Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• L'idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l'uso di valsartano/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che causa accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha una grave malattia renale.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta subendo una dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartano/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide.
• se sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• se ha diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo alte dosi di diuretici.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).
• se ha diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se in passato ha avuto reazioni allergiche con l'uso di altri medicinali di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.
• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se dopo aver preso valsartano/idroclorotiazide avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas”.

Valsartano/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se sospetta di essere in stato di gravidanza (o di poterlo essere), deve informare il medico. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartano/idroclorotiazide.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina, o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina.
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci).
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o betabloccanti.
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotressato o ciclofosfamide.
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g.
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia).
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali).
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati, ad esempio, in caso di interventi chirurgici).
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato col medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se sospetta di essere in stato di gravidanza (o di poterlo essere)

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di valsartano/idroclorotiazide. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende allattare o se sta già allattando

Non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante l'allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Valsartano/Idroclorotiazide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non presentano alcun sintomo; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che continui a recarsi agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
  • difficoltà a deglutire.
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Diminuzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione intraoculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (emorragia coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es., fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può innescare un attacco di gotta)
• síncope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito insieme a uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi insoliti)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• pallore cutaneo, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, scosse e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione grave della produzione di urina (possibile segno di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono valsartan e idroclortiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclortiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, ipromellosa (5 cps), laurilsolfato sodico, magnesio stearato, talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cps), macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso scuro, ovali, biconvesse, con bordo smussato, con la marcatura “I” su un lato e “62” sull'altro.

Valsartán/idroclortiazide è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione:

Blister: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).