Vasonase 1 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vasonase 1 mg/ml roztwór do przewlekania

hydrochlorurek nikardypiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vasonase i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vasonase
3. Jak stosować Vasonase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vasonase
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vasonase i do czego służy

Vasonase zawiera chlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Vasonase stosuje się w leczeniu bardzo ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Może być również stosowany do kontroli ciśnienia tętniczego po zabiegu chirurgicznym.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Vasonase

Nie przyjmuj Vasonase:

• jeśli jesteś uczulony na nikardypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz ból w klatce piersiowej

  • jeśli wysokie ciśnienie krwi jest spowodowane zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca
  • jeśli doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich ośmiu dni

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz podejmie szczególne środki ostrożności:

• Jeśli masz niewydolność serca
• Jeśli masz dławicę piersiową
• Jeśli wątroba działa nieprawidłowo lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w mózgu
• Jeśli niedawno doznałeś udaru
• Jeśli przyjmujesz leki blokujące receptory betaadrenergiczne
• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań lub zmiany dawki. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wyżej wymienionych stanów lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vasonase.

Ten lek może powodować obniżone stężenie tlenu lub trudności w oddychaniu, gdy jest podawany w formie wstrzykiwania dożylnego, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc lub innymi schorzeniami wpływającymi na oddychanie. Twój lekarz sprawdzi poziom tlenu w Twoim organizmie podczas leczenia.

Stosowanie Vasonase z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych. Dzieje się tak, ponieważ Vasonase może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Vasonase.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Dantrolen (stosowany w leczeniu długotrwałego sztywności mięśni)
• Blokery receptorów betaadrenergicznych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol
• Leki stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, primidona i fenytoina
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni)
• Leki stosowane do kontrolowania układu odpornościowego organizmu, takie jak cyklosporyna, tacrolius lub sirolimus
• Itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych rodzajach infekcji)
• Alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą u mężczyzn), takie jak doksyazyna, prazozyna i terazozyna
• Jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu niestrawności lub wrzodów żołądka)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Amifostynę (stosowaną w ochronie przed szkodliwymi skutkami niektórych leków przeciwnowotworowych)
• Leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych zaburzeń psychicznych
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd
• Wstrzykiwany magnez (stosowany w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego podczas ciąży)

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, anestezjolog musi wiedzieć, jakie inne leki przyjmujesz, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie Vasonase.

Nie pij soków z grejpfruta ani nie jedz grejpfruta podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie nikardypiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przechodzi do mleka matki. W związku z tym nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności.

Vasonase zawiera sorbitol (E420)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vasonase

Ten lek będzie podawany w szpitalu.

Dawkę Vasonase lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od tego, jak znaczne i jak szybkie obniżenie ciśnienia krwi jest wymagane.

Lek ten będzie powoli wstrzykiwany do żyły. Podczas leczenia będzie mierzone ciśnienie krwi, a dawkę leku dostosuje się tak, aby ciśnienie krwi obniżyło się do wartości prawidłowej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Vasonase będzie podawać lekarz, który zadba o to, by otrzymać właściwą dawkę odpowiednią do stanu zdrowia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest ból głowy, który może występować u więcej niż 1 na 10 osób.

Inne częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy
• obrzęk nóg lub kostek
• zwiększenie częstości akcji serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• obniżone ciśnienie krwi, zwłaszcza podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie
• uczucie niedoboru
• zaczerwienienie twarzy i ciepłota.

Inne działania niepożądane

(Nieznana częstość) – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków

• zaburzenia przewodnictwa serca objawiające się spadkiem częstości akcji serca, które mogą prowadzić do uczucia niedoboru.

• powolny rytm serca

• ból w klatce piersiowej

• problemy serca prowadzące do gromadzenia się płynu w płucach i trudności z oddychaniem

• niski poziom tlenu we krwi (hipoksja)

• ból brzucha

• zaczerwienienie skóry (erytema)

• wysypka

• zapalenie żyły, do której podano lek

• zmiany w badaniach funkcji wątroby w badaniach krwi

• ogólna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vasonase

Szpital zadba o odpowiednie przechowywanie tego leku.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vasonasu

Substancją czynną jest nikardypina. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 10 mg nikardypiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vasonase to klarowny, lekko zielonkawy żółty roztwór pozbawiony cząsteczek. Dostępny jest w ampułkach o pojemności 10 ml zawierających 10 mg nikardypiny chlorowodorku.

Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Producent:

Haupt Pharma Livron S.A.S.

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/