Vimovo 500 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VIMOVO 500 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

naproksen i esomeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VIMOVO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania VIMOVO
3. Jak przyjmować VIMOVO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIMOVO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VIMOVO i do czego jest stosowany

Co to jest VIMOVO

VIMOVO zawiera dwa różne leki – napeksofen i esomeprazol. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• Napeksofen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwwądrowymi” (NLPZ). Odpowiada za zmniejszanie bólu i stanu zapalnego.
• Esomeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Odpowiada za zmniejszenie ilości kwasu w żołądku.

Esomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko powstawania wrzodów i innych problemów żołądka u pacjentów, którzy muszą przyjmować NLPZ.

Do czego stosuje się VIMOVO

VIMOVO stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

• Choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa).

VIMOVO pomaga zmniejszyć ból, obrzęk, zaczerwienienie i zwiększoną temperaturę (stan zapalny).

Otrzymasz ten lek, jeśli uznano, że niższa dawka NLPZ nie złagodzi Twojego bólu, a jednocześnie istnieje ryzyko powstawania wrzodu żołądka lub wrzodu w pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas stosowania NLPZ.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VIMOVO

Nie przyjmuj VIMOVO:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproksen.
• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub inne leki hamujące pompę protonową.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproksen lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorekoksyb), powodowały Ci kiedykolwiek astmę (świszczący oddech) lub reakcję alergiczną, taką jak świąd lub wysypka (tzw. pokrzywka).
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub jelita.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężkie, niespodziewane krwawienie.

Nie przyjmuj VIMOVO, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem VIMOVO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania VIMOVO.

Nie przyjmuj VIMOVO i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów przed lub podczas leczenia VIMOVO, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• jeśli tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• jeśli pojawiają się wymioty zawierające pokarm lub krew.
• jeśli Twoje stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• masz stan zapalny jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• cierpisz na inne problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli masz zaawansowany wiek.
• przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy doustne, warfarynę, klopidogrel, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (patrz punkt „Stosowanie VIMOVO z innymi lekami”).
• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do VIMOVO stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• masz zaplanowane wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka, poinformuj o tym lekarza. Będziesz proszony o zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony żołądka (np. bólu).

Niektóre leki, takie jak VIMOVO, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

VIMOVO zawiera NLPZ – naproksen. Jak wszystkie NLPZ, naproksen powinien być stosowany w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań. Twój lekarz będzie zatem regularnie oceniać, czy VIMOVO nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

VIMOVO nie jest odpowiedni do szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ analgetyczny naproksen potrzebuje kilku godzin, aby dostać się do krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia. Ryzyko to może występować, jeśli:

• masz nadciśnienie;
• masz problemy z krążeniem lub krzepnięciem krwi;
• jesteś chory na cukrzycę;
• masz wysoki poziom cholesterolu;
• palisz papierosy.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (który jest jednym ze składników VIMOVO), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia VIMOVO. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne pojawiają się zazwyczaj po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i łuszczynę.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia VIMOVO może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania VIMOVO u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych.

Stosowanie VIMOVO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że VIMOVO może wpływać na działanie innych leków. Istnieją również leki, które mogą wpływać na działanie VIMOVO.

Nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• lek zwany „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (stosowany jako środek przeciwbólowy lub w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), możesz nadal być w stanie przyjmować VIMOVO.
• inne leki NLPZ (w tym inhibitory COX-2).
• niektóre leki, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy z tej samej klasy).
• kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).
• klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• „antybiotyki chinolonowe” (na infekcje), takie jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna.
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w padaczce).
• hiantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów).
• probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej).
• „inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych).
• cyklosporynę lub tachrolimus (leki stosowane do zmniejszania reakcji immunologicznych organizmu).
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca).
• sulfonilomoczniki, takie jak glimepiryda (doustne leki stosowane do kontroli poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę).
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwane diuretykami (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitorami ACE (np. enalapryl), antagonistami receptora angiotensyny II (np. losartan) i beta-blokerami (np. propranolol).
• leki kortykosteroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowane jako środki przeciwzapalne).
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu lekkiej depresji).
• cylostatol (stosowany w leczeniu bólu nóg spowodowanego słabym przepływem krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem VIMOVO.

Stosowanie VIMOVO z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj VIMOVO z pożywieniem, ponieważ może to zmniejszyć i/lub opóźnić działanie VIMOVO. Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj VIMOVO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz może opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy stosować VIMOVO w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, VIMOVO może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie przedłużenie leczenia ponad kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz VIMOVO, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli planujesz karmienie piersią, nie powinieneś przyjmować VIMOVO.

Płodność

VIMOVO może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia VIMOVO możesz odczuwać zawroty głowy lub mieć zamazane widzenie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

VIMOVO zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216)

Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne. Reakcje te mogą być opóźnione.

VIMOVO zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować VIMOVO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki całe, popijając wodą. Nie dziel, nie żuj i nie miażdż tabletek. Ważne jest, aby połykać tabletki w całości, aby lek mógł działać poprawnie.
• Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Jedzenie może zmniejszyć ochronne działanie Vimovo na żołądek i jelita. Może również znacznie opóźnić ulgę w bólu i stanach zapalnych.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne (szczególnie, jeśli przyjmujesz go ponad rok).

Jaką dawkę należy stosować

• Przyjmuj jedną tabletę dwa razy dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• VIMOVO jest dostępny wyłącznie w dawce 500 mg/20 mg. Jeśli lekarz uzna, że ta dawka nie jest odpowiednia dla Ciebie, może przepisać inne leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej VIMOVO niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej VIMOVO niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować osłabienie, zawroty głowy, senność, ból i/lub dyskomfort w górnym odcinku brzucha, nadżeranie żołądka, niestrawność, nudności, zaburzenia wątroby (wykrywalne w badaniu krwi), zaburzenia nerek, które mogą być poważne, podwyższony poziom kwasu we krwi, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, nagłe reakcje alergiczne (mogące obejmować duszność, wysypkę na skórze, obrzęk twarzy i/lub gardła i/lub kolaps) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnij porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę VIMOVO

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane.

Przestań stosować VIMOVO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Nagłe dzwonienie w uszach, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczny zespół martwiczy nabłonka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

• Leki takie jak VIMOVO mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Objawy to ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i barków oraz opadający wzdłuż lewego ramienia, dezorientacja, odrętwienie lub osłabienie mięśni, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała.

• Ciemne, smolistokształtne stolce lub krwawe stolce.

• Wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

W rzadkich przypadkach VIMOVO może wpływać na białe krwinki, co może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego.

Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z nasileniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W tym momencie ważne jest, aby poinformować o stosowanych lekach.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uczucie zmęczenia.
• Uczucie pragnienia.
• Uczucie przygnębienia.
• Uczucie duszności.
• Zwiększone pocenie się.
• Swędzenie skóry i wysypka.
• Uczucie wiru (zawroty głowy).
• Czerwone lub fioletowe plamy, siniaki lub plamki na skórze.
• Nudności lub wymioty.
• Uczucie kołatania serca.
• Zaburzenia snu lub trudności ze snem (bezsenność).
• Problemy słuchowe lub dzwonienie w uszach.
• Zawroty głowy, uczucie senności lub zawroty głowy.
• Obrzęk rąk, stóp i kostek (obrzęk).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Problemy ze wzrokiem.
• Biegunka, ból brzucha, odbijanie, wzdęcia, zaparcia, odbijanie lub wzdęcia (wzdęcia).
• Wrzody żołądka lub wrzody w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
• Zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste, rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób lub mniej)

• Ran w jamie ustnej.

• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmazane widzenie, zapalenie spojówek lub ból oczu.

• Dziecinne sny.

• Uczucie senności.

• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i częstsze oddawanie moczu.

• Niski poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszenie tętna.

• Koma.

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

• Przebicie (otwór) w żołądku lub jelitach.

• Łupus rumieniowaty układowy (SLE), choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne ciało, powodując ból stawów, wysypkę na skórze i gorączkę.

• Powiększenie węzłów chłonnych.

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli VIMOVO stosowane jest w wysokich dawkach i przez długie okresy).

• Gorączka.

• Omdlenie.

• Suchość w ustach.

• Agresywność.

• Utrata słuchu.

• Napady astmy.

• Drżenie lub drgawki.

• Problemy z miesiączkowaniem.

• Zmiany masy ciała.

• Wypadanie włosów (łysienie).

• Wysypka z wykwitami.

• Ból stawów (artralgia).

• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Ból lub obrzęk języka.

• Skurcz mięśni lub drżenie.

• Problemy z apetytem lub zaburzenia smaku.

• Osłabienie lub ból mięśni (mialgia).

• Krew może dłużej się krzepnąć.

• Trudności z zajściem w ciążę u kobiet.

• Gorączka, zaczerwienienie lub inne oznaki infekcji.

• Nierównomierne, powolne lub bardzo szybkie uderzenia serca.

• Uczucie mrowienia.

• Trudności z pamięcią lub koncentracją.

• Uczucie niepokoju, dezorientacji, lęku lub pobudzenia.

• Uczucie ogólnego niedoboru, osłabienia i braku energii.

• Obrzęk lub ból w niektórych częściach ciała spowodowany zatrzymaniem płynów.

• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia.

• Wysypka lub powstawanie pęcherzy, lub zwiększone wrażliwość skóry na słońce.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zmiany w wynikach badań krwi, takich jak te wykonywane w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz może to lepiej wyjaśnić.

• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana grzybem.

• Obecność krwi w moczu lub inne problemy nerkowe. Możesz odczuwać ból pleców.

• Trudności z oddychaniem, które mogą się powoli nasilać. Mogą wskazywać na rozwój zapalenia płuc lub zapalenia płuc.

• Niski poziom soli (sodu) we krwi, który może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

• Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i dezorientacja.

• Problemy z trzustką. Objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy.

• Jasny kolor stolców, co jest objawem ciężkich problemów wątrobowych (zapalenie wątroby). Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zaburzeń mózgu.

• Zapalenie jelita grubego (kolitis) lub nasilenie się choroby jelit zapalnej, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawy to ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała.

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek lub płytek krwi, które mogą powodować osłabienie, siniaki, gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub większą skłonność do infekcji.

• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia).

• Brak wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

• Problemy z tym, jak serce pompuje krew do całego ciała, lub uszkodzenia naczyń krwionośnych. Objawy to zmęczenie, trudności z oddychaniem, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub ogólny ból.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony VIMOVO przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj VIMOVO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Słoik: Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i trzymaj słoik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Blistr: Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VIMOVO

• Substancje czynne to naproxen 500 mg i esomeprazol 20 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) jądra tabletki to croscarmellose sodium, magnes stearate, povidone K90, colloidal anhydrous silica; oraz w powłoce filmowej: cera carnauba, glyceryl monostearate 40-55, hypromellose type 2910 (3 mPas, 6 mPas i 50 mPas), iron oxide (E172 żółty, czarny), macrogol 8000, methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer dispersion 30%, methyl 4-hydroxybenzoate (E218), polidextrose, polysorbate 80, propylene glycol, propyl 4-hydroxybenzoate (E216), sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne o wymiarach 18x9,5 mm, żółte, z nadrukiem 500/20 czarną farbą.

Słoik:

Wielkości opakowań: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 lub 500 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Słoiki zawierają worki z żelikiem krzemionkowym (do utrzymywania tabletek w stanie suchym). Nie połykaj worka z środek absorpcyjnym.

lub

Słoiki zawierają środek absorpcyjny z żelu krzemionkowego w zakrętce (do utrzymywania tabletek w stanie suchym).

Opakowanie kartonowe z blisterami aluminiowymi:

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/