Viacoram 3,5 mg/2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg compresse

perindopril arginina / amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viacoram e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viacoram
3. Come prendere Viacoram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Viacoram
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Viacoram e a cosa serve

Viacoram è un associazione di due principi attivi, perindopril e amlodipino. Entrambi i principi attivi aiutano a controllare la pressione arteriosa alta.

Il perindopril è un inibitore dell'ECA (enzima convertitore dell'angiotensina). L'amlodipino è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo di medicinali chiamati diidropiridina). Entrambi agiscono in modo sinergico dilatando e rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente e facilitando al cuore il mantenimento di un adeguato flusso ematico.

Viacoram è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viacoram

Non prenda Viacoram

• se è allergico (ipersensibile) al perindopril o ad altri inibitori dell’ECA, o all’amlodipino o ad altri antagonisti del calcio, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se in passato ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o gravi eruzioni cutanee durante un precedente trattamento con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogenico (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo),
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è anche consigliabile evitare Viacoram all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren,
• se sta ricevendo emodialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Viacoram potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha problemi renali che causano una riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle, ad esempio in gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Viacoram con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Viacoram se:

• soffre di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco),
• soffre di insufficienza cardiaca,
• ha la pressione sanguigna molto alta (crisi ipertensiva),
• soffre di altri problemi cardiaci,
• ha problemi epatici,
• ha problemi renali (incluso trapianto renale),
• ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• soffre di una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• ha il diabete,
• segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è essenziale mantenere un equilibrio adeguato di potassio nel sangue),
• è un paziente anziano e la sua dose deve essere aumentata,
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA-II) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il suo medico può controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Veda anche le informazioni riportate sotto “Non prenda Viacoram”.

• è di origine africana, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti non di origine africana.
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema è maggiore:
  • racecadotril (usato per trattare la diarrea),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro),
  • sacubitril (disponibile in associazione fissa con valsartan), usato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca,
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette “gliptine” (usati per il trattamento del diabete).

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ECA, compreso il perindopril, è stato segnalato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a deglutire o respirare). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Viacoram e consultare immediatamente il medico. Vedere anche la Sezione 4.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) in gravidanza. Viacoram non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”).

Durante il trattamento con Viacoram, informi il medico o il personale sanitario se:

• deve sottoporsi ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico maggiore,
• ha recentemente avuto diarrea o vomito,
• deve sottoporsi ad afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe.

Bambini e adolescenti

Viacoram non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Uso di Viacoram con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve evitare di assumere Viacoram con:

• litio (usato per trattare la mania o la depressione),
• estramustina (usata per il trattamento del cancro),
• farmaci risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel suo organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli, trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo, per il trattamento delle infezioni, e ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti),
• aliskiren (usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Viacoram” e “Avvertenze e precauzioni”),
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolene (per via endovenosa) (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia, con sintomi come febbre alta e rigidità muscolare),
• sacubitril/valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine). Vedere le sezioni “Non prenda Viacoram” e “Avvertenze e precauzioni”.

Il trattamento con Viacoram può essere influenzato da altri medicinali. Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere una particolare attenzione:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• medicinali comunemente usati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di trapianti (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) per il dolore o dosi elevate di aspirina,
• medicinali per il trattamento del diabete (come insulina o gliptine),
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, imipraminici, neurolettici),
• immunosoppressori (medicinali che riducono le difese dell’organismo) usati per trattare malattie autoimmuni o dopo trapianto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• procainamide (per il trattamento di aritmie cardiache),
• vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che dilatano i vasi sanguigni),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali usati per trattare la pressione bassa, lo shock o l’asma),
• baclofene, usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• alcuni antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni batteriche),
• farmaci antiepilettici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine),
• alfa-bloccanti usati per trattare l’ipertrofia prostatica come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (usata per prevenire o ridurre effetti collaterali causati da altri medicinali o dalla radioterapia nel trattamento del cancro),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide),
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (usati per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti anche come inibitori della proteasi, usati per trattare l’HIV),
• farmaci risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione).

Assunzione di Viacoram con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Le persone che assumono Viacoram non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Viacoram.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) in gravidanza. Il medico di solito le consiglierà di interrompere Viacoram prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Viacoram. Viacoram non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Viacoram non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Viacoram può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se i compresse le causano malessere, capogiri, debolezza, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Viacoram contiene lattosio monoidrato

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Viacoram

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un compressa di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere inizialmente un compressa di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg ogni due giorni.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà decidere, se necessario, di aumentare la dose dopo un mese di trattamento a Viacoram 7 mg/5 mg una volta al giorno.

Un compressa di Viacoram 7 mg/5 mg una volta al giorno è la dose massima raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assuma la compressa preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e prima di colazione.

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità di Viacoram superiore a quella indicata

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Potrebbe avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, potrebbe essere utile sdraiarsi sollevando le gambe.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi anche dopo 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Viacoram

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Viacoram, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Viacoram

Poiché il trattamento con Viacoram è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• sibili improvvisi durante la respirazione, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (Non comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (Non comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore della lingua e della gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (Non comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 100),
• gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso (eritema multiforme) (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa) (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota) o altre reazioni allergiche (Non comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 100),
• capogiri intensi o svenimenti dovuti a bassa pressione arteriosa (Comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 10),
• debolezza delle braccia o delle gambe, o problemi nel parlare che potrebbero essere segnali di un possibile ictus (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• infarto cardiaco, dolore al petto (angina) (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare (Comuni - possono riguardare fino a 1 persona su 10),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere un segno di epatite (Molto rari - possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Viacoram. Se uno di questi le causa disturbi, consulti il medico:

• Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): capogiri, tosse, edema (ritenzione idrica).
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo (iperkaliemia), aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), stanchezza.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con perindopril o amlodipino, e potrebbero verificarsi anche con Viacoram, anche se non osservati o con frequenza diversa. Se uno di questi le causa disturbi, consulti il medico:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).
• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), alterazioni del gusto, intorpidimento o formicolio agli arti, vertigini, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufeni (sensazione di rumori nell'orecchio), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso, difficoltà respiratoria (dispnea), dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia o difficoltà digestive, alterazione dell'abitudine intestinale, stitichezza, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore delle caviglie, crampi muscolari, stanchezza, debolezza.
• Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), abbassamento del livello di sodio nel sangue (iponatriemia), abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), cambiamenti dell'umore, ansia, insonnia, depressione, disturbi del sonno, svenimento, perdita della sensibilità al dolore, tremore, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), rinite (naso congestionato o che cola), bocca secca, aumento della sudorazione, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, sensibilità alla luce, dolore alla schiena, dolore muscolare o articolare, disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, problemi renali, impotenza, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore al petto, sensazione di malessere, dolore, aumento o perdita di peso, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute, febbre.
• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): insufficienza renale acuta; sintomi di una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico): urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni; riduzione o assenza di diuresi; peggioramento della psoriasi; livello elevato di bilirubina sierica; aumento dei livelli degli enzimi epatici.
• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): alterazioni dei parametri ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, calo del numero di piastrine, aumento della tensione muscolare, disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite), colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): tremore, rigidità posturale, rigidità facciale simile a una maschera, movimenti lenti e instabilità nella deambulazione con trascinamento dei piedi, cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Viacoram

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dei compresse. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura, Viacoram deve essere utilizzato entro i seguenti 10 giorni per i flaconi da 10 compresse, 30 giorni per i flaconi da 28 o 30 compresse, 50 giorni per i flaconi da 50 compresse e 90 giorni per i flaconi da 100 compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viacoram

• I principi attivi sono perindopril arginina e amlodipino.

Un compresso di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg contiene 2,378 mg di perindopril equivalenti a 3,5 mg di perindopril arginina e 3,4675 mg di amlodipino besilato equivalenti a 2,5 mg di amlodipino.

Un compresso di Viacoram 7 mg/5 mg contiene 4,756 mg di perindopril equivalenti a 7 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipino besilato equivalenti a 5 mg di amlodipino.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, estereato di magnesio (E470B), cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg sono compressi bianchi, rotondi, di 5 mm di diametro.

I compressi di Viacoram 7 mg/5 mg sono compressi bianchi, rotondi, di 6 mm di diametro, con incisione su un lato.

I compressi di Viacoram 3,5 mg/2,5 mg e Viacoram 7 mg/5 mg sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 60 (2 flaconi da 30), 84 (3 flaconi da 28), 90 (3 flaconi da 30), 100 (2 flaconi da 50), 100 o 500 (5 flaconi da 100) compressi.

L'essiccante si trova nel tappo del flacone dei compressi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francia

Responsabile della fabbricazione:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

oppure

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Francia

oppure

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Polonia

oppure

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Site 3: H-9900, Körmend

Mátyás király u. 65. – Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.