Viaflo Hartmann (mleczan Ringera) roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktałem) roztwór do przewlekania

Chlorurek sodu, chlorurek potasu, dwuwodny chlorek wapnia i boran sodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktaelem) i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktaelem)
3. Jak będzie Ci podawany Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktaelem)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktaelem)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ten lek nosi nazwę „Roztwór do przewlekania Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktaelem)”, jednak w dalszej części niniejszej ulotki będzie nazywany „Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktaelem)”.

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Ringer lactate) i do czego służy

Viaflo Hartmann (Ringer lactate) to roztwór zawierający następujące substancje w wodzie:

• Chlorek sodu
• Chlorku potasu
• Chlorek wapnia dwuwodny
• Laktan sodu

Sód, potas, wapń, chlorki i lakty są substancjami chemicznymi (elektrolitami) występującymi we krwi.

Viaflo Hartmann (Ringer lactate) stosuje się w celu:

• leczenia utraty wody i substancji chemicznych z organizmu (np. nadmierne pocenie się, zaburzenia nerek)
• leczenia niskiego objętości krwi w naczyniach krwionych (hipowolemia) lub niskiego ciśnienia krwi (hipotensja)
• leczenia zakwasów metabolicznych (gdy krew staje się zbyt kwaśna)

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan)

Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan), jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji klinicznych

• u noworodka (młodszego niż 28 dni), któremu podaje się ceftriaksonę (antybiotyk)
• jeśli jesteś uczulony na mleczan sodu lub którykolwiek ze składników Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) (wymienionych w sekcji 6).
• przy nadmiarze płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa)
• przy zwiększonej objętości krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• przy ciężkiej niewydolności nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i wymagają dializy)
• przy nieskompensowanej niewydolności serca. Oznacza to niewydolność serca nieleczoną odpowiednio, powodującą objawy takie jak:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk kostek.
• przy stężeniu potasu we krwi wyższym niż normalne (hiperkaliemia)
• przy stężeniu wapnia we krwi wyższym niż normalne (hiperkalcemia)
• przy chorobie, w której krew staje się zbyt alkaliczna (alkalosis metaboliczna)
• przy chorobie wątroby powodującej gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wątroba z wodobrzuszem)
• przy zbyt kwasym odczynie krwi z ryzykiem dla życia (ciężka acidoza metaboliczna)
• przy określonym rodzaju acidozy metabolicznej (acidoza mlekczanowa)
• przy ciężkiej chorobie wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo i wymaga intensywnego leczenia).
• przy zaburzonym metabolizmie mleczanu (występuje przy ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ mleczany są usuwane przez wątrobę)
• jeśli otrzymujesz glikozydy serca (leków nasercowych), stosowanych w leczeniu niewydolności serca, takich jak cyfelozydy lub cyfoksyna. (Zobacz inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan))

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan), jeśli masz lub miałeś wcześniej jedną z poniższych sytuacji klinicznych:

• jeśli otrzymujesz ceftriaksonę (antybiotyk) (zobacz także inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan))
• niewydolność serca
• niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w powyższych przypadkach może być wymagana specjalna kontrola).
• niewydolność nerek
• jeśli stężenie chlorku we krwi jest wyższe niż normalne (hiperkloremia).
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• gromadzenie się płynu pod skórą wpływające na cały organizm (obrzęk ogólny).
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny)
• podwyższone ciśnienie krwi w czasie ciąży (przedrzucawica)
• choroby powodujące podwyższone stężenie hormonu aldosteronu (aldosteronizm)
• jeśli stężenie sodu we krwi jest wyższe niż normalne (hipernatremia) lub inne stany związane z zatrzymywaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (zobacz także inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan)) choroby serca dowolnego rodzaju
• każda sytuacja, która może powodować większe ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak:
• niewydolność nerek
• niewydolność kory nadnerczy (choroba gruczołów nadnerczy wpływająca na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• ostra odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki)
• rozległe uszkodzenie tkanek (np. przy poważnych oparzeniach)

Wymagana jest intensywna kontrola stężenia potasu we krwi.

• choroby związane z podwyższonym stężeniem witaminy D (np. gruźlica gruźlicza, choroba wpływająca na skórę i narządy wewnętrzne)
• kamica nerkowa
• zaburzona funkcja wątroby
• cukrzyca jeśli masz stan, który może powodować podwyższone stężenie wazopresyny, hormonu regulującego płyn w organizmie. Może mieć nadmiar wazopresyny w organizmie, np. gdy:
• miałeś nagłą i ciężką chorobę,
• odczuwasz ból,
• przeszedłeś operację,
• masz infekcję, oparzenia lub uraz mózgu
• masz choroby związane z sercem, wątrobą, nerkami lub układem nerwowym,
• przyjmujesz pewne leki (zobacz dalej inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan))

Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i spowodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z największym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynu mózgowego, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia w czaszce lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu kontroli:

• ilości płynu w organizmie
• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza)
• odczynu krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa)

Chociaż Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) zawiera potas, nie zawiera go w ilości wystarczającej do leczenia bardzo niskiego stężenia potasu we krwi (ciężka niedobór potasu)

Chlorek wapnia może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek. Dlatego Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) nie powinien być wstrzykiwany do mięśni (iniekcja wewnątrzmięśniowa). Lekarz będzie również uwzględniał to, aby zapobiec przedostawaniu się roztworu do tkanek wokół żył.

Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) nie powinien być podawany przez tę samą igłę, której użyto do transfuzji krwi. Mogłoby to uszkodzić erytrocyty lub spowodować ich agregację.

Ponieważ Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) zawiera mleczan (substancję występującą w organizmie), może spowodować zbyt alkaliczny odczyn krwi (alkalosis metaboliczna).

Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) powinien być podawany z szczególną ostrożnością niemowlętom poniżej 6 miesięcy.

Lekarz musi wziąć pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie dożylne (żywienie podawane przez kroplówkę do żyły). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) będziesz potrzebować dodatkowego żywienia.

Inne leki i Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ceftriaksonę (antybiotyk), której nie należy podawać przez tę samą drogę dolewania, chyba że została dokładnie przemyta.
• glikozydy serca (leków nasercowych) takie jak cyfelozydy lub cyfoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca, ponieważ nie powinny być stosowane razem z Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) (zobacz sekcję „Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan), jeśli występuje u Ciebie...”). Działanie tych leków może być nasilone przez wapń, co może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.
• kortykosteroidy (leków przeciwzapalnych)

Te leki mogą powodować gromadzenie się sodu i wody w organizmie, prowadząc do:

• obrzęku tkanek z powodu gromadzenia się płynu pod skórą (obrzęk)
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Poniższe leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Ten efekt może zagrozić życiu. Ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi jest większe, jeśli masz chorobę nerek.

• moczówki oszczędzające potas (niektóre tabletki pomagające w usuwaniu wody, np. amilorid, spironolakton, triamteren)

(Uwaga: te leki mogą występować w niektórych kombinacjach leków)

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
• takerolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu zaburzeń skóry)
• cyklosporyny (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdiabetyczne (chlorpropamid)

• leki na cholesterol (klofibrat)

• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)

• leki przeciwwstrząsowe

• opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu

• leki na ból i/lub zapalenie (znane również jako NLPZ)

• leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu nadmiernej pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w wywoływaniu porodu)

• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)

• moczówki

Inne leki, które mogą wpływać lub być wpływane przez Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan), to:

• moczówki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon
• witamina D
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza)
• fluor (na zęby i kości)
• fluorochinolony (rodzaj antybiotyku, np. cyplofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna)
• tetracykliny (rodzaj antybiotyku, w tym tetracyklina)
• leki kwasowe, np.:
• salicylany stosowane w leczeniu zapalenia (aspiryna)
• barbiturany (tabletki nasenne)
• lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych)
• leki zasadowe (zasadowe), np.:
• sympatykomimetyki (stymulatory, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w lekach na kaszel i przeziębienie)
• inne stymulatory (np. deksamfetamina, fenfluramina)

Stosowanie Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) z pokarmami i napojami

Zapytaj lekarza, co możesz jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Viaflo Hartmann (Ringer mlekzan) można bezpiecznie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów we krwi i ilość płynu.

Wapń może przechodzić przez łożysko do płodu i po porodzie do noworodka przez mleko matki.

Jednak jeśli do roztworu dolewania podczas ciąży lub karmienia piersią dodano inny lek, należy:

• zapytać lekarza
• przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak będzie stosowany Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem)

Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem) będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali, ile leku należy podać oraz kiedy powinien być podany. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu fizycznego oraz powodu leczenia. Ilość podawanego roztworu może również zależeć od innych terapii, które otrzymuje pacjent.

Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem), jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem) podaje się za pomocą plastikowego przewodu dołączanego do igły wprowadzonej do żyły. Do podania roztworu stosuje się zazwyczaj żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania leku.

Przed i w trakcie przetaczania lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynu w organizmie
• odczyn krwi i moczu
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Niezużyte resztki roztworu należy usunąć. Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem) z worka, który został częściowo użyty.

Podanie nadmiarowej ilości Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem)

Jeśli podano zbyt dużą ilość roztworu Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem) lub został on podany zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• przeładowanie organizmu wodą lub sodem (solą) oraz gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), powodujące obrzęki

• hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodująca objawy takie jak:

• mrowienie w kończynach (parestezje)

• osłabienie mięśni

• niemożność poruszania się (paraliż)

• nieregularne bicie serca (arytmie serca)

• blok serca (bardzo powolne bicie serca)

• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić, stan zagrożenia życia)

• dezorientacja

• hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), powodująca objawy takie jak:

• zmniejszenie apetytu (anoreksja)

• uczucie niedobytu (nudności)

• wymioty

• zaparcia

• ból brzucha

• zaburzenia psychiczne, takie jak drażliwość lub depresja

• silne pragnienie (polipragia)

• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)

• choroba nerek spowodowana odkładaniem się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)

• kamica nerkowa

• śpiączka (utratą przytomności)

• uczucie mączystego smaku

• rumień (zawroty)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozlanie obwodowe)

• hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi) oraz alkalosis metaboliczny (zbyt zasadowy odczyn krwi), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodujące objawy takie jak:

• zmiany nastroju

• zmęczenie

• trudności w oddychaniu

• sztywność mięśni

• drgawki mięśni

• skurcze mięśni

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przetaczanie zostanie wstrzymane, a leczenie zostanie dostosowane do występujących objawów.

Jeśli do Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem) dodano przed jego podaniem inny lek, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Przerwanie przetaczania Viaflo Hartmann (Roztwór Ringera z laktem)

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać przetaczanie tego roztworu.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Poniższe objawy mogą być oznakami bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji nadwrażliwości (alergii) zwanej szokiem anafilaktycznym:

• wykwity (pokrzywka), które mogą występować w jednym miejscu lub być bardzo rozległe
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd (świerdzenie)
• obrzęk skóry (angioedema)
• kaszel
• zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (bronchospazm)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• spowolnione bicie serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi
• uczucie niedogodności lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ściskania w klatce piersiowej (utrudniające oddychanie)
• duszność (dyspnę)
• rumień
• podrażnienie gardła
• uczucie mrowienia (parestezja)
• zdrętwienie w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• gorączka (pireksja)
• nudności
• ból głowy

Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).

Obniżone stężenie sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) oraz związane z nią zaburzenia neurologiczne (ostrą encefalopatię hiponatremiczną). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu obrzęku (edemu/ zapalenia mózgu) (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje związane z metodą podania, objawiające się jednym lub więcej z poniższych objawów:

• ból lub reakcja miejscowa (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu)
• podrażnienie i zapalenienie żyły, do której podawany jest roztwór (zakrzepowe zapalenie żył – flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.
• wysypka skórna lub świąd (świerdzenie) w miejscu wlewu

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku podobnych produktów (innych roztworów zawierających octan sodu) obejmują:

• inne objawy nadwrażliwości / reakcje związane z wlewem: zatkany nos (zatkanie nosa), kichanie, obrzęk gardła utrudniający oddychanie (obrzęk krtani, tzw. obrzęk Quinckego), zapalenie skóry (angioedema)
• zaburzenia stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitów)
• nadmierny objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• napady paniki
• inne reakcje związane z techniką podania: infekcja w miejscu wlewu, wyciek roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja), co może uszkodzić tkanki i spowodować powstawanie blizn oraz zdrętwienie w miejscu wlewu.

Jeśli do roztworu do wlewu dodano lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależeć od dodanego leku. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce dołączanej do dodanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Viaflo Hartmann (Ringer z mleczanem)

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pojemność 250 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemności 500 i 1000 ml: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Viaflo Hartmann (Ringer z mleczanem) NIE powinien być stosowany po upływie daty ważności CAD podanej na worku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy podawać Viaflo Hartmann (Ringer z mleczanem), jeśli znajdują się w roztworze unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viaflo Hartmann (Ringer lactata)

Substancje czynne to:

• Chlorek sodu: 6,00 g na litr
• Chlorek potasu: 0,40 g na litr
• Chlorek wapnia dwuwodny: 0,27 g na litr
• Mleczan sodu: 3,20 g na litr

Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Hartmann (Ringer lactata) to klarne, przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek znajduje się w foliowej torebce ochronnej.

Rozmiary worków to:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Worki są pakowane w kartonowe pudełka. Każde pudełko zawiera jedną z następujących ilości:

• 30 worków po 250 ml na pudełko
• 1 worek po 250 ml
• 20 worków po 500 ml na pudełko
• 1 worek po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml na pudełko
• 12 worków po 1000 ml na pudełko
• 1 worek po 1000 ml

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Hiszpania

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Postępowanie i przygotowanie

Roztwory do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Nie należy wyjmować worka z foliowej torebki ochronnej przed momentem użycia. Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu. Należy podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewania.

Nie wolno łączyć worków szeregowo. Taki sposób użycia może prowadzić do embolii gazowej spowodowanej powietrzem resztkowym unoszącym się z pierwszego worka przed zakończeniem podania płynu z drugiego worka. Nadmuchiwanie worków z płynem do wlewania zwiększające szybkość przepływu może prowadzić do embolii gazowej, jeśli powietrze resztkowe nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie zestawu do wlewania z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Takich zestawów z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie należy stosować z workami z miękkiego tworzywa sztucznego.

Roztwór przeznaczony jest do podania dożylnego za pomocą sterylnego zestawu do wlewania z zastosowaniem techniki jałowej. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.

Leki dodatkowe mogą być wprowadzane przed lub podczas wlewania przez miejsce do iniekcji.

Po dodaniu leków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnej. Mieszanie produktów musi odbywać się w warunkach pełnej aseptyki. Roztwory zawierające dodane leki należy stosować natychmiast i nie wolno ich przechowywać.

Dodanie innych leków lub niewłaściwa technika podania mogą spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu potencjalnego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej wlew należy natychmiast przerwać.

Utylizować po jednym użyciu.

Utylizować częściowo wykorzystane worki.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1. Otwieranie

2. Wyjąć worek Viaflo z foliowej torebki ochronnej tuż przed użyciem.

3. Sprawdzić brak nieszczelności poprzez silne uciskanie wewnętrznego worka. W przypadku stwierdzenia nieszczelności, roztwór należy wyrzucić, ponieważ może nie być sterylny.

4. Sprawdzić przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzucić roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

5. Przygotowanie do podania

Do przygotowania i podania stosować sprzęt sterylny.

1. Zawiesić opakowanie za ucho
2. Usunąć plastikowy zabezpieczający klosz z wylotu w dolnej części worka.

• Jedną ręką trzymać mały język u góry rurki wylotowej.
• Drugą ręką trzymać duży język pokrywki i obrócić.
• Pokrywka odpadnie.
  1. Stosować technikę jałową przy przygotowaniu wlewu
  2. Podłączyć zestaw do wlewania. Zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną razem z zestawem dotyczącą podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

1. Techniki wstrzykiwania dodatkowych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niekompatybilne. Należy sprawdzić kompatybilność dodawanego leku zarówno z roztworem, jak i z opakowaniem przed użyciem. Po dodaniu leków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnej (patrz poniżej punkt 5 „Niekompatybilność dodatkowych leków”).

W celu dodania leku przed podaniem

• Zdezynfekować miejsce do iniekcji
• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuć przylepne miejsce do iniekcji i wstrzyknąć lek.
• Dokładnie wymieszać lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszać rurkami w pozycji pionowej i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków z dodanymi lekami.

W celu dodania leku podczas podania

• Zamknąć zacisk na zestawie
• Zdezynfekować miejsce do iniekcji
• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuć przylepne miejsce do iniekcji i wstrzyknąć lek.
• Zdjąć worek z uchwytu do wlewu i/lub obrócić go, aby ustawić w pozycji pionowej.
• Delikatnie uderzając, opróżnić obie rurki
• Dokładnie wymieszać roztwór i lek
• Ponownie zawiesić worek w pozycji do podania, otworzyć zacisk i kontynuować podanie.

1. Termin przydatności po otwarciu (dodatkowe leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodatkowego leku w roztworze Viaflo Hartmann (Ringer lactata) w opakowaniu Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy używać natychmiast, chyba że dodanie leku miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

1. Niekompatybilność dodatkowych leków

Ceftryksomu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z Viaflo Hartmann (Ringer lactata).

Jak we wszystkich roztworach do wstrzykiwania, dodane leki mogą być niekompatybilne, dlatego kompatybilność leków dodawanych do Viaflo Hartmann (Ringer lactata) należy sprawdzić przed dodaniem.

Po dodaniu leku niekompatybilność dodanego leku z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) może być widoczna jako zmiana koloru i/lub wytrącenie osadu, powstanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z ulotką leku, który ma być dodany, lub innymi odpowiednimi źródłami informacji.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie w zakresie pH roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactata) (pH 5,0 – 7,0).

Po dodaniu leku do Viaflo Hartmann (Ringer lactata) należy stosować technikę jałową. Po dodaniu leku dokładnie wymieszać roztwór. Nie przechowywać roztworów z dodanymi lekami.

Poniższa lista leków niekompatybilnych z Viaflo Hartmann (Ringer lactata) może służyć jako wskazówka (lista niepełna):

• Leki niekompatybilne z Viaflo Hartmann (Ringer lactata):

• Kwas aminokapronowy

• Amfoterycyna B

• Metaraminolu tartrat

• Cefamandol

• Ceftryksom

• Kortyzonu octan

• Dietylestilbestrol

• Etamivan

• Alkohol etylowy

• Roztwory fosforanów i węglanów

• Oksytetracyklina

• Tiopentalu sodu

• Wersenian disodowy

• Leki częściowo niekompatybilne z Viaflo Hartmann (Ringer lactata)

• Tetracyklina – stabilna przez 12 godzin

• Ampicylina sodowa

stężenie 2%-3% – stabilne przez 4 godziny

stężenie >3% – należy podać w ciągu 1 godziny

• Minocyklina – stabilna przez 12 godzin
• Doksycyklina – stabilna przez 6 godzin

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niekompatybilne.