Vildagliptyna Normon 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Normon 50 mg tabletki EFG

Vildagliptina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vildagliptina Normon
3. Jak stosować Vildagliptina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Normon i kiedy się ją stosuje

Substancją czynną Vildagliptina Normon jest vildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi”.

Vildagliptynę stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować cukrzycy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Cukrzyca może również pojawić się, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji glukozy i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Normon

Vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy. Nawet jeśli pacjent zacznie stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub ćwiczeń fizycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Normon

Nie przyjmuj Vildagliptina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na vildagliptinę lub którykolwiek z innych składników, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Normon

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany kwasocukrzycą.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfoniliomoczników (lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfoniliomocznika przyjmowaną jednocześnie z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz wymagał niższej dawki vildagliptyny).
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptyny. W takim przypadku należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Lekarz może zmienić dawkę vildagliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• Tiazydy lub inne diuretyki (tak zwane leki moczopędne).
• Glikokortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Leki na tarczycę.
• Niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować vildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować vildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka vildagliptyny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek vildagliptyny należy zażywać. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli vildagliptyna jest stosowana razem z lekiem znanym jako sulfonamid.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli vildagliptyna jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazonem, w połączeniu metforminy i sulfonamidu lub z insulina.
• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptina Normon

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Normon

• Vildagliptynę należy przyjmować codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia.

Jeśli zażyłeś więcej Vildagliptina Normon niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek vildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz odwiedzić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Vildagliptina Normon

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki tego leku, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Normon

Nie przerywaj stosowania vildagliptyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia lub stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować walogliptynę i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, duszność, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania walogliptyny i metforminy:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból obrzykowy), biegunka, zgaga, nudności (niedowolność), zamazane widzenie.
• Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe odłamywanie się skóry lub pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypki na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Vildagliptina Normon, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina Normon

• Substancją czynną jest wildaagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Normon 50 mg tabletki EFG to okrągłe, białe do lekko żółtawych, płaskie, ścięte tabletki, oznaczone literą „V” po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczeń.

Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej – poliamidu/aluminium/PVC. Opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86150/P_86150.html