Vildagliptina Normon 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Normon 50 mg compresse EFG

Vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vildagliptina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Normon
3. Come prendere Vildagliptina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Normon, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

La vildagliptina viene utilizzata per trattare adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà la vildagliptina da sola o in associazione con altri antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non fossero sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche presentarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte dal pancreas.

Come agisce Vildagliptina Normon

La vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Vildagliptina Normon

Non prenda Vildagliptina Normon

• Se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a qualsiasi altro componente, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Normon

• Se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• Se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• Se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina).
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali manifestazioni, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• Tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi).
• Corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni).
• Medicinali per la tiroide.
• Alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vildagliptina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia in base alle condizioni individuali di ogni persona. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.
• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Normon

• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Normon

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un’altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso più vicino, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Normon

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’ora solita. Se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Normon

Non interrompa l’assunzione di vildagliptina a meno che il medico non glielo indichi. Se ha dubbi sulla durata del trattamento o sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina e rivolgersi al medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione denominata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota: sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e metformina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi al di sotto della superficie della pelle o ematomi.

(Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Vildagliptina Normon se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Normon

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Normon 50 mg compresse EFG sono compresse rotonde, bianche o leggermente giallastre, piatte, con bordi bisellati, con impressa la lettera «V» su un lato e liscia sull'altro.

Confezioni in blister di Alluminio - Poliammide/Alluminio/PVC. Confezioni da 28 e 56 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86150/P_86150.html