Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg tabletki powlekane

perindoprylu arginina/amlodypina/indapamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Viacorlix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Viacorlix

3. Jak stosować Viacorlix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Viacorlix

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Viacorlix i w jakim celu jest stosowany

Viacorlix to lek zawierający trzy substancje czynne: perindopryl, amlodypinę i indapamid. Viacorlix jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Pacjenci, którzy aktualnie przyjmują perindopryl/amlodypinę w postaci stałej kombinacji dawkowej oraz indapamid w oddzielnych tabletkach, mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę Viacorlix zawierającą te trzy substancje czynne w tych samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a wszystkie razem działają synergicznie na kontrolę ciśnienia tętniczego:

• Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.
• Amlodypina to bloker kanałów wapniowych (należący do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.
• Indapamid to lek moczopędny (należący do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidów z pierścieniem indolowym). Diuretyki zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viacorlix

Nie przyjmuj Viacorlix, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, na amlodypinę lub na inne blokery kanałów wapniowych, na indapamid lub na inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanej aparatury Viacorlix może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• masz chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia przepływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio lek sacubitril/valsartan stosowany w niewydolności serca, ponieważ zwiększa on ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Viacorlix z innymi lekami”),
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenia wątroby wpływające na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
• masz niski poziom potasu we krwi,
• miałeś wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
• jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Viacorlix również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”),
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• masz zwężenie zastawki aortalnej w sercu (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wyrzucić wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca,
• masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Viacorlix, jeśli:

• miałeś reakcje fotosensytywne,
• masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• masz niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca,
• masz ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
• masz inne problemy sercowe,
• masz problemy wątrobowe,
• masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki),
• jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Viacorlix. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe,
• masz zaburzenia mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze,
• masz nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• masz chorobę tkanki łącznej (chorobę kolagenową), taką jak toczeń układowy lub twardzina,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest kluczowa),
• jesteś osobą starszą,
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptorów angiotensyny II” (ARA), znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Viacorlix”.

• jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia angioobrzęki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórnymi,
• masz podagry,
• musisz poddać się badaniu sprawdzającemu funkcję gruczołów przytarczycznych,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko angioobrzęki jest większe:
  • racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów),
  • sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca,
  • linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioobrzęk:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem, zgłaszano angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Viacorlix i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Viacorlix nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcje „Ciąża” i „Karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Viacorlix powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• masz być poddany znieczuleniu ogólnemu i/lub większej operacji,
• ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty,
• masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów, takich jak nerki czy żołądek, za pomocą promieni X).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia niskiego poziomu sodu lub potasu lub wysokiego poziomu wapnia.

Dzieci i młodzież

Viacorlix nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie Viacorlix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać przyjmowania Viacorlix z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryda), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną, lekiem stosowanym do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetoprimą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprima/sulfametoksazol, stosowanym w infekcjach bakteryjnych),
• aliskireny (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Viacorlix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptorów angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolenem (dożylne wstrzyknięcie) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu zespół hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, w tym objawy takie jak wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• lekami stosowanymi zwykle w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Viacorlix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie Viacorlix może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki) oraz inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetylida, glikozydy nasercowe, bretylium),
• procainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty typu imipraminy, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperydol)),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, wstrzykiwana erytromycyna, klaritromycyna, esparfloksacyna, moxifloksacyna),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzonego ruchu przełyku i żołądka),
• difemanylo (stosowane w leczeniu problemów jelitowych, takich jak wrzody, nadmiar kwasu, nadpobudliwość układu trawiennego),
• wstrzykiwaną winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantrynę (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• antyhistaminowe stosowane w reakcjach alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol, wstrzykiwana amfoterycyna B),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• leki przeczyszczające pobudzające,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, gliptyny, metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki oszczędzające potas stosowane w niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie; amiloryd, triamteren,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji obecnej w wielu lekach stosowanych na ból i gorączkę, a także w zapobieganiu krzepnięciu krwi,
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu prostaty, takie jak prazozyna, alfuzozyna, doksazozyna, tamsulozyna, terazozyna,
• amifostynę (stosowaną w zapobieganiu lub zmniejszaniu działań niepożądanych innych leków lub radioterapii stosowanej w leczeniu nowotworów),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• środek kontrastowy jodowy (stosowany w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• immunosupresanty (leki zmniejszające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna, tacroflimus),
• alopurynol (w leczeniu podagry),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona,
• trimetoprimę (w leczeniu infekcji),
• metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnień).

Stosowanie Viacorlix z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Osoby przyjmujące Viacorlix nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez Viacorlix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży.

Twój lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Viacorlix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Viacorlix. Viacorlix nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Viacorlix nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Viacorlix może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawrotów głowy, osłabienia, zmęczenia lub bólu głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Viacorlix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o powłoce filmowej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Viacorlix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Viacorlix jeden raz dziennie.

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano i przed śniadaniem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Viacorlix niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

Może wystąpić nudności (uczucie mdłości), wymioty, skurcze mięśni, senność, dezorientacja oraz zmiany ilości moczu produkowanego przez nerki.

Może się również czuć oszołomiony, zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz możesz stracić przytomność.

Nadmierne ilości płynu mogą gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Viacorlix

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe działa najlepiej. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Viacorlix, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Viacorlix

Ponieważ leczenie Viacorlix jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, powodujący duże trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie (zespół wielopostaciowy) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), tworzenie się pęcherzy, łuszczenie i zapalenie skóry (dermatopatia odłuszczająca) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub inne reakcje alergiczne (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), toksyczna nekroliza epidermy (częstość nieznana — nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych),
• silne zawroty głowy lub omdlenia (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• osłabienie rąk lub nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• osłabienie mięśni, skurcze, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niski poziom potasu we krwi, ból głowy, mrowienie lub uczucie mrowienia w kończynach, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneja), ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność lub trudności trawienia, nudności, wymioty, zaburzenia wypróżniania, swędzenie, reakcje alergiczne takie jak wysypki, swędzenie, zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, obrzęk kostek (obrzęk), uczucie zmęczenia, osłabienie.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rinitis (zatkany nos lub upływ z nosa), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca (hiperkaliemia), niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, bezsenność, zmiany nastroju, niepokój, depresja, zaburzenia snu, utrata uczucia bólu, drżenie, omdlenia, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze (purpura), zmiany barwy skóry, zwiększone pocenie, reakcje nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA, tworzenie się grup pęcherzy na skórze, ból mięśni lub stawów, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu, problemy z nerkami, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka, przyrost lub utrata masy ciała, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, dezorientacja, nasilenie się łuszczycy, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, ostre niewydolność nerek.

Skoncentrowany mocz, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub uczucie choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być objawami choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja antydiuretycznego hormonu).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółtaczka skóry (żółtaczka), ostre niewydolność nerek.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Krótkowzroczność (miopia), zamazany wzrok, pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew naczyniowy) lub kątowe zamknięcie drgawki), jeśli masz toczeń układowy (typ choroby kolagenowej), może się on nasilić, nieprawidłowy zapis EKG, drżenie, sztywność posturalna, sztywność twarzy przypominająca maskę, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp, wzrost kwasu moczowego, substancji, która może wywołać lub nasilić dny moczanowej (ból w stawach, szczególnie w stopach), zmiana koloru, mrowienie i ból w palcach rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Viacorlix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu, Viacorlix należy użyć w ciągu 10 dni w przypadku słoików zawierających 10 tabletów powlekanych, 30 dni w przypadku słoików zawierających 30 tabletów powlekanych oraz 100 dni w przypadku słoików zawierających 100 tabletów powlekanych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Viacorlix

• Substancje czynne to perindopryl arginina, amlodypina i indapamida.

Jedna tabletka powlekana Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg zawiera 4,75 mg perindoprylu odpowiadające 7 mg perindoprylu argininy, 6,935 mg amlodypiny bazylovianu odpowiadające 5 mg amlodypiny oraz 2,5 mg indapamidy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: skrobia, węglan wapnia: węglan wapnia 90%, skrobia modyfikowana kukurydzy 10%, celuloza mikrokryształowa (E460), crospolwinylowa soda (E468), stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia modyfikowana kukurydzy.

• Powłoka filmowa: glicerol (E422), hipromeloza 6 cP (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viacorlix to biała, wydłużona tabletka powlekana o wymiarach 11,5 mm długości i 6,09 mm szerokości, z oznaczeniem na jednej stronie.

Tabletki Viacorlix są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 (2 butelki po 30 tabletek), 90 (3 butelki po 30 tabletek) lub 100 tabletek powlekanych.

W opakowaniach zawierających 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych środek suszący znajduje się w kapslu do butelki z tabletkami.

W opakowaniu zawierającym 100 tabletek powlekanych środek suszący znajduje się w śrubowej kapslu do butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Producent:

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlandia

lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

lub

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Węgry

lub

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).