Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina/amlodipina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viacorlix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viacorlix
3. Come prendere Viacorlix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Viacorlix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viacorlix e a cosa serve

Viacorlix è una combinazione di tre principi attivi: perindopril, amlodipina e indapamide. Viacorlix è un medicamento antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti.

I pazienti che stanno già assumendo perindopril/amlodipina come associazione a dosi fisse e indapamide sotto forma di compresse separate, possono assumere al suo posto un unico comprime di Viacorlix contenente i tre principi attivi alle stesse dosi.

Ognuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e tutti agiscono insieme per controllare la pressione sanguigna:

• Il perindopril appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina (ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.
• L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio (appartenente al gruppo di farmaci chiamati diidropiridinici). Agisce rilassando i vasi sanguigni, permettendo così al sangue di scorrere più facilmente.
• L'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo di farmaci chiamati derivati sulfamidici con un anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Viacorlix

Non prenda Viacorlix se:

• è allergico (ipersensibile) al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista del calcio, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• soffre di una grave malattia renale,
• sta ricevendo dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Viacorlix potrebbe non essere adatto per lei,
• ha problemi renali che causano una riduzione della quantità di sangue che raggiunge i reni (stenosi dell’arteria renale),
• ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Viacorlix con altri medicinali”),
• ha una grave malattia epatica o soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (problemi al fegato che influiscono sul cervello e sul sistema nervoso centrale),
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare Viacorlix anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• ha un restringimento della valvola aortica nel cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue al corpo),
• soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto,
• ha diabete o funzionalità renale alterata e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione che contiene aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Viacorlix se:

• ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• ha cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco),
• ha insufficienza cardiaca o problemi del ritmo cardiaco,
• ha gravi aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensive),
• ha qualsiasi altro problema cardiaco,
• ha problemi epatici,
• ha problemi renali (incluso trapianto renale),
• se sperimenta una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono verificarsi da poche ore a settimane dopo aver preso Viacorlix. Se non trattati, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione,
• ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• ha livelli anormalmente elevati nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario),
• ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• ha diabete,
• sta seguendo una dieta povera di sale o sta utilizzando sostituti del sale contenenti potassio (è essenziale un equilibrio dei livelli di potassio nel sangue),
• è un paziente anziano,
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione:
  • un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il suo medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Viacorlix”.

• è di origine afrodiscendente, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione rispetto ai pazienti non afrodiscendenti.
• ha gotta,
• deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea,
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali poiché il rischio di angioedema è maggiore:
  • racecadotril (usato per trattare la diarrea),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTor (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro),
  • sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), usato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine,
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (usati per trattare il diabete).

Angioedema:

In pazienti trattati con inibitori dell’ECA, inclusi il perindopril, è stato segnalato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Viacorlix e consultare il medico. Vedere anche Sezione 4.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Viacorlix non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere le sezioni “Gravidanza” e “Allattamento”).

Durante l’assunzione di Viacorlix, deve informare il medico o il personale sanitario se:

• deve sottoporsi ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante,
• ha recentemente avuto diarrea o vomito,
• deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe,
• deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco con i raggi X).

Il medico potrebbe consigliarle di effettuare analisi del sangue per verificare la presenza di bassi livelli di sodio o potassio o alti livelli di calcio.

Gli atleti devono sapere che Viacorlix contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Viacorlix non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Assunzione di Viacorlix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Viacorlix con:

• litio (usato per trattare la mania o la depressione),
• estramustina (usato per il trattamento del cancro),
• farmaci risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo, per infezioni batteriche),
• aliskiren (usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Viacorlix” e “Avvertenze e precauzioni”),
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolene (per via endovenosa) (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia, inclusi sintomi come febbre alta e rigidità muscolare),
• medicinali comunemente usati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere sezione "Avvertenze e precauzioni",
• sacubitril/valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine). Vedere le sezioni “Non prenda Viacorlix” e “Avvertenze e precauzioni”.

Il trattamento con Viacorlix può essere influenzato da altri medicinali. Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere particolari cure:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni) e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (usati per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, glicosidi cardiaci, bretilio),
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali usati per il trattamento della pressione bassa, shock o asma),
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (es. rifampicina, eritromicina iniettabile, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino),
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore al petto),
• cisapride (usata per il trattamento del movimento ridotto dell’esofago e dello stomaco),
• difemanil (usato per il trattamento di problemi gastrointestinali come ulcere, eccesso di acido, sistema digestivo iperattivo),
• vincamina iniettabile (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria),
• halofantrina (medicinale antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite),
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• medicinali antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B iniettabile),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• lassativi stimolanti,
• medicinali per il trattamento del diabete (come insulina, gliptine, metformina),
• baclofene usato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno; amiloride, triamterene,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) per alleviare il dolore o dosi elevate di acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue,
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione),
• vasodilatatori inclusi nitrati (medicinali che dilatano i vasi sanguigni),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, inclusa asma grave e artrite reumatoide),
• alfa-bloccanti usati per il trattamento dell’ipertrofia prostatica come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (usata per prevenire o ridurre gli effetti collaterali causati da altri medicinali o dalla radioterapia per il cancro),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti anche come inibitori della proteasi usati per trattare l’HIV),
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (usati per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide),
• mezzo di contrasto iodato (usato per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• immunosoppressori (medicinali che riducono le difese dell’organismo) usati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• medicinali antiepilettici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
• trimetoprima (per il trattamento di infezioni),
• metadone (usato per trattare le dipendenze).

Assunzione di Viacorlix con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Le persone che assumono Viacorlix non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Viacorlix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta.

Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Viacorlix prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Viacorlix. Viacorlix non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Viacorlix non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Viacorlix può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se i compresse le causano malessere, vertigini, debolezza, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Viacorlix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Viacorlix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compressa di Viacorlix una volta al giorno.

Assuma il compressa preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e prima della colazione.

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità di Viacorlix superiore a quella indicata

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la diminuzione della pressione arteriosa che può causarle capogiri o svenimenti. In tal caso, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Possono manifestarsi nausea (sensazione di malessere), vomito, crampi, sonnolenza, confusione e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Può sentirsi stordito, avere capogiri o debolezza. Se l'abbassamento della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe sviluppare uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

Se dimentica di assumere Viacorlix

È importante assumere questo medicamento ogni giorno poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Viacorlix, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Viacorlix

Poiché il trattamento con Viacorlix è normalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• sibili improvvisi durante la respirazione, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare (broncospasmo) (poco frequente - può interessare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (poco frequente - può interessare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore della bocca, della lingua e della gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (poco frequente - può interessare fino a 1 persona su 100),
• gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso (eritema multiforme) (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000), formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa) (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000), altre reazioni allergiche (frequente - può interessare fino a 1 persona su 10), necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota - la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili),
• capogiri intensi o svenimenti (frequente - può interessare fino a 1 persona su 10),
• debolezza delle braccia o delle gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere segni di un possibile ictus (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• attacco cardiaco, dolore al petto (angina) (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000), battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare (frequente - può interessare fino a 1 persona su 10),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da grave malessere (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere un segno di epatite (molto raro - può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica) (frequenza non nota),
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare e in particolare se contemporaneamente si sente male o ha la febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala (frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione idrica).

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livello basso di potassio nel sangue, cefalea, intorpidimento o formicolio agli arti, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), alterazioni del gusto, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufeni (sensazione di rumori nell'orecchio), vertigini, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento cutaneo, capogiri, tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia o difficoltà di digestione, nausea, vomito, alterazione dell'alvo, prurito, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, crampi muscolari, gonfiore alle caviglie (edema), sensazione di stanchezza, debolezza.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Rinite (naso congestionato o che cola), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), livello alto di potassio nel sangue che può causare un ritmo cardiaco anomalo (iperpotassiemia), livello basso di sodio nel sangue (iponatriemia) che può causare disidratazione e pressione bassa, insonnia, cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, perdita della sensibilità al dolore, tremore, svenimenti, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (porpora), decolorazione della pelle, aumento della sudorazione, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o ai raggi UVA artificiali, formazione di vesciche sulla pelle, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione), fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore al petto, dolore, sensazione di malessere, febbre, aumento o perdita di peso, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, caduta.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Livello basso di cloro nel sangue, livello basso di magnesio nel sangue, confusione, peggioramento della psoriasi, livello alto di bilirubina sierica, aumento del livello di enzimi epatici, riduzione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Cambiamenti nei parametri ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia), livello alto di calcio nel sangue (ipercalcemia), aumento del tono muscolare, disturbi ai nervi che possono causare debolezza, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite), colorazione gialla della pelle (itterizia), insufficienza renale acuta.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione dell'acuità visiva (miopia), visione offuscata, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene) potrebbe peggiorare, elettrocardiogramma anomalo, tremore, rigidità posturale, rigidità facciale simile a una maschera, movimenti lenti e instabilità nella deambulazione con trascinamento dei piedi, aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi), cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Viacorlix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura, Viacorlix deve essere utilizzato entro i successivi 10 giorni per i flaconi da 10 compresse rivestite con film, 30 giorni per i flaconi da 30 compresse rivestite con film e 100 giorni per i flaconi da 100 compresse rivestite con film.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viacorlix

• I principi attivi sono perindopril arginina, amlodipino e indapamide.

Un compresse rivestita con film di Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg contiene 4,75 mg di perindopril equivalenti a 7 mg di perindopril arginina, 6,935 mg di amlodipino besilato equivalenti a 5 mg di amlodipino e 2,5 mg di indapamide.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: amido di carbonato di calcio: carbonato di calcio 90%, amido pregelatinizzato di mais 10%, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.

• Rivestimento film: glicerolo (E422), ipromellosa 6cP (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470b), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viacorlix è una compressa rivestita con film di colore bianco e di forma allungata, lunga 11,5 mm e larga 6,09 mm, con incisione su una delle facce.

Le compresse rivestite con film di Viacorlix sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 (2 flaconi da 30 compresse), 90 (3 flaconi da 30 compresse) o 100 compresse rivestite con film.

Per le confezioni da 10, 30, 60 e 90 compresse rivestite con film, l'essiccante si trova nel tappo del flacone delle compresse.

Per la confezione da 100 compresse rivestite con film, l'essiccante si trova nel tappo a vite dei flaconi.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Surenes cedex

Francia

Responsabile della produzione:

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

oppure

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francia

oppure

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Ungheria

oppure

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).