Variargil 40 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Variargil 40 mg/ml gocce orali in soluzione

Alimemazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Variargil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Variargil
3. Come prendere Variargil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Variargil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Variargil e a cosa serve

Variargil è una soluzione per somministrazione orale che contiene 40 mg/ml di alimemazina.

L'alimemazina è un antistaminico utilizzato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni allergiche: rinite allergica stagionale o perenne, congiuntivite allergica, angioedema e orticaria lieve.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Variargil

Non prenda Variargil

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, alle fenotiazine (clorpromazina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Variargil (elencati nella sezione 6)

• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Se soffre di malattie del fegato o dei reni.

• Se soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento della prostata), glaucoma ad angolo chiuso, malattia di Parkinson, epilessia, ipotiroidismo, feocromocitoma o miastenia grave (malattia dei muscoli)
• Nei bambini di età superiore ai 2 anni con grave disidratazione o malattie acute

Nei bambini di età superiore ai 2 anni con anamnesi di apnea (arresto respiratorio) notturna o con antecedenti familiari di morte improvvisa del lattante.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Variargil:

• Se è esposto al sole, poiché possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità. Dovrà evitare esposizioni prolungate al sole.
• Se è anziano, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente.
• Se ha vomiti gravi.
• Se osserva un peggioramento dei sintomi allergici (difficoltà respiratorie, lesioni cutanee, edema), si raccomanda di consultare il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
  • Se soffre di patologie cardiovascolari, poiché l’alimemazina può causare ipotensione e tachicardia.

Altri medicinali e Variargil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo con medicinali per il trattamento della diarrea o dell’acidità gastrica può ridurre gli effetti di Variargil.

Se sta seguendo un trattamento con medicinali per ridurre la pressione arteriosa, Variargil può potenziarne l’effetto.

Non associare con farmaci depressori del SNC (ipnotici, sedativi, ansiolitici) a causa del rischio di depressione respiratoria.

Assunzione di Variargil con cibi e bevande

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In linea generale, non è consigliato l’uso durante il primo trimestre di gravidanza né durante le due settimane precedenti il parto.

L’alimemazina viene escreta nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Variargil può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare e/o di utilizzare macchinari. I pazienti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché non sapranno come tollerano il medicinale.

Variargil contiene saccarosio e macrogol glicerolo idrossistearato

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gocce; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene macrogol glicerolo idrossistearato.

3. Come prendere Variargil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.

Per garantire una corretta dose, il flacone è dotato di un tappo contagocce. Ogni goccia corrisponde a

1,25 mg di alimemazina

Questo medicinale viene somministrato per via orale. La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e bambini oltre i 12 anni: 8 gocce (10 mg) due o tre volte al giorno; dose massima giornaliera: 24 gocce (30 mg di alimemazina)

• Uso nei pazienti anziani: 8 gocce (10 mg) una o due volte al giorno; dose massima giornaliera: 16 gocce (20 mg di alimemazina)

• Uso nei bambini oltre i 2 anni: 2-4 gocce (2,5–5 mg) due o tre volte al giorno, per un massimo giornaliero di 12 gocce (15 mg di alimemazina)

Si raccomanda di assumere la dose più alta al momento di coricarsi.

Se ritiene che l'effetto di Variargil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Variargil superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: sonnolenza, svenimento, eccitazione, euforia, allucinazioni o convulsioni, fino a provocare morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Variargil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni, anche se lievi, sono sedazione, sonnolenza e secchezza delle mucose, specialmente all'inizio del trattamento.

In rari casi possono verificarsi effetti indesiderati generali come arrossamento cutaneo, prurito, sensibilità alla luce, sudorazione eccessiva, brividi.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi includono alterazioni ematiche, cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, ipotensione), neurologiche (vertigini, confusione, difficoltà di concentrazione o di coordinazione motoria, specialmente nei pazienti anziani; insonnia, nervosismo o irritabilità, specialmente nei bambini), oculari (problemi di accomodamento visiva, dilatazione della pupilla), della funzione epatica (colorazione gialla della pelle e delle mucose, generalmente transitoria), della funzione renale (ritenzione urinaria, specialmente a dosi elevate e nei pazienti anziani).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Variargil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Variargil

• Il principio attivo è l’alimemazina come sale di tartrato in una quantità di 40 mg per ml. Una goccia corrisponde a 1,25 mg di alimemazina base.

• Gli altri componenti sono saccarosio, aroma di menta, propilenglicole, acido citrico, glicerolo (E-422), saccarina sodica, macrogol gliceroli idrossistearato e acqua depurata q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in un flacone da 30 ml con tappo contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Logogen S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.