Valsartan/hydrochlorotiazyd Aurovitas 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego się go stosuje

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas zawierają dwa składniki czynne, znane jako valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (obrzękowe zapalenie dróg żółciowych), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli masz podagry,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie zażywaj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeń rumieniowatego układowego (SLE – znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków tej samej grupy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu valsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki trudny oddech, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas”.

Valsartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu valsartanu/hydrochlorothiazidu. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży), powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia valsartanem/hydrochlorothiazidem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń psychiatrycznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu/hydrochlorothiazidu,
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwwstrząsowe,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrząsowe, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitory ECA (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Przyjmowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży).

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować valsartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast valsartanu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie valsartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkową; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydroklozotiazyd Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek valsartanu/hydroklozotiazydu należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydroklozotiazydu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować valsartan/hydroklozotiazyd z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej valsartanu/hydroklozotiazydu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć valsartan/hydroklozotiazyd Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydroklozotiazydem Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła.
  • trudności z połykaniem.
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze w ustach, oczach lub wargach, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostroga miopia), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

**Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek **valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suche usta i język, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skórę)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy (np. piski lub dzwonienie) w uszach

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (zawroty)

Następujące działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub niezwykłymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (który w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne typy wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i kurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w ustach, oczach lub wargach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet powlekany zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, crospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza (5 cps), sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu, talk.

Powłoka tabletki: hipromeloza (6 cps), makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, ciemnoczerwone, owalne, skośne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „62” po drugiej.

Valsartan/hydrochlorothiazid dostępny jest w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).