Viaflo bicarbonato sodico 1,4%, soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

VIAFLO BICARBONATO SODICO 1,4% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% e a cosa serve

2. Prima di usare Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

3. Come usare Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

6. Altre informazioni

1. Che cos'è Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% e a cosa serve

Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% è una soluzione per infusione utilizzata:

• Nell'acidosi metabolica (quando il sangue diventa troppo acido).

Nel trattamento dell'intossicazione da fenobarbital.

2. Prima di usare Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

NON deve essere somministrato Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% se ha uno dei seguenti disturbi:

• se è allergico al bicarbonato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti indicati alla fine di questo foglio illustrativo
• se ha un disturbo per cui il sangue diventa troppo alcalino (alcalosi metabolica o respiratoria)
• se ha un disturbo per cui il sangue diventa troppo acido a causa di insufficienza respiratoria (acidosi respiratoria)
• se ha livelli di calcio nel sangue inferiori al normale (ipocalcemia)
• se ha livelli di cloruro nel sangue inferiori al normale (ipocloremia)

Presti particolare attenzione con Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%:

Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni cliniche:

• Qualsiasi stato che indichi una maggiore predisposizione a livelli di potassio nel sangre troppo bassi (ipokaliemia)
• Qualsiasi situazione che indichi ritenzione di acqua e sale (ritenzione idrosalina)
• Malattia cardiaca (insufficienza cardiaca)
• Malattia renale o funzionalità renale ridotta (insufficienza renale)
• Qualsiasi condizione per cui riceve corticosteroidi (ad esempio se ha una malattia infiammatoria come artrite o asma)
• Qualsiasi situazione che indichi un aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• Qualsiasi condizione che indichi la presenza di una grave malattia epatica (cirrosi) e ritenzione di liquidi nell'organismo (sindrome ascitico-edematosa)

Quando le viene somministrata questa soluzione, il medico preleverà campioni di sangue per determinare:

• La quantità di sostanze chimiche, come sodio e potassio, presenti nel sangue (gli elettroliti plasmatici)
• L'acidità del sangue e dell'urina (equilibrio acido-base e pH plasmatico)

Quando le viene somministrata questa soluzione, il medico controllerà regolarmente:

• Il corretto funzionamento del cuore, dei polmoni e dei reni

Se il suo sangue è troppo acido (acidosi metabolica), il medico ne indagherà la causa. Il bicarbonato di sodio è efficace solo se anche questa viene trattata.

Uso di altri medicinali

Il bicarbonato di sodio può aumentare la concentrazione nel sangue di determinati farmaci come: chinidina, flecainide, anfetamina, desanfetamina, efedrina, pseudoefedrina o memantina.

Il bicarbonato di sodio può ridurre la concentrazione nel sangue di determinati farmaci come salicilati, fenobarbital o litio.

Deve informare il medico se assume questi farmaci durante l'uso di Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico verificherà se le associazioni con altri farmaci (che potrebbero essere somministrati per via endovenosa) possono essere utilizzate contemporaneamente a Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandata la somministrazione di Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% durante la gravidanza o l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico prima della somministrazione se:

• È in gravidanza o pensa di esserlo
• È in periodo di allattamento

3. Come usare Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

Il medico deciderà la quantità e la frequenza di somministrazione necessarie in base alla patologia.

Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% deve essere somministrato come infusione endovenosa lenta. Viene inserito un ago nella vena e il medicinale fluisce lentamente all'interno dell'organismo.

Se riceve una quantità di bicarbonato sodico 1,4% superiore a quella prescritta

Potrebbe sviluppare:

• alcalosi ematica elevata (alcalosi metabolica)
• problemi respiratori (acidosi respiratoria)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• insufficienza cardiaca o aritmie cardiache
• infiammazione acuta e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• spasmi muscolari dolorosi e tremori (convulsioni)
• emorragia cerebrale (emorragia intracranica) dovuta ad un aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), specialmente nei neonati e nei prematuri

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• alcalosi del sangue elevata (alcalosi metabolica o respiratoria)
• concentrazione di potassio nel sangue bassa (ipokaliemia)
• concentrazione di calcio nel sangue bassa (ipocalcemia)
• concentrazione di sodio nel sangue alta (ipernatriemia)
• alterazione nel sito di perfusione (può verificarsi distruzione dei tessuti nel punto di iniezione a seguito di extravasazione)
• accumulo di liquido nelle caviglie (edema)
• cambiamenti dell'umore e/o irritabilità
• diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% NON deve essere somministrato dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

Non rimuovere il sacchetto dalla sua busta esterna fino al momento dell'uso.

Il sacchetto interno garantisce la sterilità del prodotto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Viaflo Bicarbonato sodico 1,4%

Il principio attivo è:

Bicarbonato di sodio 1,4 g

Per ogni 100 ml.

1 ml di soluzione contiene 14 mg di bicarbonato sodico.

Sodio 167 mmol/l

Carbonato 167 mmol/l

pH = 7,0 - 8,5

Osmolarità: 334 mOsm/l

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.

Aspetto di Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% e contenuto della confezione

Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% è una soluzione per infusione presentata in una sacca di plastica da 500 ml.

Ogni sacca è confezionata in una busta protettiva di plastica sigillata, la cui unica funzione è quella di proteggerla.

Il prodotto è commercializzato in confezioni da 20 sacche da 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della fabbricazione:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel aprile 2011

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Viaflo Bicarbonato sodico 1,4% permette la regolazione dell'equilibrio acido-base del plasma. Tuttavia, la correzione dell'acidosi metabolica con bicarbonato sodico non apporta alcun beneficio se non viene corretta la causa di origine.

Questo medicinale può aggravare o rivelare un'ipokaliemia.

Verifichi l'assenza di ipokaliemia. In caso affermativo, somministri un sale di potassio.

Tenga in considerazione l'apporto di sodio.

L'alcalinità della soluzione causa numerose incompatibilità.

Verifichi l'integrità della sacca e la trasparenza della soluzione prima dell'uso.

A causa dell'alcalinità di questa soluzione, verifichi la compatibilità prima di mescolare i farmaci da somministrare contemporaneamente nell'infusione e controlli la trasparenza e il colore della soluzione prima dell'infusione.

Quando si mescolano farmaci somministrati per via endovenosa, tenga in considerazione il pH della soluzione (alcalino) e la presenza di ioni bicarbonato e sodio.

Esempi tipici di incompatibilità chimica: Tutti i farmaci con reazione acida in soluzione (inclusi i cloridrati, l'insulina, ecc.) e quelli la cui forma basica è insolubile (alcaloidi, antibiotici, ecc.).

Associazione che richiede precauzioni d'uso:

Chinidina: aumento della concentrazione plasmatica di chinidina e rischio di sovradosaggio (riduzione dell'escrezione renale della chinidina dovuta all'alcalinizzazione urinaria).

Sorveglianza clinica, elettrocardiogramma e possibilità di monitorare la concentrazione di chinidina se necessario; aggiustamento della posologia durante e dopo il trattamento alcalinizzante.

Modalità d'uso della sacca VIAFLO

La soluzione per infusione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il dispositivo di infusione.

Non rimuovere la sacca dalla sua busta protettiva fino al momento dell'uso.

La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto.

Non collegare in serie contenitori di plastica. Questo tipo di utilizzo può causare embolie gassose dovute all'aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido contenuto nel contenitore secondario.

La soluzione deve essere somministrata con un dispositivo sterile utilizzando una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere inizializzato con la soluzione al fine di prevenire l'ingresso di aria nel sistema.

Gli additivi possono essere introdotti prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione.

Quando si aggiungono additivi, verifichi l'isotonicità prima della somministrazione parenterale. È indispensabile che la miscelazione dei prodotti avvenga in condizioni estreme di asepsi. Le soluzioni contenenti additivi devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L'aggiunta di farmaci o l'uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare l'insorgenza di reazioni febbrili dovute all'introduzione di possibili pirigeni. In caso di reazione avversa, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Smaltisca dopo un solo uso.

Smaltisca i contenitori parzialmente utilizzati.

Non ricollegare le sacche parzialmente utilizzate.

1- Per aprire

• Togliere la sacca Viaflo dalla busta protettiva immediatamente prima dell'uso.

• Verificare l'assenza di piccole perdite premendo con forza sulla sacca interna. Se si rilevano perdite, smaltire la soluzione poiché potrebbe non essere sterile.

• Verificare la trasparenza della soluzione e l'assenza di particelle estranee. Smaltire la soluzione se non è limpida o contiene particelle estranee.

2- Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• Appendere il contenitore all'occhiello

• • Rimuovere il cappuccio di plastica dalla via di uscita nella parte inferiore del contenitore.
  • Con una mano, tenere fermo il piccolo aletta del collo del tubo di uscita.
  • Con l'altra mano, tenere l'aletta grande del tappo di chiusura e ruotare.
  • Il tappo si staccherà.

• Utilizzare una tecnica asettica per preparare l'infusione

• Collegare il dispositivo di somministrazione. Consultare le istruzioni allegate al dispositivo per il collegamento, l'inizializzazione e la somministrazione della soluzione.

3- Tecniche per l'iniezione di farmaci aggiunti

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili.

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di iniezione

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi in posizione verticale e mescolare.

Attenzione: non conservare sacche con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la pinza del dispositivo.

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Rimuovere il contenitore dal supporto endovenoso e/o girarlo per metterlo in posizione verticale.

• Vuotare entrambi i tubi battendo leggermente mentre il contenitore è in posizione verticale.

• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.

• Riposizionare il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.