Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, roztwór do przetaczania dożylnej

Substancje czynne: glukoza jednowodna i chlorek potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

W całym tekście niniejszej ulotki, Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, roztwór do przetaczania dożylnej, oznaczamy jako Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%
3. Jak będzie podawany Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% i do czego służy

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% to roztwór glukozy i chlorku potasu w wodzie. Chlorek potasu to związek chemiczny (często nazywany „solenią”), który występuje we krwi.

Glukoza to jeden ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do wlewania dożylnej dostarcza 200 kcal na litr.

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w zapobieganiu i leczeniu:

• utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami)

• obniżonego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą prowadzić do utraty wody i chlorku potasu, w tym:

• niemożność jedzenia lub picia z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym

• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką

• rozległe uszkodzenia skóry, takie jak przy poważnych oparzeniach

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Nie należy podawać Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, jeśli występuje jedna z następujących sytuacji klinicznych:

• jeśli we krwi występują podwyższone stężenia potasu powyżej normy (hiperkaliemia)
• jeśli we krwi występują podwyższone stężenia chlorków powyżej normy (hiperkloremia)
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i wymagana jest dializa)
• jeśli we krwi występują podwyższone stężenia glukozy powyżej normy (hiperglikemia)
• jeśli występuje niezrekompensowana niewydolność serca. Oznacza to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i powoduje objawy takie jak:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk kostek.
• choroba Addisona (obniżona funkcja nadnerczy. Gruczoł ten wytwarza hormony pomagające kontrolować stężenia substancji chemicznych w organizmie).
• jeśli występuje cukrzyca nieleczona odpowiednio, wskutek czego stężenie glukozy we krwi jest wyższe niż normalnie (cukrzyca dekompensowana).
• jeśli występują stany nietolerancji glukozy, na przykład:
• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. z powodu ciężkich chorób).
• śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u osób z cukrzycą nieleczoną odpowiednio.
• podwyższone stężenie mleczanu we krwi (hiperlaktemia).
• jeśli jesteś uczulony na chlorek potasu i glukozę monohydrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% to roztwór hipertoniczny (skoncentrowany). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu ilości podawanego roztworu.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedną z następujących sytuacji klinicznych:

• zaburzenia stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe)
• nadmiar płynu w naczyniach krwionych (hiperwolemia)
• gromadzenie się płynu pod skórą, wpływające na wszystkie części ciała (ogólny obrzęk), wokół kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płucny)

Podanie dożylne może spowodować:

• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), szczególnie przy stanach nietolerancji glukozy, na przykład:

  • cukrzycę nieleczoną odpowiednio, powodującą wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca typu 2)
  • uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo; np. z powodu ciężkiej choroby)

• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie przy:

• oparzeniach i urazach

• niewydolności serca

• skrajnej osłabieniu mięśni lub porażeniu

• osłabieniu mięśni u dzieci (paramiotonia wrodzona)

• niewydolności kory nadnerczy. Jest to choroba wpływająca na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie

• zaburzeniu, w którym krew staje się zbyt alkaliczna (alkalosis metaboliczna)

• osłabieniu mięśni i okresowym porażeniu z powodu niskiej aktywności tarczycy (okresowe porażenie tirotoksyczne)

• szybkiej utracie wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki

• długotrwałej diecie ubogiej w potas

• aldosteronizmie (chorobie powodującej podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem)

• uczuleniu, szczególnie na kukurydzę (Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)

• Jeśli masz stan, który może powodować podwyższone stężenie wazopresyny, hormonu regulującego płyn w organizmie. Może mieć nadmiar wazopresyny w organizmie, ponieważ na przykład:

• przebyłeś nagłą i ciężką chorobę,

• odczuwasz ból,

• przeszedłeś operację,

• masz infekcje, oparzenia lub uraz mózgu

• masz choroby serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego centralnego

• przyjmujesz pewne leki (zobacz „Inne leki i Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%”)

Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z największym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynu mózgowego, np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia w czaszce lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynu w organizmie,
• ilości glukozy (cukru),
• objawów życiowych,
• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas w organizmie (elektrolity osocza),
• stężenia w krwi substancji zwanej kreatyniną (kreatynina osocza),
• stężenia w krwi substancji zwanej mocznikiem (poziom BUN),
• kwasowości krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa),
• wykresu serca (ECG).

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie dożylne (żywienie podawane przez infuzję do żyły). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Dzieci

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% należy podawać z szczególną ostrożnością u dzieci.

Noworodki – szczególnie wcześni i z niską masą urodzeniową – są bardziej narażone na rozwój niskiego lub wysokiego stężenia glukozy we krwi (hipo- lub hiperglikemia) w wyniku podania roztworów glukozy. Niski poziom glukozy we krwi u noworodków może powodować długotrwałe drgawki, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysoki poziom glukozy we krwi może powodować krwotoki w mózgu, infekcje bakteryjne lub grzybicze, infekcje przewodu pokarmowego (enterokolitę nekrotyzującą), uszkodzenie oczu (retinopatię wcześniaków), problemy z płucami (dysplazję oskrzelowo-płucną), wydłużenie pobytu w szpitalu i śmierć.

Populację pediatryczną należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), podanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może powodować niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) i śmierć; dlatego objawy te (ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan nagły medyczny.

Inne leki i Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:

• moczówki oszczędne potas (pewne tabletki moczopędne, takie jak: amiloryda, spironolakton, triamteren),
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (lek przeciwwzapalny),
• cyklosporyny (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu zaburzeń skóry)
• leki zawierające potas (np. suplementy potasu lub substytuty soli z potasem)
• leki zwiększające ryzyko hiponatremii lub zatrzymania sodu i płynów

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibryna)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamida, cyklofosfamid)
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
• leki przeciwbólowe (opioidy) i leki przeciwbólowe (takie jak NLPZ)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczówki

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% nie powinno się dodawać ani podawać za pomocą tej samej igły, której użyto do krwi leczonej cytrynianem (antykoagulowaną/conservowaną cytrynianem). Mogłoby to uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich agregację.

Stosowanie Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% z pożywieniem i napojami

Zapytaj lekarza, co możesz jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli podano Ci Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% podczas porodu, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że glukoza może wpłynąć na płód, powodując:

• hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi, powodujący silne pragnienie, suchość w ustach i częste oddawanie moczu)
• hiperinsulinemię (wysokie stężenie insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi. Stężenie glukozy we krwi (cukru) może spaść zbyt nisko.)
• acidozę (nierównowagę w badaniu biochemicznym krwi), która może powodować niski poziom cukru we krwi i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Jednak jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek podczas ciąży lub karmienia piersią, należy:

• skonsultować się z lekarzem
• przeczytać ulotkę dołączoną do leku, który ma być dodany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci infuzję. Dawkę oraz czas podawania leku określi lekarz, uwzględniając Twój wiek, wagę, stan zdrowia, stopień nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie) oraz powód leczenia. Dawkę może również wpływaćć inne leczenia, które otrzymujesz.

NIE należy podawać Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

Szybkość podawania infuzji będzie określona przez lekarza.

Jeśli wymagana jest duża objętość lub szybkie podanie Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, lekarz może kontrolować Twoje EKG (zapis pracy serca).

Zazwyczaj lek jest podawany za pomocą plastikowego przewodu podłączonego za pomocą igły do żyły, najczęściej w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania leku.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:

• poziom potasu
  • ilość płynu w Twoim organizmie
  • odczyn krwi i moczu
  • poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub u tych, którzy przyjmują inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Jeśli masz niewydolność nerek, otrzymasz mniejszą dawkę.

Każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć. NIE powinieneś otrzymywać Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% z worka, który został już częściowo użyty.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% (przedawkowanie) lub infuzja była zbyt szybka, mogą wystąpić następujące objawy:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), powodujący silne pragnienie, suchość w ustach i częste oddawanie moczu

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować bóle głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edemę mózgu) oraz śmierć

• gromadzenie się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy), szczególnie w okolicach kostek

• wysoki poziom potasu (hiperkaliemia), objawy obejmują:

• mrowienie w rękach i nogach (parestezje)

• porażenie oddechowe (trudności z oddychaniem)

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (bolesne zatrzymanie pracy jelit, nudności, wymioty, ból brzucha)

• hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi)

• osłabienie mięśni

• niemożność poruszania się (paraliż)

• nieregularne bicie serca (arytmie serca)

• blok serca (bardzo powolne bicie serca)

• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić, stan zagrożenia życia)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Infuzja zostanie wstrzymana, a Ty otrzymasz odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów.

Jeśli do Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% dodano przed nadmiernym podaniem inny lek, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Przerywanie leczenia Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Lekarz zdecyduje, kiedy należy zakończyć podawanie tej infuzji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podania, obejmują:

• podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą przeprowadza się wlewanie (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia oraz obrzęk żyły

• świąd skóry (świąd)

• gorączkę (piresję)

• infekcję w miejscu wstrzyknięcia

• ból miejscowy lub reakcję (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)

• pęcherze w miejscu wstrzyknięcia

• uczucie zimna (dreszcze)

• powstawanie skrzepliny w żyłach (tromboza żylna), powodującą ból, obrzęk lub zaczerwienienie

• wyciek roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i spowodować powstawanie blizn

• reakcje nadwrażliwości, w tym poważną reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalne objawy u pacjentów uczulonych na kukurydzę)

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)

• zatrzymanie akcji serca

• pocenie się

• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hipewolemia)

• obniżony poziom sodu we krwi, który może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) oraz powiązane zaburzenie neurologiczne (encefalopatia hiponatremiczna ostra). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu obrzęku / zapalenia mózgu (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli do roztworu do wlewania dodano inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Działania te zależą od dodanego leku. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne objawy. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z nich, wlewanie należy przerwać.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na worku po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze pojawią się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%

Substancje czynne to:

• chlorek potasu: 3 g na litr
• glukoza jednowodna: 50 g na litr.

Pozostałe składniki to:

• kwas solny stężony
• woda do sporządzania środków do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% to przezroczysty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w workach z tworzywa sztucznego poliolefinowo-poliamidowego (Viaflo). Każdy worek znajduje się w foliowej torebce ochronnej, uszczelnionej z tworzywa sztucznego.

Wielkości worków to:

• 500 ml
• 1000 ml

Worki są dostarczane w kartonach, z następującą zawartością:

• 20 worków po 500 ml
• 10 lub 12 worków po 1000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Bater, AG

Boulevard Rene Branquart, 80

Lessines B -7860

Bieffe Medital,, S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

Sabiñanigo 22666 (Huesca)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………….

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny

Zarządzanie i przygotowanie

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewu.

Nie należy usuwać worka z foliowej torebki ochronnej, dopóki nie będzie on gotowy do użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.

Nie wolno łączyć pojemników plastikowych w serię. Taki sposób użycia może spowodować zator powietrzny z powodu powietrza resztkowego unoszącego się z pojemnika pierwotnego, zanim zakończy się podawanie płynu z pojemnika wtórnego.

Zwiększanie ciśnienia roztworów do wlewów dożylnych w elastycznych pojemnikach plastikowych w celu zwiększenia szybkości przepływu może prowadzić do zatoru powietrzem, jeśli powietrze resztkowe w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Stosowanie zestawu do podawania dożylnego z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może spowodować zator powietrzem. Takich zestawów do podawania dożylnego z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie należy stosować z elastycznymi pojemnikami plastikowymi.

Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego zestawu, stosując technikę bezpyrogenną. Zestaw należy opróżnić z roztworu w celu zapobieżeniu wprowadzeniu powietrza do układu.

Leki dodatkowe mogą być wprowadzane przed lub podczas wlewu przez ponownie zamykany port do wstrzykiwania leków.

Nie należy dodawać leków, które wiadomo lub ustalono, że są niezgodne.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% oraz czy zakres pH Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% jest odpowiedni.

Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do dodawanego leku lub inną dokumentacją.

Po dodaniu leku nie należy stosować roztworu, jeśli wystąpi zmiana barwy i/lub pojawią się osady, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy.

Po dodaniu leków należy dokładnie wymieszać roztwór.

Nie należy przechowywać roztworów zawierających dodane leki.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieużywane pozostałości należy zutylizować.

Po dodaniu leków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnej. Mieszanie produktów musi odbywać się w warunkach maksymalnej aseptyki. Roztwory zawierające dodane leki należy stosować natychmiast i nie przechowywać, chyba że dodanie leków odbyło się w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji wlew należy natychmiast przerwać.

Populacja pediatryczna

W celu uniknięcia potencjalnie śmiertelnej przedawkowania podczas podawania roztworów dożylnych noworodkom, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podania. Gdy stosuje się pompę strzykawkową do podawania płynów lub leków dożylnie noworodkom, nie należy pozostawiać worka z roztworem podłączonego do strzykawki.

W przypadku stosowania pompy wlewową wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego należy zamknąć przed usunięciem zestawu z pompy lub odłączeniem pompy. Wymóg ten dotyczy niezależnie od tego, czy zestaw do podawania dożylnego posiada urządzenie zapobiegające samoprzepływowi.

Urządzenie do wlewu dożylnego i zestaw do podawania należy często kontrolować.

Utylizować po jednorazowym użyciu.

Utylizować nieużywane pozostałości.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1. Otwieranie

2. Natychmiast przed użyciem wyjąć worek Viaflo z foliowej torebki ochronnej.

3. Sprawdzić brak nieszczelności przez silne uciskanie wewnętrznego worka. W przypadku wykrycia nieszczelności należy odrzucić roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

4. Sprawdzić klarowność roztworu i brak obcych cząstek. Odrzucić roztwór, jeśli nie jest klarowny lub zawiera obce cząstki.

5. Przygotowanie do podania

Do przygotowania i podania stosować sterylny sprzęt.

1. Zawiesić pojemnik za ucho.
2. Usunąć plastikowy kapturz z wylotu w dolnej części pojemnika:

• jedną ręką trzymać mały języczek na szyjce rurki wylotowej,
• drugą ręką trzymać duży języczek na zamknięciu i obrócić,
• kapturz się odkręci.

3. Stosować technikę bezpyrogenną przy przygotowywaniu wlewu.

4. Podłączyć zestaw do podawania. Zapoznać się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczącymi jego podłączenia, opróżnienia i podania roztworu.

5. Techniki wstrzykiwania dodanych leków

W celu uniknięcia lokalnej hiperkaliemii roztwór nie powinien być podawany do przedsionka ani do komory serca; należy go podawać przez żyłę centralną lub dużą żyłę obwodową, aby zmniejszyć ryzyko zesztywnienia.

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niezgodne (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodanych leków”).

W celu dodania leku przed podaniem

1. Zdezynfekować port do dodawania leków.
2. Za pomocą strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić ponownie zamykany port do dodawania leków i wstrzyknąć lek.
3. Dokładnie wymieszać lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszać rurkami w pionowej pozycji i mieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków z dodanymi lekami.

W celu dodania leku podczas podania

1. Zamknąć zacisk zestawu.

2. Zdezynfekować port do dodawania leków.

3. Za pomocą strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić ponownie zamykany port do dodawania leków i wstrzyknąć lek.

4. Zdjąć pojemnik z uchwytu dożylnego i/lub obrócić, aby ustawić go w pozycji pionowej.

5. Opróżnić obie rurki, delikatnie uderzając w nie, gdy pojemnik znajduje się w pozycji pionowej.

6. Dokładnie wymieszać roztwór z lekiem.

7. Ponownie umieścić pojemnik w pozycji do użytkowania, ponownie otworzyć zacisk i kontynuować podanie.

8. Okres przydatności do użycia (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu glukozy 5% i chlorku potasu 0,3% w pojemniku Viaflo.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt należy stosować natychmiast, chyba że dodanie leków odbyło się w warunkach aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

1. Niezgodności dodanych leków

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy ocenić ich zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.

Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności dodanego leku z Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3%, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub powstawanie osadów oraz pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z ulotką i/lub charakterystyką produktu leczniczego, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH roztworu Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% (pH: 3,5 – 6,5).

Orientacyjną listę leków niezgodnych z Viaflo glukoza 5% i chlorek potasu 0,3% (lista niepełna) stanowią:

• Amfoterycyna B
• Dobutamina

Glukozy nie należy podawać tym samym zestawem do wlewu co krew pełną, ponieważ może to prowadzić do hemolizy i powstawania skrzeplin.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niezgodne.