Variargil 40 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Variargil 40 mg/ml krople doustne w roztworze

Alimemazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Variargil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Variargil
3. Jak stosować Variargil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Variargil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Variargil i do czego się go stosuje

Variargil to roztwór do doustnego podawania zawierający 40 mg/ml alimemazyny.

Alimemazyna jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w celu złagodzenia objawów alergii: sezonowego lub przewlekłego nieżytu nosa, zapalenia spojówek alergicznego, obrzęku naczyniaka i łagodnego pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Variargil

Nie przyjmuj Variargil

Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na substancję czynną, fenotiazyny (chloropromazynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Variargil (wymienionych w punkcie 6)

• U dzieci poniżej 2. roku życia

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Przy przerośnięciu prostaty (powiększenie prostaty), jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, chorobie Parkinsona, padaczce, niedoczynności tarczycy, feochromocytomie lub miastenii gravis (chorobie mięśni)
• U dzieci powyżej 2. roku życia z ciężkim odwodnieniem lub chorobą ostrą

Dzieci powyżej 2. roku życia z wywiadem bezdechu nocnego lub rodzinny wywiad nagłej śmierci niemowlęcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Variargil:

• Jeśli narażasz się na działanie słońca, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotosensybilizujące. Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ częściej mogą wystąpić działania niepożądane.
• Przy ciężkich wymiotach.
• Jeśli zauważysz pogorszenie objawów alergicznych (trudności w oddychaniu, zmiany skórne, obrzęk), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
  • Jeśli cierpisz na chorobę układu krążenia, ponieważ alimemazyna może powodować hipotensję i tachykardię.

Inne leki i Variargil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwstrętnymi lub na nadkwasotę może zmniejszyć działanie Variargil.

W przypadku leczenia lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, Variargil może nasilać ich działanie.

Nie łączyć z lekami depresyjnymi układu nerwowego (hipnotykami, środki uspokajającymi, anksiolitykami) ze względu na ryzyko depresji oddychania.

Stosowanie Variargil z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży ani w ciągu dwóch tygodni poprzedzających poród.

Alimemazyna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Variargil może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, dopóki nie dowiedzą się, jak tolerują lek.

Variargil zawiera sacharozę oraz makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyesterynowego

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kroplę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyesterynowego.

3. Jak stosować Variargil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W celu uzyskania właściwej dawki, butelka wyposażona jest w kapturkowy dozownik kroplowy. Każda kropla odpowiada

1,25 mg alimemazyny

Ten lek należy przyjmować doustnie. Zalecane dawki są następujące:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 8 kropli (10 mg) dwa lub trzy razy dziennie; maksymalna dawka dzienna: 24 krople (30 mg alimemazyny)

• Stosowanie u pacjentów starszych: 8 kropli (10 mg) jeden lub dwa razy dziennie; maksymalna dawka dzienna: 16 kropli (20 mg alimemazyny)

• Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia: 2–4 krople (2,5–5 mg) dwa lub trzy razy dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dzienną 12 kropli (15 mg alimemazyny)

Zaleca się podawanie najwyższej dawki przed pójściem spać.

Jeśli uznasz, że działanie Variargil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Variargil niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, omdlenia, pobudzenie, euforię, halucynacje lub drgawki, a nawet nagłą śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Variargil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Najczęstsze działania niepożądane, choć zazwyczaj łagodne, to osłabienie, senność i suchość błon śluzowych, szczególnie na początku leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, dreszcze.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują zaburzenia krwi, układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, tachykardię, hipotensję), układu nerwowego (zawroty głowy, dezorientację, trudności z koncentracją lub koordynacją ruchów, szczególnie u pacjentów starszych; bezsenność, pobudzenie lub drażliwość, szczególnie u dzieci), zaburzenia oczne (trudności z ostrością widzenia, rozszerzenie źrenic), funkcji wątroby (żółtaczka, ogólnie przemijająca) oraz funkcji nerek (zatrzymanie moczu, szczególnie przy wysokich dawkach i u pacjentów starszych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Variargil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Variargil

• Substancją czynną jest alimemazyna jako sól winianu w ilości 40 mg/ml. Jedna kropla odpowiada 1,25 mg alimemazyny w formie zasadowej.

• Pozostałe składniki to sacharoza, aroma miętowe, propylenoglikol, kwas cytrynowy, glikol (E-422), sacharyna sodowa, makroglicerylowy ester kwasu hydroksyestinowego oraz woda oczyszczona w ilości dozwolonej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt dostępny w opakowaniu po 30 ml z kaptelkiem-kroplownikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Logogen S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Producent

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.