Vasonase 1 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vasonase 1 mg/ml soluzione per infusione

nicardipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

? Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vasonase e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vasonase
3. Come usare Vasonase
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vasonase
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vasonase e a cosa serve

Vasonase contiene nicardipina cloridrato, appartenente ad una classe di medicinali denominati calcio antagonisti.

Vasonase viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa molto grave. Può inoltre essere utilizzato per controllare l'ipertensione arteriosa dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vasonase

Non prenda Vasonase:

• se è allergico al nicardipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se soffre di dolore al petto

  • se la sua pressione arteriosa alta è dovuta al restringimento di una valvola cardiaca o ad altri difetti del cuore
  • se ha avuto un infarto negli ultimi otto giorni

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico prenderà particolari precauzioni:

• Se ha insufficienza cardiaca
• Se ha angina pectoris
• Se il suo fegato non funziona correttamente, o se ha avuto in passato malattie epatiche
• Se ha pressione alta nel cervello
• Se ha recentemente avuto un ictus
• Se sta assumendo beta-bloccanti
• Se è in stato di gravidanza
• Se ha meno di 18 anni.

Se ha una di queste condizioni, il suo medico potrebbe doverle effettuare esami aggiuntivi o modificare la dose. Se presenta una delle situazioni sopra indicate, o non è sicuro a riguardo, consulti il medico prima di iniziare a usare Vasonase.

Questo medicinale può causare bassi livelli di ossigeno o difficoltà respiratorie quando somministrato per via endovenosa, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o altre malattie che influiscono sulla respirazione. Il suo medico controllerà i suoi livelli di ossigeno durante il trattamento.

Uso di Vasonase con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché Vasonase può alterare l’efficacia di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Vasonase.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Dantrolene (usato per trattare la rigidità muscolare prolungata)
• Beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache) come propranololo, atenololo e metoprololo
• Medicinali usati per controllare le convulsioni, come carbamazepina, fenobarbital, primidone e fenitoina
• Baclofene (usato per trattare gli spasmi muscolari)
• Medicinali per controllare il sistema immunitario del corpo, come ciclosporina, tacrolimus o sirolimus
• Itraconazolo (usato per trattare certi tipi di infezioni da funghi)
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altri tipi di infezioni)
• Alfa-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa o i problemi alla prostata negli uomini), come doxazosina, prazosina e terazosina
• Qualsiasi altro medicinale per trattare l’ipertensione arteriosa
• Cimetidina (per trattare l’indigestione o le ulcere gastriche)
• Digossina (usata per trattare malattie cardiache)
• Amifostina (usata per proteggersi dagli effetti dannosi di alcuni trattamenti contro il cancro)
• Medicinali per trattare la depressione, l’ansia o altri disturbi della salute mentale
• Analgesici potenti come morfina o codeina
• Medicinali usati per trattare l’infiammazione come steroidi e tetracosactide
• Iniezione di magnesio (usata per trattare l’ipertensione grave durante la gravidanza)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, l’anestesista dovrà sapere quali altri medicinali sta assumendo, poiché alcuni di questi possono influire sull’efficacia di Vasonase.

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe aumentare le concentrazioni di nicardipino nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale passa nel latte materno. Di conseguenza, non deve essere usato durante l’allattamento. Non ci sono dati disponibili riguardo alla fertilità.

Vasonase contiene sorbitolo (E420)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Vasonase

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale.

Il suo medico deciderà la quantità di Vasonase da somministrarle. Tale quantità dipenderà da quanto e da quanto rapidamente si desidera ridurre la sua pressione arteriosa.

Questo medicinale le verrà iniettato lentamente in una vena. Durante il trattamento le verrà misurata la pressione arteriosa e la dose verrà aggiustata per garantire che la pressione arteriosa si riduca a un livello normale.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Vasonase le verrà somministrato dal suo medico, il quale si assicurerà che riceva la dose corretta per la condizione di cui soffre. In caso di dubbio, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più frequente è il mal di testa e può interessare più di 1 persona su 10.

Altri effetti indesiderati frequenti (possono interessare 1 persona su 10) sono:

Capogiri

Gonfiore delle gambe o delle caviglie

Aumento della frequenza cardiaca, sensazione dei battiti cardiaci (palpitazioni)

Pressione sanguigna bassa, specialmente quando ci si alza. Questo può causare capogiri, capogiro o svenimento

Sensazione di malessere

Vampate di calore e arrossamento del viso

Altri effetti indesiderati

(Frequenza non nota) – Non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può aumentare il rischio di emorragie o ecchimosi

• Disturbi della conduzione cardiaca manifestati da una riduzione della frequenza cardiaca, che possono evolvere verso un malessere

• Ritmo cardiaco lento

• Dolore al petto

• Problemi cardiaci che causano un aumento del liquido nei polmoni e difficoltà respiratorie

• Bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossia)

• Dolore addominale

• Arrossamento della pelle (eritema)

• Eruzione cutanea

• Infiammazione della vena in cui è stato somministrato il medicinale

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica negli esami del sangue

• Reazione allergica generalizzata che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vasonase

L'ospedale si occuperà di conservare correttamente questo medicinale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vasonase

Il principio attivo è la nicardipina. Ogni fiala da 10 ml contiene 10 mg di cloridrato di nicardipina.

Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vasonase è una soluzione trasparente, leggermente verdastro-gialla, priva di particelle. Viene commercializzato in fiale da 10 ml contenenti 10 mg di cloridrato di nicardipina.

Ogni confezione contiene 5 o 10 fiale. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francia

Responsabile della produzione:

Haupt Pharma Livron S.A.S.

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/