Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletki

perindopryl arginina / amlodypina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viacoram i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viacoram
3. Jak stosować Viacoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viacoram
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Viacoram i do czego służy

Viacoram to lek zawierający dwa substancje czynne: perindopril i amlodypinę. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Perindopril jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Oba leki działają łącznie, rozszerzając i rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej, a serce łatwiej utrzymuje odpowiedni przepływ krwi.

Viacoram stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viacoram

Nie przyjmuj Viacoram

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub na amlodypinę lub inny antagonistę wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub któryś z członków rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzączką),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej w sercu (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wyrzucić wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Viacoram również na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli otrzymujesz dializę lub inny rodzaj oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia Viacoram może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz choroby nerek prowadzące do zmniejszenia przepływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w niewydolności serca, ponieważ zwiększa on ryzyko angioobrzączki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Viacoram z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Viacoram, jeśli:

• cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),
• cierpisz na niewydolność serca,
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz inne problemy sercowe,
• masz problemy wątrobowe,
• masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki),
• masz nieprawidłowo podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (aldosteronizm pierwotny),
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyniową kolagenu), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,
• masz cukrzycę,
• przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest kluczowa),
• jesteś starszą osobą i Twoja dawka musi zostać zwiększona,
• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptorów angiotensyny II” (ARA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Viacoram”.

• jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia angioobrzączki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u osób białej rasy.
• przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ ryzyko angioobrzączki jest większe:
  • racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów),
  • sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
  • linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioobrzączka:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem, obserwowano angioobrzączkę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Viacoram i skontaktować się z lekarzem. Zobacz także punkt 4.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Gdy przyjmujesz Viacoram, powinieneś(-aś) poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• masz być poddany(-a) znieczuleniu ogólnemu i/lub większej operacji,
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty,
• masz być poddany(-a) aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• masz być poddany(-a) leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Viacoram nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie Viacoram z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy unikać przyjmowania Viacoram z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamterenem, amilorydem), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu, trimetopryminą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprymina/sulfametoksazol – stosowanym w leczeniu infekcji, oraz cyklosporyną – immunosupresorem stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
• aliskirenen (stosowanym w leczeniu nadciśnienia) (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptorów angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolenem (w postaci wlewu dożylnej) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia, w tym objawów takich jak wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Viacoram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie Viacoram może być wpływowane przez inne leki. Upewnij się, że poinformowałeś(-aś) lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być potrzebna szczególna ostrożność:

• inne leki na nadciśnienie, w tym diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki stosowane zwykle w leczeniu biegunki (racecadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub gliptyny),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, imipraminowe leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki),
• immunosupresory (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• alopurinol (w leczeniu podagry),
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• efedrynę, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona,
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu prostaty, takie jak prazozyna, alfuzozyna, doxazozyna, tamsulozyna, terazozyna,
• amifostynę (stosowaną w zapobieganiu lub zmniejszaniu działań niepożądanych wywołanych przez inne leki lub radioterapię stosowaną w leczeniu nowotworów),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana – ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Viacoram z pokarmami i napojami

Zobacz punkt 3.

Osoby przyjmujące Viacoram nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez Viacoram.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Viacoram przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Viacoram nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po tym okresie.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Viacoram nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Viacoram może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Viacoram zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) do niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Viacoram

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Viacoram 3,5 mg/2,5 mg raz dziennie.

Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może zalecić stosowanie jednego tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg co drugi dzień na początku leczenia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, po miesiącu terapii lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, jeśli to konieczne, do Viacoram 7 mg/5 mg raz dziennie.

Jeden tablet Viacoram 7 mg/5 mg raz dziennie to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano i przed śniadaniem.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli wziął więcej Viacoram niż powinien

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniał wziąć Viacoram

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz wziąć dawkę Viacoram, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Viacoram

Ponieważ leczenie Viacoram jest zazwyczaj dożywotnie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem (bronchospazm) (niewysokie częstości — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (niewysokie częstości — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk języka i gardła, powodujący duże trudności z oddychaniem (angioobrzęk) (niewysokie częstości — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, rumień całego ciała, silne swędzenie (wielopostaciowe rumień) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), tworzenie się pęcherzy, łuszczenie i zapalenie skóry (dermatyty odłuszczające) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), toksyczna nekroliza epidermy (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (niewysokie częstości — mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą wskazywać na możliwy udar (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieregularne lub nieprawidłowo szybkie bicie serca (częste — mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym nieprzyjemnym samopoczuciem (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zabarwienie skóry lub oczu na żółto (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie — mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłoszono następujące działania niepożądane z Viacoram. Jeśli któreś z nich Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynu).
• Niewysokie częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca (hiperkaliemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.

Zgłoszono następujące działania niepożądane z perindoprylem lub amlodypiną, które albo nie wystąpiły z Viacoram, albo wystąpiły rzadziej niż z Viacoram. Mogą one również wystąpić przy stosowaniu Viacoram. Jeśli któreś z nich Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk (zatrzymanie płynu).
• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, mrowienie lub uczucie drętwienia kończyn, zawroty głowy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), szumy w uszach (tinnitus), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy, trudności z oddychaniem (dysnea), ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność lub trudności trawienne, zaburzenia wypróżniania, zaparcia, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk kostek, skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zmiany nastroju, niepokój, bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenia, utrata czucia bólu, drżenie, zapalenie naczyń (waskulit), katar (zatkany nos lub wydzielina z nosa), suchość jamy ustnej, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry, tworzenie się pęcherzy na skórze, nadwrażliwość na światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu, problemy nerkowe, impotencja, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, uczucie niedobrego samopoczucia, ból, przyrost lub utrata masy ciała, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, upadki, gorączka.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): ostra niewydolność nerek; objawy choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego): skoncentrowany mocz, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; zmniejszenie lub brak wydzielania moczu; nasilenie się łuszczycy; wysoki poziom bilirubiny we krwi; podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność postawy, sztywność twarzy przypominająca maskę, powolne ruchy i niestabilność chodu z przeciąganiem stóp, zmiana koloru, drętwienie i ból palców rąk i stóp (zespół Raynauda).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Viacoram

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i słoiku z tabletkami. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu słoik z Viacoram należy zużyć w ciągu 10 dni w przypadku opakowań zawierających 10 tabletek, 30 dni – w przypadku opakowań 28 lub 30 tabletek, 50 dni – w przypadku opakowań 50 tabletek oraz 90 dni – w przypadku opakowań 100 tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Viacoram

• Substancje czynne to perindopryl arginina i amlodypina.

Jedna tabletka Viacoram 3,5 mg/2,5 mg zawiera 2,378 mg perindoprylu odpowiadające 3,5 mg perindoprylu argininy oraz 3,4675 mg amlodypiny bazylozu odpowiadające 2,5 mg amlodypiny.

Jedna tabletka Viacoram 7 mg/5 mg zawiera 4,756 mg perindoprylu odpowiadające 7 mg perindoprylu argininy oraz 6,935 mg amlodypiny bazylozu odpowiadające 5 mg amlodypiny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470B), celuloza mikrokryształowa (E460) oraz bezwodny krzemionka koloidalna (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm.

Tabletki Viacoram 7 mg/5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, z nadrukiem po jednej stronie.

Tabletki Viacoram 3,5 mg/2,5 mg oraz Viacoram 7 mg/5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 60 (2 słoiki po 30), 84 (3 słoiki po 28), 90 (3 słoiki po 30), 100 (2 słoiki po 50), 100 lub 500 (5 słoików po 100) tabletek.

Środek osuszający znajduje się w kapselce słoika z tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy – Francja

lub

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Polska

lub

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
Site 3: H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65. – Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños 33
28043 Madrid

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.