Valsartan/hydrochlorothiazide Teva-Ratiopharm 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

???????Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

???????Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

???????Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

???????Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm tabletki powlekane zawiera dwa składniki czynne znane jako valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

???????Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

???????Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria).
• Jeśli poddawany jesteś dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na dżumę (podagry).
• Jeśli masz cukrzycę typu 2 lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazid pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid.

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś atak serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza przy rozpoczęciu leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm nie jest zalecany.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczyniorozwidnicą (angioedem), po przyjmowaniu innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid, natychmiast przestań go przyjmować i nie bierz go więcej. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy obniżający ciśnienie krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.
• Jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub podwyższonego ciśnienia w oczach, które może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się ciężkie duszności lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid”.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm może być zaburzone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,
• leki lub substancje mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna,
• leki mogące obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolona, amfoterycyna, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV/zakażenia AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hydrochlorothiazid,
• leki mogące wywoływać „torsade de pointes” (nieregularny rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki mogące obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona, terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insuliny),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leki mogące zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki beta-blokujące,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, uczucie zawrotów, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako środki wspomagające znieczulenie), takie jak atropina lub biperydyna,
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych),
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych),
• środki kontrastowe zawierające jod (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm z lub bez posiłku.

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

???????Zalecana dawka Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm to jedna tabletka dziennie.

???????Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

???????Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

???????Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm z posiłkiem lub bez.

???????Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego zamknięcia kąta komory przedniej oka (jaskra))

Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• poważne schorzenie skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skórna)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Valsartán/Hydrochlorothiazid i skontaktować się bezpośrednio z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? kaszel

? obniżone ciśnienie krwi

? odwodnienie (objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)

? ból mięśni

? zmęczenie

? mrowienie lub zdrętwienie

? nieostre widzenie

? szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? zawroty głowy
? biegunka
? ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? trudności z oddychaniem
? silne zmniejszenie ilości moczu
? niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do uczucia zmęczenia, dezorientacji, bólu mięśni i/lub w przypadkach ciężkich — do drgawek)
? niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
? niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
? podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w przypadkach ciężkich może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
? podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
? podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w przypadkach ciężkich może wywołać napad dny)
? omdlenie (síncope)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm:

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? uczucie wiru

? ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy (angioedem jelitowy): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
? wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
? wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
? niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu częstsze krwawienie lub siniaki)
? podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
? reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
? obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
? podwyższone wartości czynności wątroby
? obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w przypadkach ciężkich może prowadzić do anemii)
? niewydolność nerek
? niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do uczucia zmęczenia, dezorientacji, bólu mięśni i/lub w przypadkach ciężkich — do drgawek)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

? niski poziom potasu we krwi
? podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? niski poziom sodu we krwi
? niski poziom magnezu we krwi
? podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
? wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
? utrata apetytu
? wymioty i łagodne nudności
? zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
? niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

? obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
? podwyższony poziom wapnia we krwi
? podwyższony poziom cukru we krwi
? obecność cukru w moczu
? nasilenie objawów cukrzycy
? zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry lub oczu
? nieregularne bicie serca
? ból głowy
? zaburzenia snu
? smutek (depresja)
? niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)
? zawroty głowy
? uczucie mrowienia lub zdrętwienia
? zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
? wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszenie, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
? wysypka na twarzy towarzysząca bólowi, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty), silny ból w górnym odcinku brzucha (zapalenie trzustki)
? trudności z oddychaniem, z gorączką, kaszlem, trudnościami z połykaniem, dusznością (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
? blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
? gorączka, ból gardła lub owrzodzenia spowodowane infekcjami (leukopenia)
? dezorientacja, zmęczenie, skurcze płucne i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna)
? brak lub niski poziom różnych komórek krwi

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? osłabienie, krwawienia i częste infekcje (anemia aplastyczna)
? silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
? wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
? skurcze mięśni
? gorączka (pireksja)
? osłabienie (astenia)
? nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

? Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i
blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

? Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

? Nie stosuj leku Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub
objawy degradacji produktu.

? Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

? Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

? Pozostałe składniki to: krzemionka nadżelowana bezwodna, skrobiowy glikolan sodu (typ A), crospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

? Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

? Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg to tabletki okrągłe, wypukłe, czerwone, o średnicy 9,5 mm, z oznaczeniem „VH” po jednej stronie.

? Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 i 100 tabletek.

Opakowanie szpitalne: 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava – Komárov
Republika Czeska

TEVA Pharma, S.L.U.
C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa
Hiszpania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
Gödöllő H-2100
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73989/P_73989.html

Kod QR + URL