicinale. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Vokanamet e parli con un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazione allergica grave (rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Possibili sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Acidosi lattica (molto rara, può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere l’assunzione di Vokanamet e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Chetoacidosi diabetica (rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche sezione 2):

aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
perdita rapida di peso
nausea o vomito
dolore addominale
sete eccessiva
respirazione rapida e profonda
confusione
sonnolenza o stanchezza insolita
alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca oppure odore diverso delle urine o del sudore.

Ciò può verificarsi indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Vokanamet.

Disidratazione (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100)

perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione). Questo effetto si osserva più frequentemente in persone anziane (75 anni o più), in persone con problemi renali e in chi assume diuretici.

Possibili sintomi di disidratazione sono:

sensazione di capogiro o stordimento
perdita di coscienza (svenimento) o sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi
bocca molto secca o appiccicosa, sensazione intensa di sete
sensazione di grande stanchezza o debolezza
minzione scarsa o assente
battito cardiaco accelerato.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Iposi glicemia (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)

abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – quando assume questo medicinale insieme all’insulina o a una sulfanilurea (come glimepiride o glipizide)

Possibili sintomi di un abbassamento dello zucchero nel sangue sono:

vista offuscata
formicolio alle labbra
tremore, sudorazione, pallore
cambiamento dell’umore o sensazione di ansia o confusione.

Il medico le spiegherà come trattare gli episodi di ipoglicemia e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Infezioni del tratto urinario (comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Questi sono segni di un’infezione grave del tratto urinario, ad esempio:
- febbre e/o brividi
- sensazione di bruciore durante la minzione
- dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene raro, se nota sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati del trattamento con canagliflozina da sola:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

infezione vaginale da funghi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

eruzione cutanea o arrossamento del pene o del prepuzio (infezione da funghi)
alterazioni delle urine (incluso bisogno più frequente di urinare o aumento della quantità di urina, bisogno urgente di urinare, necessità di urinare di notte)
stitichezza
sensazione di sete
sentirsi male (nausea)
gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nei livelli di lipidi (colesterolo) e aumento del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

eruzione cutanea o arrossamento della pelle – può causare prurito e includere gonfiori rilevati, eruzioni con essudazione o bolle
orticaria
gli esami del sangue possono mostrare alterazioni legate alla funzionalità renale (aumento della creatinina o dell’urea) o aumento del potassio
gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di fosfato nel sangue
frattura ossea
insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di una grande quantità di liquidi dall’organismo)
amputazioni degli arti inferiori (soprattutto delle dita dei piedi), specialmente se ha un alto rischio di malattia cardiaca
fimosi – difficoltà a ritrarre il prepuzio dalla punta del pene
reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano.

Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola che non sono stati descritti per canagliflozina:

molto comuni: sentirsi male (nausea), vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito
comuni: sapore metallico (alterazione del gusto), diminuzione dei livelli di vitamina B12 (può causare anemia – basso numero di globuli rossi)
molto rari: alterazione degli esami della funzionalità epatica, epatite (un disturbo del fegato) e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vokanamet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Vokanamet se nota segni visibili di deterioramento o di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vokanamet

I principi attivi sono canagliflozina e cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 50 mg/850 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 50 mg/1.000 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 150 mg/850 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.
- Ogni compressa da 150 mg/1.000 mg contiene canagliflozina emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
- Rivestimento:
  - Compresse da 50 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Compresse da 50 mg/1.000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Compresse da 150 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Compresse da 150 mg/1.000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione

Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore rosa, forma capsulare, lunghezza di 20 mm, con impresso “CM” su una faccia e “358” sull’altra faccia.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore beige, forma capsulare, lunghezza di 21 mm, con impresso “CM” su una faccia e “551” sull’altra faccia.
Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore giallo pallido, forma capsulare, lunghezza di 21 mm, con impresso “CM” su una faccia e “418” sull’altra faccia.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore viola, forma capsulare, lunghezza di 22 mm, con impresso “CM” su una faccia e “611” sull’altra faccia.

Vokanamet è disponibile in flaconi di HDPE con chiusura a prova di bambino. I formati disponibili sono confezioni da 20 e 60 compresse, e confezioni multiple da 180 compresse (3 flaconi contenenti ciascuno 60 compresse).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Menarini Benelux NV/SA

Tel/Tel: +32 (0)2 721 4545