Vimovo 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

naprossene ed esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIMOVO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIMOVO
3. Come prendere VIMOVO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIMOVO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIMOVO e a cosa serve

Che cos'è VIMOVO

VIMOVO contiene due farmaci diversi chiamati naprosseno ed esomeprazolo. Ognuno di questi farmaci agisce in modo differente.

• Il naprosseno appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antinfiammatori non steroidei" (FANS). Riduce il dolore e l'infiammazione.
• L'esomeprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Riduce la quantità di acido presente nello stomaco.

L'esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di ulcere e problemi gastrici che possono manifestarsi nei pazienti che devono assumere FANS.

A cosa serve VIMOVO

VIMOVO è utilizzato negli adulti per il sollievo dei sintomi di:

• Osteoartrite.
• Artrite reumatoide.
• Spondilite anchilosante.

VIMOVO aiuta a ridurre dolore, gonfiore, arrossamento e calore (infiammazione).

Questo medicinale le verrà prescritto se si ritiene improbabile che un dosaggio più basso di FANS sia sufficiente ad alleviare il suo dolore e se presenta un rischio di sviluppare ulcere allo stomaco o ulcere nella prima parte dell'intestino tenue (duodeno) durante l'assunzione di FANS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VIMOVO

Non prenda VIMOVO:

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene.
• Se è allergico all’esomeprazolo o ad altri medicinali inibitori della pompa protonica.
• Se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Se l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), il naprossene o altri FANS come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib, etoricoxib) le hanno già causato in passato asma (sibili) o una reazione allergica come prurito o eruzione cutanea (orticaria).
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore.
• Se ha un’ulcera allo stomaco o all’intestino.
• Se ha qualsiasi alterazione emorragica o sanguinamento grave o inaspettato.

Non prenda VIMOVO se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere VIMOVO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere VIMOVO.

Non prenda VIMOVO e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi prima o durante il trattamento con VIMOVO, poiché questo medicinale potrebbe mascherare i sintomi di un’altra malattia:

• se dimagrisce molto senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• se compaiono vomito di cibo o sangue.
• se le sue evacuazioni sono di colore nero (macchiate di sangue).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha un’infiammazione intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa).
• Soffre di altri problemi al fegato o ai reni o se ha un’età avanzata.
• Sta assumendo medicinali come corticosteroidi per via orale, warfarin, clopidogrel, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS, inclusi inibitori della COX-2 (vedere sezione Assunzione di VIMOVO con altri medicinali).
• Ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a VIMOVO per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se ha avuto in precedenza un’ulcera o un sanguinamento gastrico, informi il medico. Le verrà chiesto di riferire al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco (ad es. dolore).

Alcuni medicinali come VIMOVO possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate e con un trattamento prolungato. Non superi la dose né la durata raccomandata del trattamento.

VIMOVO contiene il FANS naprossene. Come tutti i FANS, il naprossene deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace e per la durata più breve possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Il medico, pertanto, valuterà regolarmente se VIMOVO rimanga appropriato per lei.

VIMOVO non è adatto per ottenere un rapido sollievo dal dolore acuto, poiché sono necessarie diverse ore affinché l’analgesico naprossene raggiunga il sangue.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di avere un rischio di sviluppare tali condizioni. Può essere a rischio di sviluppare questi problemi se:

• ha ipertensione;
• ha problemi circolatori o di coagulazione;
• è diabetico;
• ha livelli elevati di colesterolo;
• fuma.

Assumere un inibitore della pompa protonica (che è uno dei componenti di VIMOVO), specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con VIMOVO. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi di solito compaiono dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con VIMOVO può verificarsi un’infiammazione dei reni. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Bambini e adolescenti

L’uso di VIMOVO non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni.

Assunzione di VIMOVO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di piante. Questo perché VIMOVO può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Alcuni medicinali, inoltre, possono influenzare l’efficacia di VIMOVO.

Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un medicinale chiamato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) (utilizzato come analgesico o per prevenire la formazione di coaguli). Se sta assumendo dosi basse di acido acetilsalicilico (aspirina), potrebbe comunque poter prendere VIMOVO.
• Altri medicinali FANS (inclusi gli inibitori della COX-2).
• Alcuni medicinali come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).
• Erlotinib (o un altro medicinale antitumorale della stessa classe).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo).
• Claritromicina (utilizzata per trattare le infezioni).
• “Antibiotici chinolonici” (per le infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina.
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzate per trattare l’epilessia).
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro).
• Probenecid (utilizzato per la gotta).
• “Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) (utilizzati per trattare la depressione grave e i disturbi d’ansia).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie del corpo).
• Digossina (utilizzata per trattare alterazioni del cuore).
• Sulfoniluree come la glimepiride (medicinali orali utilizzati per controllare la glicemia nel diabete).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione chiamati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), inibitori dell’ECA (come enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (come losartan) e betabloccanti (come propranololo).
• Corticosteroidi come idrocortisone o prednisolone (utilizzati come medicinali antiinfiammatori).
• Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come warfarin, dicumarolo, eparina o clopidogrel.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato per il dolore alle gambe dovuto a un flusso sanguigno scarso).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere VIMOVO.

Assunzione di VIMOVO con cibi e bevande

Non prenda VIMOVO con il cibo, poiché potrebbe ridurre e/o ritardare l’effetto di VIMOVO. Assuma le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda VIMOVO negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento, sia sua che del bambino, e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve utilizzare VIMOVO durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo consigli il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla settimana 20 di gravidanza, VIMOVO può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di prolungare il trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

Allattamento

Non allatti al seno se sta assumendo VIMOVO, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno. Se sta pensando di allattare, non deve prendere VIMOVO.

Fertilità

VIMOVO può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o visione offuscata durante il trattamento con VIMOVO. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

VIMOVO contiene paraidrossibenzoato (E218) di metile e paraidrossibenzoato di propile (E216)

Questi componenti possono causare reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con ritardo.

VIMOVO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere VIMOVO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Inghiotta i compresse intere con acqua. Non divida, mastichi né frantumi le compresse. È importante che le compresse vengano inghiottite intere affinché il medicinale agisca correttamente.
• Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti. Il cibo può ridurre l'effetto protettivo di Vimovo sullo stomaco e sull'intestino. Il cibo può inoltre causare un ritardo significativo nel sollievo dal dolore e dall'infiammazione.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico vorrà effettuare controlli (soprattutto se lo assume da più di un anno).

Quanto deve assumere

• Prenda una compressa due volte al giorno per il tempo indicato dal medico.
• VIMOVO è disponibile esclusivamente nella formulazione 500 mg/20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta per lei, potrebbe prescriverle un altro trattamento.

Se assume più VIMOVO di quanto deve

Se assume più VIMOVO del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio possono includere letargia, vertigini, sonnolenza, dolore e/o malessere nell'area superiore dell'addome, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, problemi al fegato (osservabili tramite esame del sangue), problemi renali che possono essere gravi, livelli di acido nel sangue superiori al normale, confusione mentale, vomito, sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, pressione sanguigna alta, difficoltà respiratorie, coma, reazioni allergiche improvvise (che possono includere difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, gonfiore del viso e/o della gola e/o collasso) e movimenti corporei incontrollati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere VIMOVO

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Smetta di assumere VIMOVO e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Fischi improvvisi, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di altre parti del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

• Insorgenza improvvisa di un'eruzione grave o arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Potrebbero inoltre apparire vesciche gravi e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

• Farmaci come VIMOVO possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. I sintomi comprendono dolore toracico che si irradia al collo e alle spalle e scende lungo il braccio sinistro, confusione, o intorpidimento o debolezza muscolare che può interessare un solo lato del corpo.

• Feci scure e appiccicose o diarrea con sangue.

• Vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:

In rari casi, VIMOVO può influire sui globuli bianchi del sangue, causando una depressione del sistema immunitario.

Se ha un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave dello stato generale di salute o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per escludere la carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso è importante informare il medico sui farmaci assunti.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Sensazione di stanchezza.
• Sensazione di sete.
• Sensazione di depressione.
• Sensazione di mancanza di respiro.
• Aumento della sudorazione.
• Prurito cutaneo ed eruzione cutanea.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Macchie rosse o violacee, ematomi o macchie sulla pelle.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di palpitazioni cardiache.
• Alterazione del sonno o difficoltà a dormire (insonnia).
• Problemi uditivi o ronzii alle orecchie.
• Capogiri, sensazione di sonnolenza o sensazione di stordimento.
• Gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie (edema).
• Infiammazione all'interno della bocca.
• Problemi visivi.
• Diarrea, dolore addominale, acidità, indigestione, stitichezza, eruttazioni o gas (flatulenza).
• Ulcere gastriche o ulcere nella prima parte (duodeno) dell'intestino tenue.
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni, rari o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 100 o meno)

• Lesioni o ulcere in bocca.

• Problemi visivi come vista offuscata, congiuntivite o dolore oculare.

• Sogni insoliti.

• Sensazione di sonnolenza.

• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possono includere sensazione di sete e aumento della quantità di urina.

• Livelli bassi di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e aumento della frequenza cardiaca.

• Coma.

• Infiammazione dei vasi sanguigni.

• Perforazione (foro) nello stomaco o nell'intestino.

• Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, causando dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre.

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi.

• Frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale (se VIMOVO viene assunto a dosi elevate e per lunghi periodi).

• Febbre.

• Svenimento.

• Secchezza della bocca.

• Aggressività.

• Perdita dell'udito.

• Crisi di asma.

• Tremori o convulsioni.

• Problemi mestruali.

• Cambiamenti di peso.

• Perdita di capelli (alopecia).

• Eruzione cutanea con pomfi.

• Dolore alle articolazioni (artralgia).

• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Dolore o gonfiore della lingua.

• Spasmo o tremore muscolare.

• Problemi di appetito o alterazione del gusto.

• Debolezza o dolore muscolare (mialgia).

• Il sangue può impiegare più tempo a coagularsi.

• Difficoltà a rimanere incinta se donna.

• Febbre, arrossamento o altri segni di infezione.

• Battiti cardiaci irregolari, lenti o molto rapidi.

• Sensazione di formicolio.

• Difficoltà di memoria o di concentrazione.

• Sensazione di agitazione, confusione, ansia o nervosismo.

• Sensazione di malessere generale, debolezza e mancanza di energia.

• Edema o dolore in alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica.

• Pressione sanguigna alta o bassa. Potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.

• Eruzione cutanea o formazione di vesciche, o maggiore sensibilità della pelle al sole.

• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come quelli effettuati per verificare il funzionamento del fegato. Il medico potrà spiegarle meglio.

• Infezione chiamata “candidiasi” che può interessare l'intestino ed è causata da un fungo.

• Presenza di sangue nelle urine o altri problemi renali. Potrebbe avvertire dolore alla schiena.

• Difficoltà respiratorie, che possono peggiorare lentamente. Potrebbe indicare lo sviluppo di una polmonite o di un'infiammazione dei polmoni.

• Concentrazione bassa di sale (sodio) nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi.

• Sintomi di meningite come febbre, malessere, rigidità del collo, cefalea, sensibilità alla luce intensa e confusione.

• Problemi al pancreas. I sintomi comprendono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.

• Feci di colore chiaro, segno di gravi problemi epatici (epatite). Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e alterazioni cerebrali.

• Colite o peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. I sintomi comprendono dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso.

• Problemi ematici, come diminuzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi o delle piastrine, che possono causare debolezza, ematomi, febbre, brividi intensi, mal di gola o infezioni più frequenti.

• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

• Scarsità di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

• Problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue in tutto il corpo o danni ai vasi sanguigni. I sintomi sono stanchezza, difficoltà respiratorie, debolezza, dolore toracico o dolore diffuso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Se sta assumendo VIMOVO da più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VIMOVO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Flacone: Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale e mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister: Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VIMOVO

• I principi attivi sono naprosseno 500 mg e esomeprazolo 20 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, povidone K90, biossido di silicio colloidale; e nel rivestimento filmogeno, cera carnauba, monoestereato di glicerolo 40-55, ipromellosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas e 50 mPas), ossido di ferro (E172 giallo, nero), macrogol 8000, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, metilparaidrossibenzoato di metile (E218), politossisuccarosio, polisorbato 80, propilenglicole, propilparaidrossibenzoato di propile (E216), laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali da 18x9,5 mm di colore giallo, con impresso in inchiostro nero il codice 500/20.

Flacone:

Formati disponibili: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 o 500 compresse a rilascio modificato.

I flaconi contengono un disidratante in gel di silice (per mantenere le compresse asciutte). Non ingerire la bustina contenente il disidratante.

oppure

I flaconi contengono un disidratante in gel di silice nel tappo a vite (per mantenere le compresse asciutte).

Confezione con blister in alluminio:

Formati disponibili: 10, 20, 30, 60 o 100 compresse a rilascio modificato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/