Viaflo węglan sodu 1,4%, roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VIAFLO BIKARBONAT SODU 1,4% roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo BIKARBONAT SODU 1,4% i do czego służy

2. Przed zastosowaniem Viaflo BIKARBONAT SODU 1,4%

3. Jak stosować Viaflo BIKARBONAT SODU 1,4%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Viaflo BIKARBONAT SODU 1,4%

6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% i do czego służy

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% to roztwór do przetaczania stosowany:

• W kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna).

W leczeniu zatrucia fenobarbitalinem.

2. Przed zastosowaniem Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Nie należy podawać Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• nadwrażliwość na wodorowęglan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych na końcu niniejszego ulotki
• stan, w którym krew staje się zbyt alkaliczna (alkalosis metaboliczna lub oddechowa)
• stan, w którym krew staje się zbyt kwaśna z powodu niewydolności oddechowej (acidosis oddechowa)
• stężenie wapnia we krwi poniżej normy (hipokalcemia)
• stężenie chlorków we krwi poniżej normy (hipochloremia)

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%:

Powiadom lekarza, jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• każdy stan wskazujący na zwiększone ryzyko obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• każdy stan wskazujący na zatrzymanie wody i soli (retencja wodno-solowa)
• choroba serca (niewydolność serca)
• choroba nerek lub obniżona funkcja nerek (niewydolność nerek)
• każdy stan, w którym otrzymuje się kortykosteroidy (np. przy chorobie zapalnej, takiej jak artretyzm lub astma)
• każdy stan wskazujący na zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• każdy stan wskazujący na obecność ciężkiego uszkodzenia wątroby (cirrhosis hepatica) i gromadzenie się płynu w organizmie (zespół ascytyczno-obrzękowy)

Podczas podawania tego roztworu lekarz będzie pobierać próbki krwi w celu oznaczenia:

• stężenia substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza)
• stopnia kwasowości krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa oraz pH osocza)

Podczas podawania tego roztworu lekarz będzie regularnie kontrolować:

• prawidłowe funkcjonowanie serca, płuc i nerek

Jeśli krew jest zbyt kwaśna (acidosis metaboliczna), lekarz ustali przyczynę. Wodorowęglan sodu jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyczyna ta również zostanie leczona.

Stosowanie innych leków

Wodorowęglan sodu może zwiększać stężenie we krwi niektórych leków, takich jak: chinidyna, flekainida, amfetamina, deksamfetamina, efedryna, pseudoefedryna lub memantyna.

Wodorowęglan sodu może zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków, takich jak salicylany, fenylobarbital lub lit.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się te leki podczas terapii Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki, również te dostępne bez recepty, lub stosował się je ostatnio.

Lekarz sprawdzi, czy mieszanie innych leków (które mogą być podawane dożylne) jest dopuszczalne w połączeniu z Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się podawania Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% w czasie ciąży ani laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza przed podaniem, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę
• jesteś w okresie karmienia piersią

3. Jak stosować Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i częstotliwość podawania w zależności od choroby.

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% należy podawać jako powolne wlewy dożylne. Do żyły wstawia się igłę, a lek powoli wpływa do organizmu.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Bicarbonato sódico 1,4%

Może wystąpić:

• podwyżczona zasadowość krwi (alkalosis metaboliczna)
• zaburzenia oddechowe (acidosis respiratoria)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• niewydolność serca (niewydolność krążenia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• ostra obrzęk i/lub gromadzenie się płynu w płucach (edema pulmonar)
• bolesne skurcze mięśni i drgawki (convulsiones)
• krwawienie wewnątrz mózgu (hemorragia intracraneal) spowodowane wzrostem stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), szczególnie u noworodków i wcześniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• podwyżkona alkalność krwi (alkalosis metaboliczna lub oddechowa)
• obniżone stężenie potasu w krwi (hipokaliemia)
• obniżone stężenie wapnia w krwi (hipokalcemia)
• podwyższone stężenie sodu w krwi (hipernatremia)
• uszkodzenie w miejscu wlewu (może wystąpić niszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia po wylewie)
• gromadzenie się płynu w okolicy kostek (obrzek)
• zmiany nastroju i/lub drażliwość
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% NIE powinno być stosowane po upływie daty ważności wydrukowanej na worku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez widocznych cząsteczek oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nie należy wyjmować worka z foliowego opakowania zewnętrzengo przed przygotowaniem do użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Substancją czynną jest:

Bikarbonat sodu 1,4 g

w przeliczeniu na 100 ml.

1 ml roztworu zawiera 14 mg bikarbonianu sodu.

Sód 167 mmol/l

Węglan 167 mmol/l

pH = 7,0 – 8,5

Osmolarność: 334 mOsm/l

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwarek i dwutlenek węgla.

Wygląd Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% oraz zawartość opakowania

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% to roztwór do przetaczania, dostępny w worku plastikowym o pojemności 500 ml.

Każdy worek jest umieszczony w foliowej torbie ochronnej, której jedynym celem jest ochrona produktu.

Produkt jest oferowany w opakowaniach kartonowych zawierających 20 worków po 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2011 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% umożliwia regulację równowagi kwasowo-zasadowej osocza. Jednakże korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą bikarbonianu sodu nie przynosi żadnych korzyści, jeśli nie zostanie wyeliminowana jej pierwotna przyczyna.

Lek ten może nasilić lub ujawnić hipokaliemię.

Sprawdź brak hipokaliemii. W przypadku jej występowania podaj sól potasu.

Weź pod uwagę podanie sodu.

Zasadowość roztworu powoduje wiele niezgodności.

Sprawdź brak uszkodzeń worka i przejrzystość roztworu przed użyciem.

Z uwagi na zasadowość tego roztworu, przed zmieszaniem leków, które będą podawane współbieżnie w trakcie przetaczania, należy sprawdzić ich zgodność oraz przejrzystość i kolor roztworu przed rozpoczęciem infuzji.

Podczas mieszania leków podawanych dożylnie, należy wziąć pod uwagę pH roztworu (zasadowe) oraz obecność jonów bikarbonianowych i sodowych.

Typowe przykłady niezgodności chemicznych: wszystkie leki o odczynie kwasowym w roztworze (w tym chlorki, insulina itp.) oraz te, których forma zasadowa jest nierozpuszczalna (alkaloidy, antybiotyki itp.).

Połączenie wymagające ostrożności w użyciu:

Chinidyna: wzrost stężenia chinidyny we krwi i ryzyko przedawkowania (zmniejszenie wydalania chinidyny z moczem z powodu alkalinizacji moczu).

Monitorowanie kliniczne, EKG oraz możliwość monitorowania stężenia chinidyny, jeśli to konieczne, oraz dostosowanie dawki podczas i po leczeniu alkalinizującym.

Sposób użycia worka VIAFLO

Roztwór do przetaczania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.

Używaj wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, nie zawiera widocznych cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone. Podaj natychmiast po podłączeniu zestawu do przetaczania.

Nie należy usuwać worka z foliowej torby ochronnej, dopóki nie będzie on gotowy do użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.

Nie łączyć worków plastikowych szeregowo. Taki sposób użycia może prowadzić do embolii gazowej spowodowanej powietrzem pozostałym w opakowaniu pierwotnym przed zakończeniem przetaczania płynu z opakowania wtórnego.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego zestawu, stosując technikę bezpyrogenną. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do układu.

Dodatki mogą być wprowadzane przed lub podczas przetaczania przez miejsce do wstrzykiwania.

Po dodaniu dodatków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Mieszanie produktów musi odbywać się w warunkach całkowitej aseptyki. Roztwory zawierające dodatki należy używać natychmiast i nie przechowywać.

Dodanie leków lub nieprawidłowa technika podania mogą prowadzić do wystąpienia reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, przetaczanie należy natychmiast przerwać.

Usuń po jednorazowym użyciu.

Usuń częściowo wykorzystane opakowania.

Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1 – Otwieranie

• Wyciągnij worek Viaflo z foliowej torby ochronnej tuż przed użyciem.

• Sprawdź brak małych wycieków, silnie uciskając wewnętrzny worek. W przypadku wykrycia wycieków, usuń roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

• Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Usuń roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

2 – Przygotowanie do podania

Używaj sterylnego sprzętu do przygotowania i podania.

• Zawieś opakowanie za pomocą ucha

• – Usuń plastikowy ochronny klosz z dolnej części wylotu.

  • Jedną ręką trzymaj mały płatek u szyjki rurki wylotowej.
  • Drugą ręką trzymaj duży płatek pokrywy zamykającej i obróć.
  • Pokrywa się odkręci.

• Stosuj technikę bezpyrogenną przy przygotowaniu infuzji

• Podłącz zestaw do przetaczania. Zapoznaj się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczące podłączania, napełniania i podawania roztworu.

3 – Techniki wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: dodane leki mogą być niezgodne.

Aby dodać lek przed podaniem

• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebij zamknięte miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.

• Delikatnie wymieszaj lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj workiem w pozycji pionowej, aby wymieszać.

Uwaga: nie przechowuj worków z dodanymi lekami.

Aby dodać lek podczas podania

• Zamknij zacisk na zestawie.

• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebij zamknięte miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.

• Zdejmij opakowanie z uchwytu do wlewu i/lub obróć je, aby ustawić w pozycji pionowej.

• Delikatnie uderzając, opróżnij obie rurki, gdy opakowanie znajduje się w pozycji pionowej.

• Delikatnie wymieszaj roztwór z lekiem.

• Ponownie umieść opakowanie w pozycji do użytkowania, otwórz zacisk i kontynuuj podawanie.